Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hel frugt på blodsukker hos personer med type 2-diabetes (FRUIT2)

30. januar 2026 opdateret af: Courtney Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Effekter af hel frugt på glykæmisk kontrol, leverfedt og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom hos voksne med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af at indtage hel frugt på blodsukkerniveau, leverfedt og kardiovaskulær sundhed hos voksne med type 2-diabetes, der ikke behandles med insulin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en af de tre største drivkræfter for sundhedsomkostninger i USA, og næsten halvdelen af amerikanerne vil udvikle enten diabetes eller prædiabetes i løbet af deres liv. Det er derfor afgørende at finde nye strategier til at behandle eller vende diabetes.

En sådan tilgang er at indføre en sund kost, som kan forbedre blodsukkerniveauet dramatisk hos voksne med type 2-diabetes og endda fremkalde diabetesremission hos nogle patienter. Trods dette er der ikke meget viden om, hvilke fødevaregrupper der er mest effektive til at forbedre blodsukkerniveauet hos patienter med diabetes.

Selvom personer med type 2-diabetes ofte får anbefalet at reducere kulhydratindtaget, anbefaler de nuværende kostretningslinjer også at indtage frugt og andre kulhydratrige fødevarer. Dette har ført til forvirring blandt patienter og klinikere om, hvorvidt det at spise frugt, især i større mængder, er gavnligt eller skadeligt for blodsukker og generel sundhed. Hele frugter adskiller sig fra mange andre kulhydratkilder ved, at de er rige på fiber, vitaminer, mineraler og bioaktive planteforbindelser, mens de har en relativt lav energitæthed.

Det meste tidligere forskning, der undersøger effekterne af hele frugter hos mennesker med type 2-diabetes, har været epidemiologisk, fokuseret på individuelle frugter eller kombineret hele frugter med frugtsaft og/eller grøntsager til en enkelt fødevarekategori. Som følge heraf er det ukendt, hvordan hele frugter som en fødevarekategori påvirker glykæmisk kontrol og kardiovaskulær sundhed.

Vi fandt tidligere, at en frugtrig, middelhavsstilskost forbedrede blodsukkerkontrol og blodtryk hos patienter med type 2-diabetes og endda tillod nogle patienter at trappe ud af alle deres antihyperglykæmiske lægemidler. Her vil vi gennemføre en opfølgende undersøgelse for at fastslå effekterne af hele frugter alene på glykæmisk kontrol, leverfedt og kardiovaskulære risikofaktorer. Vi vil gennemføre en enarms kontrolleret fodringsundersøgelse for at fastslå effekterne af at spise en stor mængde hele frugter i 17 uger på glykæmisk kontrol (Mål 1), leverfedt (Mål 2a) og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom (Mål 2b) hos patienter med insulinuafhængig type 2-diabetes. De primære mål for glykæmisk kontrol vil være gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer (målt ved kontinuerlig glukoseovervågning) og gennemsnitlige 3-timers glukoseniveauer (målt under en 3-timers oral glukosetoleranceprøve). Disse vurderinger vil blive suppleret af og fortolket i lyset af andre glykæmiske resultater, som er opført som resultater #3-9 nedenfor.

Ved at levere kontrolleret, højkvalitetsbevis vil denne undersøgelse afgøre, hvorvidt hele frugter er gode eller dårlige for patienter med type 2-diabetes og vil forbedre kostretningslinjerne for de hundredvis af millioner af individer med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kathleen Johnson Research Project Manager, MPH, RD
  • Telefonnummer: 617-998-6333
  • E-mail: fruit2@hsph.harvard.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard T. H. Chan School of Public Health
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes
  • HbA1c mellem 6,5-12,0 %
  • Fastende C-peptidniveau ≥0,5 ng/ml, hvilket indikerer, at patienten ikke har betacelle-svigt, målt ved screening

Eksklusionskriterier:

  • På insulin
  • Tecken på latent autoimmun diabetes (LADA) eller MODY (maturity-onset diabetes of the young)
  • Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min pr. 1,73 m²
  • Hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder eller svær/ustabil hjertesvigt
  • På vægttabsmedicin, inklusive GLP-1-receptoragonister (f.eks. semaglutid, dulaglutid)
  • Ændring i dosis af kronisk medicin, der kan påvirke studieendepunkterne, inden for de sidste 3 måneder
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet (f.eks. unormalt hæmoglobinniveau)
  • Signifikant mave-tarm-sygdom, større mave-tarm-kirurgi eller galdesten
  • Signifikant kardiovaskulær, nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, binyre- eller nervesystemssygdom, der kan kompromittere deltagersikkerhed eller datavaliditet
  • Tecken på kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år
  • Tabt eller taget på mere end 5 lbs (eller mere end 2 % af kropsvægten, hvis patienten vejer >250 lbs) inden for de sidste 2 måneder
  • Gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder eller ammende
  • Større psykiatrisk tilstand, der vil påvirke evnen til at deltage i studiet
  • Ikke i stand til at spise de leverede studiemåltider (f.eks. fødevareallergier)
  • Adfærdsmæssige faktorer eller omstændigheder, der kan hindre overholdelse af den diætetiske intervention
  • Ikke i stand til at gennemgå MR-skanningen (f.eks. på grund af klaustrofobi, implanterede metalgenstande eller kropsomfang ≥60 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hele Frugter
Deltagerne vil indtage en stor mængde hel frugt, som udgør 50% af de samlede kalorier.
Andet: Hele frugten
Deltagerne vil indtage en stor mængde hel frugt i 17 uger.
I de første 6,5 uger vil deltagerne gradvist øge mængden af hel frugt, de spiser, med 5% hver 5. dag.
Når de når 50% af deres kalorier som hel frugt, vil de fortsætte med at spise 50% frugt i de resterende 10,5 uger af undersøgelsen.
Dette er en kontrolleret fodringsundersøgelse, så deltagerne vil indtage frugt tilberedt i et metabolisk køkken.
Frugten vil bestå af frisk frugt, tørret frugt og frossen frugt blendet til smoothies.
For at demonstrere overholdelse vil deltagerne optage video af sig selv, mens de spiser den leverede frugt.
Alle deltagere vil modtage den samme kostintervention.
Deltagerne vil ellers fortsætte deres sædvanlige kost- og livsstilsvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 17
Gennemsnitlige 24-timers interstitielle glukoseniveauer (mg/dl), målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
Hvis nødvendigt, vil dataene blive justeret for eventuelle ændringer i brugen af antihyperglykæmisk medicin ved hjælp af medicineffektscoren (MES).
Ændring fra baseline til uge 17
Gennemsnitlige 3-timers Glukoseniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 17
Middelglukose (mg/dl) under en 3-timers oral glukosetoleranceprøve (OGTT)
Ændring fra baseline til uge 17
Gennemsnitligt 3-timers insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 17
Gennemsnitligt insulin (mU/l) under en 3-timers OGTT
Ændring fra baseline til uge 17
Gennemsnitlig 3-timers C-peptid
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 17
Gennemsnitligt C-Peptid (ng/ml) under en 3-timers OGTT
Ændring fra baseline til uge 17
Insulinkänslighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 17
Insulinsensitivitet (dl/kg/min/µU/ml) under en 3-timers OGTT, målt med Oral C-Peptid Minimal Model
Ændring fra baseline til uge 17
Dynamisk Beta-celle Responsivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 17
Phi_dynamisk under en 3-timers OGTT, som målt af Oral C-Peptid Minimal Model (som er et sæt af 5 koblede differentialligninger; se reference under Citations). Phi_dynamisk er et mål for beta-celle responsivitet under første fase af insulinsekretion. Det er en dimensionsløs indeks (vilkårlige enheder), hvor højere værdier angiver større insulinsekretion
Ændring fra baseline til uge 17
Statisk Beta-celle-responsivitet
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet til uge 17
Phi_static under en 3-timers OGTT, som målt med Oral C-Peptid Minimal Model (som er et sæt af 5 koblede differentialligninger; se reference under Citations). Phi_static er et mål for beta-celle responsivitet under anden fase insulinsekretion. Måleenhederne er min^-1, og højere værdier angiver større insulinsekretion.
Ændring fra udgangspunktet til uge 17
Glykemisk Variabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 17
Målinger af glukosevariabilitet afledt fra kontinuerlig glukoseovervågning, inklusive middelværdien af glykæmiske udsving og standardafvigelse (mg/dl).
Ændring fra baseline til uge 17
Tid-i-interval-mål fra CGM
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt til uge 17
Standard tid-i-interval-metrikker, inklusive tid-under-interval (TBR), tid-i-interval (TIR) og tid-over-interval (TAR), som standardiseret af International Consensus on Time in Range. Værdier vil blive rapporteret som procenter af døgnet.
Ændring fra udgangspunkt til uge 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk lipid (leverfedt)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 17
Procentdel målt ved hjælp af Magnetisk Resonans Spektroskopi (MRS) og 3-punkts M-Dixon Magnetisk Resonans Billeddannelse (MRI)
Ændring fra baseline til uge 17
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 17
kg
Ændring fra baseline til uge 17
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt til uge 17
mm Hg
Ændring fra udgangspunkt til uge 17
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 17
slag i minuttet
Ændring fra baseline til uge 17
Lipider
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 17
Faste total kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og triglycerider (mg/dl).
Ændring fra baseline til uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney M Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-1444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Hele frugten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner