Effecten van heel fruit op de bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes type 2 (FRUIT2)
Effecten van heel fruit op glykemische controle, levervet en risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij volwassenen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een van de drie belangrijkste drijvers van zorgkosten in de VS, en bijna de helft van de Amerikanen zal in hun leven diabetes of prediabetes ontwikkelen. Het is daarom cruciaal om nieuwe strategieën te vinden om diabetes te behandelen of om te keren.
Een dergelijke aanpak is het volgen van een gezond dieet, wat de bloedsuikerspiegel bij volwassenen met diabetes type 2 aanzienlijk kan verbeteren en zelfs diabetesremissie bij sommige patiënten kan induceren. Desondanks is er niet veel bekend over welke voedselgroepen het meest effectief zijn bij het verbeteren van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes.
Hoewel mensen met diabetes type 2 vaak wordt geadviseerd om de koolhydraatinname te verminderen, raden huidige voedingsrichtlijnen ook aan om fruit en andere koolhydraatrijke voedingsmiddelen te consumeren. Dit heeft geleid tot verwarring bij patiënten en clinici over of het eten van fruit, vooral in grotere hoeveelheden, gunstig of schadelijk is voor de bloedsuikerspiegel en de algehele gezondheid. Heel fruit verschilt van veel andere koolhydraatbronnen doordat het rijk is aan vezels, vitamines, mineralen en bioactieve plantenstoffen, terwijl het relatief laag is in energiedichtheid.
Het meeste eerdere onderzoek naar de effecten van heel fruit bij mensen met diabetes type 2 was epidemiologisch, gericht op individuele vruchten, of combineerde heel fruit met vruchtensap en/of groenten in een enkele voedselcategorie. Als gevolg hiervan is het onbekend hoe heel fruit, als voedselcategorie, de glykemische controle en cardiovasculaire gezondheid beïnvloedt.
We hebben eerder gevonden dat een dieet rijk aan heel fruit in Mediterrane stijl de bloedsuikercontrole en bloeddruk verbeterde bij patiënten met diabetes type 2 en zelfs sommige patiënten in staat stelde om af te bouwen van al hun antihyperglykemische medicatie. Hier zullen we een vervolgstudie uitvoeren om de effecten van heel fruit alleen op glykemische controle, levervet en cardiovasculaire risicofactoren te bepalen. We zullen een eenarmige gecontroleerde voedingsstudie uitvoeren om de effecten te bepalen van het eten van een grote hoeveelheid heel fruit gedurende 17 weken op glykemische controle (Doel 1), levervet (Doel 2a) en risicofactoren voor hart- en vaatziekten (Doel 2b) bij patiënten met insuline-onafhankelijke diabetes type 2. De primaire maatstaven voor glykemische controle zullen de gemiddelde 24-uurs glucosewaarden (gemeten door continue glucosemonitoring) en de gemiddelde 3-uurs glucosewaarden (gemeten tijdens een 3-uurs orale glucosetolerantietest) zijn. Deze beoordelingen zullen worden aangevuld door, en geïnterpreteerd in het licht van, andere glykemische uitkomsten, die hieronder als uitkomsten #3-9 zijn opgesomd.
Door gecontroleerd, hoogwaardig bewijs te leveren, zal deze studie bepalen of heel fruit goed of slecht is voor patiënten met diabetes type 2 en zal het de voedingsrichtlijnen verbeteren voor de honderden miljoenen individuen met diabetes type 2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
- Telefoonnummer: 617-998-6333
- E-mail: fruit2@hsph.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Courtney M Peterson, PhD
-
Contact:
- Kathleen Johnson
- Telefoonnummer: 617-998-6333
- E-mail: fruit2@hsph.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- HbA1c tussen 6,5-12,0%
- Nuchtere C-peptidewaarde ≥0,5 ng/ml, wat aangeeft dat de patiënt geen bètacelfalen heeft, zoals gemeten tijdens de screening
Exclusiecriteria:
- Insulinegebruik
- Indicaties van latente auto-immuundiabetes (LADA) of MODY (maturity-onset diabetes of the young)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min per 1,73 m²
- Hartaanval in de afgelopen 6 maanden of ernstig/instabiel hartfalen
- Gebruik van medicatie voor gewichtsverlies, inclusief GLP-1-receptoragonisten (bijv. semaglutide, dulaglutide)
- Wijziging in de dosering van chronische medicatie die de studie-uitkomsten kan beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden
- Klinisch significante laboratoriumafwijking (bijv. abnormale hemoglobinewaarden)
- Significante maag-darmaandoening, belangrijke gastro-intestinale chirurgie of galstenen
- Significante hart- en vaatziekten, nier-, hart-, lever-, long-, bijnier- of zenuwstelselaandoeningen die de veiligheid van de deelnemer of de geldigheid van de gegevens in gevaar kunnen brengen
- Indicaties van kanker (anders dan niet-melanoom huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
- Meer dan 5 lbs (of meer dan 2% van het lichaamsgewicht als de patiënt >250 lbs weegt) aan gewicht verloren of aangekomen in de afgelopen 2 maanden
- Zwanger, van plan zwanger te worden in de komende 6 maanden of borstvoeding gevend
- Grote psychiatrische aandoening die het vermogen om deel te nemen aan de studie zou beïnvloeden
- Niet in staat om de verstrekte studiemeals te eten (bijv. door voedselallergieën)
- Gedragsfactoren of omstandigheden die de naleving van de dieetinterventie kunnen belemmeren
- Niet in staat om de MRI-scan te ondergaan (bijv. door claustrofobie, geïmplanteerde metalen objecten of een lichaamsomtrek ≥60 cm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hele Vrucht
Deelnemers zullen een grote hoeveelheid heel fruit consumeren, wat 50% van de totale calorieën uitmaakt.
|
Deelnemers zullen gedurende 17 weken een grote hoeveelheid heel fruit consumeren.
Tijdens de eerste 6,5 weken zullen deelnemers geleidelijk de hoeveelheid heel fruit die ze eten met 5% verhogen elke 5 dagen.
Zodra ze 50% van hun calorieën als heel fruit bereiken, zullen ze gedurende de resterende 10,5 weken van de studie 50% fruit blijven eten.
Dit is een gecontroleerde voedingsstudie, dus deelnemers zullen fruit consumeren dat is bereid in een metabolische keuken.
Het fruit zal bestaan uit vers fruit, gedroogd fruit en bevroren fruit gemengd in smoothies.
Om naleving aan te tonen, zullen deelnemers zichzelf filmen terwijl ze het verstrekte fruit eten.
Alle deelnemers zullen dezelfde dieetinterventie ontvangen.
Deelnemers zullen verder hun gebruikelijke dieet- en leefstijlgewoonten voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 24-uurs Glucosewaarden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 17
|
Gemiddelde 24-uurs interstitiële glucosewaarden (mg/dl), gemeten door continue glucosemonitoring (CGM).
Indien nodig worden de gegevens aangepast voor eventuele wijzigingen in het gebruik van antihyperglykemische medicatie, met behulp van de medication effect score (MES).
|
Verandering vanaf baseline tot week 17
|
|
Gemiddelde 3-uurs Glucosewaarden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 17
|
Gemiddelde glucose (mg/dl) tijdens een 3-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Verandering vanaf baseline tot week 17
|
|
Gemiddelde 3-uurs insuline
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 17
|
Gemiddelde insuline (mU/l) tijdens een 3-uurs OGTT
|
Verandering van baseline tot week 17
|
|
Gemiddelde 3-uurs C-Peptide
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tot week 17
|
Gemiddeld C-peptide (ng/ml) tijdens een 3-uurs OGTT
|
Verandering ten opzichte van baseline tot week 17
|
|
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 17
|
Insulinegevoeligheid (dl/kg/min/μU/ml) tijdens een 3-uurs OGTT, gemeten met het Orale C-Peptide Minimal Model
|
Verandering vanaf baseline tot week 17
|
|
Dynamische bètacelresponsiviteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 17
|
Phi_dynamisch tijdens een 3-uurs OGTT, gemeten door het Oral C-Peptide Minimal Model (een set van 5 gekoppelde differentiaalvergelijkingen; zie referentie onder Citaten).
Phi_dynamisch is een maat voor de beta-celresponsiviteit tijdens de eerste fase van insulinesecretie.
Het is een dimensieloze index (willekeurige eenheden), waarbij hogere waarden een grotere insulinesecretie aangeven
|
Verandering vanaf baseline tot week 17
|
|
Statische Beta-Cel Responsiviteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 17
|
Phi_static tijdens een 3-uurs OGTT, zoals gemeten door het Oral C-Peptide Minimal Model (dat een set van 5 gekoppelde differentiaalvergelijkingen is; zie referentie onder Citaties).
Phi_static is een maat voor de responsiviteit van bètacellen tijdens de tweede fase van insulinesecretie.
De meeteenheden zijn min^-1, en hogere waarden duiden op een grotere insulinesecretie.
|
Verandering vanaf baseline tot week 17
|
|
Glycemische Variabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 17
|
Meten van glucoseschommelingen afgeleid van continue glucosemonitoring, waaronder de gemiddelde amplitude van glykemische uitschieters en standaarddeviatie (mg/dl).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 17
|
|
Time-in-range-metingen van CGM
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 17
|
Standaard tijd-in-bereik-metingen, waaronder tijd-onder-bereik (TBR), tijd-in-bereik (TIR) en tijd-boven-bereik (TAR), zoals gestandaardiseerd door de Internationale Consensus over Tijd in Bereik.
Waarden worden gerapporteerd als percentages van de 24-uurs dag.
|
Verandering vanaf baseline tot week 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrahepatisch lipide (levervet)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 17
|
Percentage gemeten met Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) en 3-punts M-Dixon Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Verandering van baseline tot week 17
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 17
|
kg
|
Verandering van baseline tot week 17
|
|
Systolische en Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 17
|
mm Hg
|
Verandering van baseline tot week 17
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 17
|
slagen per minuut
|
Verandering van baseline tot week 17
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 17
|
Nuchter totaal cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) en triglyceriden (mg/dl).
|
Verandering vanaf baseline tot week 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-1444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .