Kokonaisten hedelmien vaikutukset verensokeriin tyypin 2 diabetesta sairastavilla (FRUIT2)
Kokonaishedelmän vaikutukset glykemiseen kontrolliin, maksarasvaan ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on yksi kolmesta suurimmasta terveydenhuollon kustannuksia aiheuttavasta tekijästä Yhdysvalloissa, ja lähes puolella amerikkalaisista kehittyy joko diabetes tai prediabetes elinaikanaan. Siksi on erittäin tärkeää löytää uusia strategioita diabeteksen hoitamiseksi tai kääntämiseksi.
Yksi tällainen lähestymistapa on terveellisen ruokavalion omaksuminen, joka voi parantaa verensokeritasoja dramaattisesti aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, ja jopa aiheuttaa diabeteksen remissiota joillakin potilailla. Tästä huolimatta ei tiedetä paljon siitä, mitkä elintarvikeryhmät ovat tehokkaimpia verensokeritasojen parantamiseksi diabeteksen potilailla.
Vaikka tyypin 2 diabeteksen omaaville suositellaan usein hiilihydraattien saannin vähentämistä, nykyiset ravitsemussuositukset suosittelevat myös hedelmien ja muiden hiilihydraattipitoisten elintarvikkeiden nauttimista. Tämä on aiheuttanut hämmennystä potilaiden ja kliinikkojen keskuudessa siitä, onko hedelmien syöminen, erityisesti suurina määrinä, hyödyllistä vai haitallista verensokerille ja kokonaisvaltaiselle terveydelle. Kokonaiset hedelmät eroavat monista muista hiilihydraattilähteistä siinä, että ne ovat rikkaat kuituaineita, vitamiineja, mineraaleja ja bioaktiivisia kasviyhdisteitä, samalla kun niiden energiatiheys on suhteellisen alhainen.
Useimmat aiemmat tutkimukset, jotka ovat tarkastelleet kokonaisten hedelmien vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen omaavissa henkilöissä, ovat olleet epidemiologisia, keskittyneet yksittäisiin hedelmiin tai yhdistäneet kokonaiset hedelmät hedelmämehuihin ja/tai vihanneksiin yhteen elintarvikkeryhmään. Tämän seurauksena ei tiedetä, miten kokonaiset hedelmät elintarvikkeryhmänä vaikuttavat glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuoniterveyteen.
Havaitsimme aiemmin, että kokonaisia hedelmiä runsaasti sisältävä välimerenmallinen ruokavalio paransi verensokerin hallintaa ja verenpainetta tyypin 2 diabeteksen potilailla ja jopa mahdollisti joidenkin potilaiden lopettaa kaikki heidän hyperglykemialääkkeensä. Tässä suoritamme jatkotutkimuksen selvittääksemme kokonaisten hedelmien yksin vaikutukset glukoositasapainoon, maksan rasvaan ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin. Suoritamme yksisuuntaisen kontrolloidun ruokintatutkimuksen selvittääksemme suuren määrän kokonaisten hedelmien syömisen vaikutukset 17 viikon ajan glukoositasapainoon (tavoite 1), maksan rasvaan (tavoite 2a) ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin (tavoite 2b) insuliiniriippumattoman tyypin 2 diabeteksen potilailla. Glukoositasapainon ensisijaiset mittarit ovat keskimääräiset 24 tunnin glukoositasot (mitattuna jatkuvan glukoosiseurannan avulla) ja keskimääräiset 3 tunnin glukoositasot (mitattuna 3 tunnin suun kautta tapahtuvan glukoositoleranssitestin aikana). Näitä arvioita täydennetään ja tulkitaan muiden glukoositason tulosten valossa, jotka on lueteltu tuloksina #3-9 alla.
Tarjoamalla kontrolloitua, korkealaatuista näyttöä tämä tutkimus selvittää, ovatko kokonaiset hedelmät hyviä vai huonoja tyypin 2 diabeteksen potilaille, ja parantaa ravitsemussuosituksia sadoille miljoonalle tyypin 2 diabeteksen omaavalle henkilölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
- Puhelinnumero: 617-998-6333
- Sähköposti: fruit2@hsph.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard T. H. Chan School of Public Health
-
Päätutkija:
- Courtney M Peterson, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Johnson
- Puhelinnumero: 617-998-6333
- Sähköposti: fruit2@hsph.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- HbA1c 6,5–12,0 %
- Seulonnassa mitattu paastoveren C-peptiditaso ≥0,5 ng/ml, mikä osoittaa, ettei potilaalla ole beetasolukatoa
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoidossa
- Piilevän autoimmunidiabeteksen (LADA) tai aikuistyypin diabeteksen (MODY) osoitukset
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min per 1,73 m²
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava/epävakava sydämen vajaatoiminta
- Laihdutuslääkityksessä, mukaan lukien GLP-1-reseptoriagonistit (esim. semaglutidi, dulaglutidi)
- Kroonisen lääkkeen annoksen muutos, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen loppupisteisiin, viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkitsevä laboratorioepänormaalisuus (esim. epänormaali hemoglobiinitaso)
- Merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, suuri ruoansulatuskanavan leikkaus tai sappikivet
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, sydän-, maksa-, keuhko-, lisämunuais- tai hermostosairaus, joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai datan pätevyyden
- Syövän osoitukset (muuta kuin ei-melanooma ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
- Painon lasku tai nousu yli 2,3 kg (tai yli 2 % kehon painosta, jos potilas painaa >113 kg) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Raskaana, suunnittelee raskaaksi tulemista seuraavan 6 kuukauden aikana tai imettää
- Suuri psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaisi kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ei pysty syömään tutkimuksessa tarjottuja aterioita (esim. ruoka-allergiat)
- Käyttäytymistekijät tai olosuhteet, jotka saattavat haitata ruokavaliomuutoksen noudattamista
- Ei pysty suorittamaan magneettikuvaustutkimusta (esim. klaustrofobian, implantoidun metalliesineen tai vartaloympärys ≥60 cm vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko Hedelmä
Osallistujat nauttivat suuren määrän kokonaisia hedelmiä, mikä muodostaa 50 % kokonaiskaloreista.
|
Osallistujat nauttivat suuren määrän kokonaisia hedelmiä 17 viikon ajan.
Ensimmäisten 6,5 viikon aikana osallistujat lisäävät vähitellen syömänsä kokonaisten hedelmien määrää 5 % joka 5. päivä.
Kun he saavuttavat 50 % kaloreistaan kokonaisina hedelminä, he jatkavat 50 % hedelmien syömistä tutkimuksen jäljellä olevan 10,5 viikon ajan.
Tämä on kontrolloitu ruokintatutkimus, joten osallistujat nauttivat metabolisessa keittiössä valmistettuja hedelmiä.
Hedelmät koostuvat tuoreista hedelmistä, kuivatuista hedelmistä ja jäädytetyistä hedelmistä, jotka on sekoitettu smoothieiksi.
Noudattamisen osoittamiseksi osallistujat videotallentavat itsensä syömässä tarjottuja hedelmiä.
Kaikki osallistujat saavat saman ravintointervention.
Osallistujat jatkavat muutoin tavallista ruokavaliotaan ja elämäntapojaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoiset 24 tunnin glukoositasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoon 17
|
Keskimääräinen 24 tunnin interstitiaalinen glukoositaso (mg/dl), mitattuna jatkuvalla glukoosiseurannalla (CGM). Tarvittaessa dataa säätää muutoksista antihyperglykemisten lääkkeiden käytössä käyttäen lääkityksen vaikutuslukua (MES).
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 17
|
|
Keskiarvoiset 3 tunnin glukoositasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolle 17
|
Keskimääräinen glukoosi (mg/dl) 3 tunnin suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
|
Muutos lähtötasosta viikolle 17
|
|
Keskiarvoinen 3 tunnin insuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 17. viikkoon
|
Keskimääräinen insuliini (mU/l) 3 tunnin OGTT:n aikana
|
Muutos lähtöarvosta 17. viikkoon
|
|
Keskimääräinen 3 tunnin C-peptidi
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 17
|
Keskimääräinen C-peptidi (ng/ml) 3 tunnin OGTT:n aikana
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 17
|
|
Insuliininsietokyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 17. viikkoon
|
Insuliiniherkkyys (dl/kg/min/μU/ml) 3 tunnin OGTT:n aikana, mitattuna suun kautta annetun C-peptidi-minimaalimallin avulla
|
Muutos lähtötasosta 17. viikkoon
|
|
Dynaaminen beetasolujen responsiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkoon 17
|
Phi_dynamic 3 tunnin suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana, mitattuna suun kautta annetun C-peptidin minimimallilla (joka on 5 kytkettyä differentiaaliyhtälöä; katso viittaukset kohdasta Lähdeluettelo).
Phi_dynamic on beettasolujen responsiivisuuden mitta ensimmäisen vaiheen insuliinierityksen aikana.
Se on dimensioton indeksi (mielivaltaiset yksiköt), jossa suuremmat arvot osoittavat suurempaa insuliinieritystä
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 17
|
|
Staattinen beettasolujen responsiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikolle 17
|
Phi_static 3 tunnin suun kautta annetun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana, mitattuna suun kautta annetulla C-peptidi-minimaalimallilla (joka koostuu viidestä kytketystä differentiaaliyhtälöstä; katso viittaus viitteiden alta).
Phi_static on mitta beettasolujen reagoivuudesta toisen vaiheen insuliinierityksen aikana.
Mittayksikkö on min^-1, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa insuliinieritystä.
|
Muutos lähtöarvosta viikolle 17
|
|
Glykeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 17
|
Glukoosivaihtelun mittarit, jotka on johdettu jatkuvasta glukoosin seurannasta, mukaan lukien glukeemisten poikkeamien keskimääräinen amplitudi ja keskihajonta (mg/dl).
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 17
|
|
Aikaväli-mittarit CGM:stä
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 17. viikkoon
|
Standardoidut aikaväliin-sijoittuvat mittarit, kuten aika-alle-välin (TBR), aika-välissä (TIR) ja aika-yli-välin (TAR), kuten kansainvälinen konsensus ajanjaksoista välissä on standardoinut.
Arvot ilmoitetaan prosentteina 24 tunnin päivästä.
|
Muutos perustasosta 17. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrahepaattinen lipidi (maksan rasva)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 17. viikkoon
|
Prosenttiosuus mitattuna käyttäen Magnet Resonance Spectroscopy (MRS) - ja 3-pisteen M-Dixon Magnet Resonance Imaging (MRI) -tekniikoita
|
Muutos lähtöarvosta 17. viikkoon
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 17. viikkoon
|
kg
|
Muutos perustasosta 17. viikkoon
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 17
|
mm Hg
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 17
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 17
|
lyöntiä minuutissa
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 17
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 17. viikkoon
|
Paastoveren kokonaiskolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl) ja triglyseridit (mg/dl).
|
Muutos lähtötasosta 17. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-1444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .