- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07376226
Effekterna av hel frukt på blodsocker hos personer med typ 2-diabetes (FRUIT2)
Effekter av hel frukt på glykemisk kontroll, leverfett och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar hos vuxna med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en av de tre främsta drivkrafterna för sjukvårdskostnader i USA, och nästan hälften av amerikanerna kommer att utveckla antingen diabetes eller prediabetes under sin livstid. Det är därför avgörande att hitta nya strategier för att behandla eller vända diabetes.
Ett sådant tillvägagångssätt är att anta en hälsosam kost, vilket dramatiskt kan förbättra blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2-diabetes och till och med framkalla diabetesremission hos vissa patienter. Trots detta är det inte mycket känt om vilka livsmedelsgrupper som är mest effektiva för att förbättra blodsockernivåerna hos patienter med diabetes.
Även om personer med typ 2-diabetes ofta råds att minska kolhydratintaget, rekommenderar nuvarande kostriktlinjer också att äta frukt och andra kolhydratrika livsmedel. Detta har lett till förvirring bland patienter och kliniker om huruvida det är fördelaktigt eller skadligt att äta frukt, särskilt i större mängder, för blodsocker och allmän hälsa. Hela frukter skiljer sig från många andra kolhydratkällor genom att de är rika på fibrer, vitaminer, mineraler och bioaktiva växtföreningar, samtidigt som de har relativt låg energitäthet.
Den mesta tidigare forskning som undersökt effekterna av hela frukter hos personer med typ 2-diabetes har varit epidemiologisk, fokuserad på enskilda frukter eller kombinerat hela frukter med fruktjuice och/eller grönsaker till en enda livsmedelskategori. Som ett resultat är det okänt hur hela frukter, som en livsmedelskategori, påverkar glykemisk kontroll och kardiovaskulär hälsa.
Vi fann tidigare att en fruktrik, mediterran kost förbättrade blodsockerkontrollen och blodtrycket hos patienter med typ 2-diabetes och tillät till och med vissa patienter att avvänja sig från alla sina antihyperglykemiska läkemedel. Här kommer vi att genomföra en uppföljningsstudie för att fastställa effekterna av enbart hela frukter på glykemisk kontroll, leverfett och kardiovaskulära riskfaktorer. Vi kommer att genomföra en enarmsstudie med kontrollerad utfodring för att fastställa effekterna av att äta en stor mängd hela frukter i 17 veckor på glykemisk kontroll (Mål 1), leverfett (Mål 2a) och kardiovaskulära sjukdomsriskfaktorer (Mål 2b) hos patienter med insulinoberoende typ 2-diabetes. De primära måtten för glykemisk kontroll kommer att vara genomsnittliga 24-timmars glukosnivåer (mätta genom kontinuerlig glukosövervakning) och genomsnittliga 3-timmars glukosnivåer (mätta under ett 3-timmars oralt glukostoleranstest). Dessa bedömningar kommer att kompletteras av, och tolkas i ljuset av, andra glykemiska utfall, som listas som utfall #3-9 nedan.
Genom att tillhandahålla kontrollerade, högkvalitativa bevis kommer denna studie att fastställa om hela frukter är bra eller dåliga för patienter med typ 2-diabetes och kommer att förbättra kostriktlinjerna för de hundratals miljoner människor med typ 2-diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
- Telefonnummer: 617-998-6333
- E-post: fruit2@hsph.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
-
Huvudutredare:
- Courtney M Peterson, PhD
-
Kontakt:
- Kathleen Johnson
- Telefonnummer: 617-998-6333
- E-post: fruit2@hsph.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes
- HbA1c mellan 6,5–12,0 %
- Fastande C-peptidnivå ≥0,5 ng/ml, vilket indikerar att patienten inte har betacellsvikt, mätt vid screening
Exklusionskriterier:
- På insulinbehandling
- Tecken på latent autoimmun diabetes (LADA) eller MODY (maturity-onset diabetes of the young)
- Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min per 1,73 m²
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller svår/instabil hjärtsvikt
- Tar viktminskande läkemedel, inklusive GLP-1-receptoragonister (t.ex. semaglutid, dulaglutid)
- Dosändring av kronisk medicin som kan påverka studieändamålen inom de senaste 3 månaderna
- Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse (t.ex. onormala hemoglobinvärden)
- Signifikant mag-tarmsjukdom, större mag-tarmoperation eller gallsten
- Signifikant kardiovaskulär, njur-, hjärt-, levers-, lungs-, binjure- eller nervsystemsjukdom som kan äventyra deltagarsäkerheten eller datagiltigheten
- Tecken på cancer (förutom icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
- Tappat eller ökat i vikt mer än 2,3 kg (eller mer än 2 % av kroppsvikten om patienten väger >113 kg) under de senaste 2 månaderna
- Gravid, planerar att bli gravid inom de kommande 6 månaderna eller ammar
- Större psykiatrisk åkomma som skulle påverka förmågan att delta i studien
- Kan inte äta de tillhandahållna studiemåltiderna (t.ex. livsmedelsallergier)
- Beteendefaktorer eller omständigheter som kan hindra följsamhet till kostinterventionen
- Kan inte genomgå MR-undersökningen (t.ex. på grund av klaustrofobi, implanterade metallföremål eller kroppsomkrets ≥60 cm)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hela Frukter
Deltagarna kommer att konsumera en stor mängd hel frukt, vilket utgör 50 % av totala kalorier.
|
Deltagarna kommer att konsumera en stor mängd hel frukt under 17 veckor.
Under de första 6,5 veckorna kommer deltagarna gradvis att öka mängden hel frukt de äter med 5 % var femte dag.
När de når 50 % av sina kalorier som hel frukt kommer de att fortsätta att äta 50 % frukt under de återstående 10,5 veckorna av studien.
Detta är en kontrollerad koststudie, så deltagarna kommer att konsumera frukt tillagad i en metabolisk köksavdelning.
Frukten kommer att bestå av färsk frukt, torkad frukt och fryst frukt blandad till smoothies.
För att visa efterlevnad kommer deltagarna att videoinspela sig själva när de äter den tillhandahållna frukten.
Alla deltagare kommer att få samma kostintervention.
Deltagarna kommer annars att fortsätta med sina vanliga kost- och livsstilsvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga 24-timmars glukosnivåer
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 17
|
Genomsnittliga 24-timmars interstitiella glukosnivåer (mg/dl), mätta genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Vid behov kommer data att justeras för eventuella förändringar i användning av antihyperglykemiska läkemedel med hjälp av läkemedelseffektpoängen (MES). |
Förändring från baslinje till vecka 17
|
|
Genomsnittliga 3-timmarsglukosnivåer
Tidsram: Förändring från baseline till vecka 17
|
Medelglukos (mg/dl) under ett 3-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
Förändring från baseline till vecka 17
|
|
Medel 3-timmars insulin
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 17
|
Medelinsulin (mU/l) under en 3-timmars OGTT
|
Förändring från baslinjen till vecka 17
|
|
Medel 3-timmars C-peptid
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 17
|
Medel C-peptid (ng/ml) under en 3-timmars OGTT
|
Förändring från baslinje till vecka 17
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 17
|
Insulinkänslighet (dl/kg/min/μU/ml) under en 3-timmars OGTT, mätt med Oral C-peptid Minimal Model
|
Förändring från baslinjen till vecka 17
|
|
Dynamisk Beta-cellsresponsivitet
Tidsram: Förändring från baseline till vecka 17
|
Phi_dynamic under en 3-timmars OGTT, som mäts med Oral C-Peptid Minimal Model (vilket är ett system med 5 kopplade differentialekvationer; se referens under Citat).
Phi_dynamic är ett mått på betacellsrespons under första fasen av insulinutsöndring.
Det är ett dimensionslöst index (godtyckliga enheter), där högre värden indikerar större insulinutsöndring
|
Förändring från baseline till vecka 17
|
|
Statisk Beta-cellsresponsivitet
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 17
|
Phi_static under ett 3-timmars OGTT, mätt med Oral C-Peptid Minimalmodell (som är en uppsättning av 5 kopplade differentialekvationer; se referens under Citat).
Phi_static är ett mått på beta-cellers responsivitet under andra fasen av insulinutsöndringen.
Mätenheten är min^-1, och högre värden indikerar större insulinutsöndring.
|
Förändring från baslinje till vecka 17
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 17
|
Mätningar av glukosvariabilitet som härrör från kontinuerlig glukosövervakning, inklusive medelamplitud av glykemiska utsvävningar och standardavvikelse (mg/dl).
|
Förändring från baslinje till vecka 17
|
|
Tid-i-intervallmått från CGM
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 17
|
Standardiserade tidsinom-intervall-mått, inklusive tid-under-intervall (TBR), tid-inom-intervall (TIR) och tid-över-intervall (TAR), enligt standardiseringen från International Consensus on Time in Range.
Värdena rapporteras som procentandelar av dygnet (24 timmar).
|
Förändring från baslinjen till vecka 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrahepatiskt lipid (leverfett)
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 17
|
Procentandel mätt med magnetresonansspektroskopi (MRS) och 3-punkts M-Dixon magnetresonanstomografi (MRI)
|
Förändring från baslinje till vecka 17
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 17
|
kg
|
Förändring från baslinje till vecka 17
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 17
|
mm Hg
|
Förändring från baslinje till vecka 17
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 17
|
slag per minut
|
Förändring från baslinje till vecka 17
|
|
Lipider
Tidsram: Förändring från baslinje till vecka 17
|
Fastande totalt kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) och triglyserider (mg/dl).
|
Förändring från baslinje till vecka 17
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-1444
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .