Wpływ całych owoców na poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 (FRUIT2)
Wpływ całych owoców na kontrolę glikemii, zawartość tłuszczu w wątrobie oraz czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest jednym z trzech głównych czynników napędzających koszty opieki zdrowotnej w USA, a prawie połowa Amerykanów w ciągu swojego życia rozwinie cukrzycę lub stan przedcukrzycowy. Dlatego kluczowe jest znalezienie nowych strategii leczenia lub odwrócenia cukrzycy.
Jednym z takich podejść jest przyjęcie zdrowej diety, która może dramatycznie poprawić poziom cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2, a nawet wywołać remisję cukrzycy u niektórych pacjentów. Mimo to niewiele wiadomo o tym, które grupy żywności są najbardziej skuteczne w poprawie poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Chociaż osobom z cukrzycą typu 2 często zaleca się zmniejszenie spożycia węglowodanów, obecne wytyczne żywieniowe zalecają również spożywanie owoców i innych produktów bogatych w węglowodany. Doprowadziło to do zamieszania wśród pacjentów i klinicystów, czy jedzenie owoców, szczególnie w większych ilościach, jest korzystne czy szkodliwe dla poziomu cukru we krwi i ogólnego zdrowia. Całe owoce różnią się od wielu innych źródeł węglowodanów tym, że są bogate w błonnik, witaminy, minerały i bioaktywne związki roślinne, przy stosunkowo niskiej gęstości energetycznej.
W większości wcześniejszych badań dotyczących wpływu całych owoców u osób z cukrzycą typu 2 były to badania epidemiologiczne, skupiające się na poszczególnych owocach lub łączące całe owoce z sokiem owocowym i/lub warzywami w jedną kategorię żywności. W rezultacie nie wiadomo, jak całe owoce, jako kategoria żywności, wpływają na kontrolę glikemii i zdrowie sercowo-naczyniowe.
Wcześniej odkryliśmy, że dieta bogata w całe owoce, w stylu śródziemnomorskim, poprawiła kontrolę poziomu cukru we krwi i ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, a nawet pozwoliła niektórym pacjentom odstawić wszystkie leki przeciwhiperglikemiczne. Tutaj przeprowadzimy badanie uzupełniające, aby określić wpływ samych całych owoców na kontrolę glikemii, tłuszcz w wątrobie i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Przeprowadzimy jedno ramię kontrolowanego badania żywieniowego, aby określić wpływ spożywania dużej ilości całych owoców przez 17 tygodni na kontrolę glikemii (Cel 1), tłuszcz w wątrobie (Cel 2a) i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (Cel 2b) u pacjentów z insulinoniezależną cukrzycą typu 2. Głównymi miarami kontroli glikemii będą średnie 24-godzinne poziomy glukozy (mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy) i średnie 3-godzinne poziomy glukozy (mierzone podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy). Oceny te będą uzupełnione i interpretowane w świetle innych wyników glikemicznych, które są wymienione jako wyniki #3-9 poniżej.
Dostarczając kontrolowane, wysokiej jakości dowody, to badanie określi, czy całe owoce są dobre czy złe dla pacjentów z cukrzycą typu 2, oraz poprawi wytyczne żywieniowe dla setek milionów osób z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
- Numer telefonu: 617-998-6333
- E-mail: fruit2@hsph.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
-
Główny śledczy:
- Courtney M Peterson, PhD
-
Kontakt:
- Kathleen Johnson
- Numer telefonu: 617-998-6333
- E-mail: fruit2@hsph.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznana cukrzyca typu 2
- HbA1c pomiędzy 6,5-12,0%
- Poziom peptydu C na czczo ≥0,5 ng/ml, co wskazuje, że pacjent nie ma niewydolności komórek beta, zmierzony podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie insuliny
- Dowody na utajoną cukrzycę autoimmunologiczną (LADA) lub cukrzycę monogenową (MODY)
- Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 ml/min na 1,73 m²
- Zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka/niestabilna niewydolność serca
- Stosowanie leków na utratę wagi, w tym agonistów receptora GLP-1 (np. semaglutyd, dulaglutyd)
- Zmiana dawkowania leku przewlekłego, która może wpłynąć na punkty końcowe badania, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Istotna klinicznie nieprawidłowość laboratoryjna (np. nieprawidłowy poziom hemoglobiny)
- Znaczna choroba przewodu pokarmowego, poważna operacja przewodu pokarmowego lub kamica żółciowa
- Znaczna choroba układu sercowo-naczyniowego, nerek, serca, wątroby, płuc, nadnerczy lub układu nerwowego, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wiarygodności danych
- Dowody na nowotwór (inny niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
- Utrata lub przybranie więcej niż 5 funtów (lub więcej niż 2% masy ciała, jeśli pacjent waży >250 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Ciaża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmienie piersią
- Poważne zaburzenie psychiczne, które mogłoby wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu
- Niemożliwość spożywania posiłków dostarczanych w ramach badania (np. z powodu alergii pokarmowych)
- Czynniki lub okoliczności behawioralne, które mogą utrudniać przestrzeganie interwencji dietetycznej
- Niemożliwość poddania się badaniu MRI (np. z powodu klaustrofobii, wszczepionych metalowych obiektów lub obwodu ciała ≥60 cm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cały Owoc
Uczestnicy będą spożywać dużą ilość całych owoców, co stanowi 50% całkowitej liczby kalorii.
|
Uczestnicy będą spożywać dużą ilość całych owoców przez 17 tygodni.
Podczas pierwszych 6,5 tygodni uczestnicy będą stopniowo zwiększać ilość spożywanych całych owoców o 5% co 5 dni.
Po osiągnięciu 50% kalorii z całych owoców, będą kontynuować spożywanie 50% owoców przez pozostałe 10,5 tygodnia badania.
Jest to badanie z kontrolowanym żywieniem, więc uczestnicy będą spożywać owoce przygotowane w kuchni metabolicznej.
Owoce będą obejmować świeże owoce, suszone owoce i mrożone owoce zmiksowane w smoothie.
Aby wykazać przestrzeganie zaleceń, uczestnicy będą nagrywać siebie wideo podczas spożywania dostarczonych owoców.
Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą interwencję dietetyczną.
Uczestnicy będą poza tym kontynuować swoje zwykłe nawyki żywieniowe i styl życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni 24-godzinny Poziom Glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
|
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy w płynie śródmiąższowym (mg/dl), mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM). W razie potrzeby dane zostaną skorygowane o wszelkie zmiany w stosowaniu leków przeciwhiperglikemicznych, z wykorzystaniem wskaźnika efektu lekowego (MES).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
|
|
Średnie Poziomy Glukozy w Czasie 3 Godzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 17 tygodnia
|
Średnie stężenie glukozy (mg/dl) podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 17 tygodnia
|
|
Średnie stężenie insuliny po 3 godzinach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 17 tygodnia
|
Średnie stężenie insuliny (mU/l) w ciągu 3-godzinnego testu OGTT
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 17 tygodnia
|
|
Średnie 3-godzinne C-peptyd
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
|
Średnie C-peptyd (ng/ml) podczas 3-godzinnego testu OGTT
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 17 tygodnia
|
Wrażliwość na insulinę (dl/kg/min/μU/ml) podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy, mierzona za pomocą Doustnego Modelu Minimalnego Peptydu C
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 17 tygodnia
|
|
Dynamiczna responsywność komórek beta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
|
Phi_dynamic podczas 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), mierzonego za pomocą doustnego modelu minimalnego peptydu C (który stanowi zestaw 5 sprzężonych równań różniczkowych; patrz odniesienie w sekcji Cytowania).
Phi_dynamic jest miarą odpowiedzi komórek beta podczas pierwszej fazy wydzielania insuliny.
Jest to bezwymiarowy indeks (jednostki arbitralne), gdzie wyższe wartości oznaczają większe wydzielanie insuliny
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
|
|
Statyczna odpowiedź komórek beta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
|
Phi_static podczas 3-godzinnego testu OGTT, mierzony za pomocą Doustnego Modelu Minimalnego C-peptydu (który jest zbiorem 5 sprzężonych równań różniczkowych; patrz odniesienie w sekcji Cytowania).
Phi_static jest miarą reaktywności komórek beta podczas drugiej fazy wydzielania insuliny.
Jednostkami miary są min^-1, a wyższe wartości oznaczają większe wydzielanie insuliny.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 17 tygodnia
|
Miary zmienności glikemii uzyskane z ciągłego monitorowania glikemii, w tym średnia amplituda wahań glikemii oraz odchylenie standardowe (mg/dl).
|
Zmiana od wartości początkowej do 17 tygodnia
|
|
Wskaźniki czasu w zakresie z CGM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
|
Standardowe wskaźniki czasu w zakresie, w tym czas poniżej zakresu (TBR), czas w zakresie (TIR) i czas powyżej zakresu (TAR), zgodnie ze standardami Międzynarodowego Konsensusu na temat Czasu w Zakresie.
Wartości będą podawane jako procenty 24-godzinnej doby. |
Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzwątrobowy lipid (tłuszcz wątroby)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
|
Procent zmierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) oraz 3-punktowego obrazowania rezonansu magnetycznego M-Dixon (MRI)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 17 tygodnia
|
kg
|
Zmiana od wartości początkowej do 17 tygodnia
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 17. tygodnia
|
mm Hg
|
Zmiana od wartości początkowej do 17. tygodnia
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 17 tygodnia
|
uderzeń na minutę
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 17 tygodnia
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 17
|
Całkowity cholesterol na czczo (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl) i trójglicerydy (mg/dl).
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 17
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-1444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .