上気道消化管癌の代謝学 (METABORL)
上気道消化管癌のメタボロミクス
質量分析法の進歩により、代謝物学は細胞代謝物の分析を可能にし、生物学的プロセスの理解を深めます。 腫瘍学においては、腫瘍の代謝変化の包括的な視点を提供し、高度な統計手法（機械学習）を用いて様々な医療パラメータに基づくがんの分類を可能にします。 その低コストと迅速性から、個別化医療における有望なアプローチとなっています。
上部消化管（UADT）がんは、フランスで5番目に多いがんであり、しばしば診断が遅れるため、生存率が低下します（5年生存率35-50%）。 これらのがんに対する特異的な代謝物学的シグネチャを特定することは、早期発見を容易にし、治療反応を評価し、再発を迅速に検出する可能性があります。 さらに、HPV誘発腫瘍は、タバコやアルコールによる腫瘍とは異なる代謝プロファイルを示す可能性があります。 現在、UADTがんに関するこのテーマを探求した公表された研究はなく、そのような研究の必要性が浮き彫りになっています。
本研究の目的は、初期診断時および治療後のフォローアップ（治療完了後3ヵ月）におけるUADTがんの存在に関連する代謝物学的シグネチャを特定することです。 仮説は、UADTがんと診断された患者の生物学的サンプルで特異的な代謝物学的シグネチャが観察されること、観察されたシグネチャのタイプが腫瘍部位、病期、HPV状態、予後と相関する可能性があること、そして治療後3ヵ月におけるこの代謝物学的シグネチャの持続または消失が再発リスクと関連する可能性があることです。 この潜在的な代謝物学的シグネチャの探索は、初期診断段階での腫瘍生検、血漿、尿サンプル、および治療後3ヵ月および6ヵ月のフォローアップ時の血漿および尿サンプルを用いて行われます。
最終的に、本研究の利点は、UADTがんの早期診断、治療（特定の代謝物学的シグネチャの予後価値に基づく治療調整）、およびフォローアップ（再発の早期検出、各患者の個別リスクに応じたモニタリングの適応）の改善にあります。
本研究は、標準的な患者ケアの一環として収集された生物学的サンプルに基づいているため（研究のために特別に行われる追加の生物学的検査や処置はありません）、患者に対する研究関連のリスクは予想されません。
これは、アントワーヌ・ラカサーニュセンターで根治的治療を受ける、組織学的に確認された未治療のUADT（口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）の扁平上皮癌患者を対象とした前向き単施設研究です。
潜在的な代謝物学的シグネチャの探索は、標準的な患者ケアの一環として収集された生物学的および腫瘍サンプルを用いて行われ、追加の検査や処置を必要としません。
本研究の主要目的は、UADTがん患者における代謝物学的シグネチャを特定することです。
本研究の副次的目的は以下の通りです：
- 代謝物学的シグネチャと腫瘍特性との相関を調査すること。
- UADTがん患者において、治療後3～6ヵ月における代謝物学的シグネチャと、治療後3～6ヵ月および1年後の腫瘍学的状態との関係を調べること。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Dorsaf BENDJEBEL
- 電話番号：0033492031778
- メール：drci-promotion@nice.unicancer.fr
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主任研究者：
- Alexandre BOZEC, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準：
- 組織学的に証明された上気道消化管（口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）の扁平上皮癌、病期T1-4、N0-3、M0、未治療。
- CALでの根治的治療が計画されている。
- 自発的にデータの使用に同意し、生物学的・腫瘍サンプルの使用に関する反対意見表明書に署名した患者。
除外基準：
- 転移性患者（M1）。
- 根治的治療が不可能な場合。
- 過去5年以内のがんの既往（基底細胞癌を除く）。
- 耳鼻咽喉科外科医の評価により不十分と判断された腫瘍サイズ。
- 研究目的での生物学的・腫瘍サンプルの使用を拒否した患者。
L1121-5条から-8条で定義される被験者保護対象者：
- 妊婦、分娩中の女性、授乳中の女性、司法または行政決定により自由を奪われた個人、L. 3212-1条およびL. 3213-1条に基づき同意なく入院した個人（L. 1121-8条の規定の対象外）、
- 研究以外の目的で医療または社会施設に入所している個人、
- 法的保護下にある成人または反対意見を表明できない成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生検を伴う汎内視鏡検査が必要な上気道消化管腫瘍の患者
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スクリーニング時および治療終了後3ヶ月から6ヶ月の間に血液サンプルを採取します。
スクリーニング時および治療終了後3ヶ月から6ヶ月の間に尿サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要アウトカム指標は、UADT癌患者におけるメタボロミックシグネチャの診断性能（感度／特異度）です。
時間枠：スクリーニング時および治療終了後3ヶ月から6ヶ月の間。
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スクリーニング時および治療終了後3ヶ月から6ヶ月の間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre BOZEC, MD、Centre Antoine Lacassagne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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