- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07377084
Metabolomica dei Tumori del Tratto Aerodigestivo Superiore (METABORL)
La metabolomica, grazie ai progressi nella spettrometria di massa, consente l'analisi dei metaboliti cellulari per comprendere meglio i processi biologici. In oncologia, fornisce una visione globale delle alterazioni metaboliche nei tumori e permette la classificazione dei tumori basandosi su vari parametri medici utilizzando metodi statistici avanzati (apprendimento automatico). Il suo basso costo e la sua velocità la rendono un approccio promettente nella medicina personalizzata.
I tumori del tratto aerodigestivo superiore (UADT), il quinto tumore più comune in Francia, vengono spesso diagnosticati in ritardo, riducendo le possibilità di sopravvivenza (35-50% a cinque anni). Identificare una firma metabolomica specifica per questi tumori potrebbe facilitare la diagnosi precoce, valutare la risposta al trattamento e rilevare rapidamente le recidive. Inoltre, i tumori indotti da HPV potrebbero mostrare un profilo metabolico distinto rispetto a quelli causati da tabacco e alcol. Attualmente, nessuno studio pubblicato ha esplorato questo argomento per i tumori UADT, evidenziando la necessità di tale ricerca.
L'obiettivo di questo studio è identificare una firma metabolomica associata alla presenza di tumore UADT alla diagnosi iniziale e durante il follow-up post-terapeutico (tre mesi dopo il completamento del trattamento). L'ipotesi è che una firma metabolomica specifica sarà osservata nei campioni biologici di pazienti diagnosticati con tumore UADT, che il tipo di firma osservata potrebbe essere correlato con la sede del tumore, lo stadio, lo stato dell'HPV e la prognosi, e che la persistenza o la scomparsa di questa firma metabolomica tre mesi dopo il trattamento potrebbe essere associata al rischio di recidiva. La ricerca di questa potenziale firma metabolomica sarà condotta utilizzando biopsie tumorali, campioni di plasma e urine nella fase diagnostica iniziale e campioni di plasma e urine nei follow-up a tre e sei mesi post-trattamento.
In definitiva, i benefici di questo studio risiedono nel migliorare la diagnosi precoce, il trattamento (adattando il trattamento in base al valore prognostico di specifiche firme metabolomiche) e il follow-up (rilevazione precoce delle recidive, adattamento del monitoraggio al rischio individuale di ciascun paziente) dei tumori UADT.
Poiché lo studio si basa su campioni biologici raccolti come parte delle cure standard del paziente (senza ulteriori test biologici o procedure eseguite specificamente per la ricerca), non è previsto alcun rischio legato alla ricerca per il paziente.
Questo è uno studio prospettico, monocentrico che coinvolge pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'UADT (cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe) confermato istologicamente, non trattato, che riceveranno un trattamento curativo presso il Centro Antoine Lacassagne.
La ricerca di una potenziale firma metabolomica sarà condotta utilizzando campioni biologici e tumorali raccolti come parte delle cure standard del paziente, senza richiedere test o procedure aggiuntive.
L'obiettivo primario dello studio è identificare una firma metabolomica in pazienti con tumore UADT.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Indagare la correlazione tra una firma metabolomica e le caratteristiche del tumore.
- Esaminare la relazione tra una firma metabolomica a tre-sei mesi post-trattamento e lo stato oncologico a tre-sei mesi e un anno post-trattamento in pazienti con tumore UADT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia
- Reclutamento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contatto:
- Dorsaf BENDJEBEL
- Numero di telefono: 0033492031778
- Email: drci-promotion@nice.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Alexandre BOZEC, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato del tratto aerodigestivo superiore (cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe), stadio T1-4, N0-3, M0, non trattato.
- Trattamento curativo pianificato presso CAL.
- Paziente che ha acconsentito volontariamente all'utilizzo dei propri dati e ha firmato un modulo di non opposizione per l'uso dei propri campioni biologici e tumorali.
Criteri di esclusione:
- Paziente metastatico (M1).
- Nessun trattamento curativo possibile.
- Storia di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali) negli ultimi 5 anni.
- Dimensioni del tumore ritenute insufficienti secondo la valutazione del chirurgo ORL.
- Rifiuto del paziente di consentire l'uso dei propri campioni biologici e tumorali per la ricerca.
Le persone vulnerabili sono definite negli articoli L1121-5 a -8:
- Donne in gravidanza, donne in travaglio e madri che allattano, individui privati della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, individui ricoverati senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non sono coperti dalle disposizioni dell'articolo L. 1121-8,
- E individui ammessi in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca,
- Adulti sotto protezione legale o incapaci di esprimere la propria non opposizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con tumore del tratto aerodigestivo superiore che richiedono una panendoscopia con biopsia
|
prelievo di campioni di sangue allo screening e tra il 3° e il 6° mese dopo la fine del trattamento.
Raccolta di campioni di urina allo screening e tra il 3° e il 6° mese dopo la fine del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'esito primario è la performance diagnostica (sensibilità/specificità) della firma metabolomica nei pazienti con cancro del tratto aerodigestivo superiore.
Lasso di tempo: Allo screening e tra il 3° e il 6° mese dopo la fine del trattamento.
|
Allo screening e tra il 3° e il 6° mese dopo la fine del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre BOZEC, MD, Centre Antoine Lacassagne
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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