- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07377084
Metabolómica dos Cancros do Trato Aerodigestivo Superior (METABORL)
A metabolómica, graças aos avanços na espectrometria de massa, permite a análise de metabolitos celulares para melhor compreender os processos biológicos. Em oncologia, fornece uma visão global das alterações metabólicas nos tumores e permite a classificação dos cancros com base em vários parâmetros médicos utilizando métodos estatísticos avançados (aprendizagem automática). O seu baixo custo e rapidez tornam-na uma abordagem promissora na medicina personalizada.
Os cancros do trato aerodigestivo superior (TADS), o quinto cancro mais comum em França, são frequentemente diagnosticados tardiamente, reduzindo as hipóteses de sobrevivência (35-50% aos cinco anos). A identificação de uma assinatura metabolómica específica para estes cancros poderia facilitar a deteção precoce, avaliar a resposta ao tratamento e detetar rapidamente recidivas. Além disso, os tumores induzidos pelo VPH podem exibir um perfil metabólico distinto em comparação com os causados pelo tabaco e álcool. Atualmente, não há estudos publicados que tenham explorado este tópico para os cancros do TADS, destacando a necessidade de tal investigação.
O objetivo deste estudo é identificar uma assinatura metabolómica associada à presença de cancro do TADS no diagnóstico inicial e durante o seguimento pós-terapêutico (três meses após a conclusão do tratamento). A hipótese é que será observada uma assinatura metabolómica específica nas amostras biológicas de pacientes diagnosticados com cancro do TADS, que o tipo de assinatura observada poderá estar correlacionado com o local do tumor, estadio, estado do VPH e prognóstico, e que a persistência ou desaparecimento desta assinatura metabolómica três meses após o tratamento poderá estar associada ao risco de recidiva. A busca por esta potencial assinatura metabolómica será realizada utilizando biópsias tumorais, amostras de plasma e urina na fase de diagnóstico inicial e amostras de plasma e urina no seguimento pós-tratamento aos três e seis meses.
Em última análise, os benefícios deste estudo residem na melhoria do diagnóstico precoce, tratamento (ajustando o tratamento com base no valor prognóstico de assinaturas metabolómicas específicas) e seguimento (deteção precoce de recidivas, adaptando a monitorização ao risco individual de cada paciente) dos cancros do TADS.
Como o estudo é baseado em amostras biológicas recolhidas no âmbito dos cuidados padrão do paciente (sem testes ou procedimentos biológicos adicionais realizados especificamente para investigação), não se espera qualquer risco relacionado com a investigação para o paciente.
Este é um estudo prospetivo, unicêntrico, envolvendo pacientes com carcinoma de células escamosas do TADS (cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) confirmado histologicamente e não tratado, que receberão tratamento curativo no Centro Antoine Lacassagne.
A busca por uma potencial assinatura metabolómica será realizada utilizando amostras biológicas e tumorais recolhidas no âmbito dos cuidados padrão do paciente, sem exigir testes ou procedimentos adicionais.
O objetivo primário do estudo é identificar uma assinatura metabolómica em pacientes com cancro do TADS.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Investigar a correlação entre uma assinatura metabolómica e as características do tumor.
- Examinar a relação entre uma assinatura metabolómica aos três a seis meses após o tratamento e o estado oncológico aos três a seis meses e um ano após o tratamento em pacientes com cancro do TADS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contato:
- Dorsaf BENDJEBEL
- Número de telefone: 0033492031778
- E-mail: drci-promotion@nice.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Alexandre BOZEC, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma de células escamosas do trato aerodigestivo superior (cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) histologicamente comprovado, estadio T1-4, N0-3, M0, não tratado.
- Tratamento curativo planeado no CAL.
- Paciente que consentiu voluntariamente a utilização dos seus dados e assinou um formulário de não oposição para a utilização das suas amostras biológicas e tumorais.
Critérios de Exclusão:
- Paciente metastático (M1).
- Não ser possível tratamento curativo.
- Antecedentes de cancro (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 5 anos.
- Tamanho do tumor considerado insuficiente de acordo com a avaliação do cirurgião ORL.
- Recusa do paciente em permitir a utilização das suas amostras biológicas e tumorais para investigação.
Pessoas vulneráveis são definidas nos artigos L1121-5 a -8:
- Grávidas, parturientes e lactantes, indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, indivíduos hospitalizados sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não estão abrangidos pelas disposições do artigo L. 1121-8,
- E indivíduos admitidos num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação,
- Adultos sob proteção legal ou incapazes de expressar a sua não oposição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com tumor do trato aerodigestivo superior que requerem uma panendoscopia com biópsia
|
recolha de amostras de sangue no rastreio e entre o 3.º e o 6.º mês após o fim do tratamento.
Colheita de amostras de urina no rastreamento e entre o 3.º e o 6.º mês após o fim do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A medida de resultado primária é o desempenho diagnóstico (sensibilidade/especificidade) da assinatura metabolómica em doentes com cancro do trato aerodigestivo superior.
Prazo: Na triagem e entre o 3º e o 6º mês após o fim do tratamento.
|
Na triagem e entre o 3º e o 6º mês após o fim do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre BOZEC, MD, Centre Antoine Lacassagne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .