上呼吸道消化道癌症的代谢组学 (METABORL)
上消化道癌症的代谢组学
得益于质谱技术的进步，代谢组学允许分析细胞代谢物以更好地理解生物过程。 在肿瘤学中，它提供了肿瘤代谢改变的全局视图，并能够使用先进的统计方法（机器学习）基于各种医学参数对癌症进行分类。 其低成本和快速性使其在个性化医疗中成为一种有前景的方法。
上呼吸道消化道（UADT）癌症是法国第五大常见癌症，通常诊断较晚，降低了生存机会（五年生存率为35-50%）。 识别这些癌症的特定代谢组学特征可能有助于早期检测、评估治疗反应并快速检测复发。 此外，与烟草和酒精引起的肿瘤相比，HPV诱导的肿瘤可能表现出不同的代谢特征。 目前，尚无已发表的研究探讨UADT癌症的这一主题，凸显了此类研究的必要性。
本研究旨在识别与UADT癌症在初始诊断时及治疗后随访期间（治疗完成后三个月）存在相关的代谢组学特征。 假设是，在诊断为UADT癌症的患者的生物样本中会观察到特定的代谢组学特征，观察到的特征类型可能与肿瘤部位、分期、HPV状态和预后相关，并且该代谢组学特征在治疗后三个月的持续或消失可能与复发风险相关。 对这一潜在代谢组学特征的搜索将使用初始诊断阶段的肿瘤活检、血浆和尿液样本，以及治疗后三个月和六个月的随访血浆和尿液样本进行。
最终，本研究的好处在于改善UADT癌症的早期诊断、治疗（根据特定代谢组学特征的预后价值调整治疗）和随访（早期检测复发，根据每个患者的个体风险调整监测）。
由于本研究基于作为标准患者护理一部分收集的生物样本（未专门为研究进行额外的生物测试或程序），因此预计患者不会面临与研究相关的风险。
这是一项前瞻性、单中心研究，涉及组织学确诊、未经治疗的UADT鳞状细胞癌（口腔、口咽、喉和下咽）患者，他们将在Antoine Lacassagne中心接受治愈性治疗。
潜在代谢组学特征的搜索将使用作为标准患者护理一部分收集的生物和肿瘤样本进行，无需额外的测试或程序。
本研究的主要目标是识别UADT癌症患者的代谢组学特征。
本研究的次要目标是：
- 调查代谢组学特征与肿瘤特征之间的相关性。
- 检查UADT癌症患者治疗后三至六个月的代谢组学特征与治疗后三至六个月和一年的肿瘤状态之间的关系。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nice、法国
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
-
接触：
- Dorsaf BENDJEBEL
- 电话号码：0033492031778
- 邮箱：drci-promotion@nice.unicancer.fr
-
首席研究员：
- Alexandre BOZEC, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准：
- 经组织学证实的上气道消化道（口腔、口咽、喉和下咽）鳞状细胞癌，分期为T1-4、N0-3、M0，未经治疗。
- 计划在CAL进行根治性治疗。
- 患者自愿同意使用其数据，并签署了关于使用其生物学和肿瘤样本的不反对表格。
排除标准：
- 转移性患者（M1）。
- 无法进行根治性治疗。
- 过去5年内有癌症病史（基底细胞癌除外）。
- 根据耳鼻喉科外科医生的评估，肿瘤大小被认为不足。
- 患者拒绝允许将其生物学和肿瘤样本用于研究。
易受伤害人群定义见L1121-5至-8条：
- 孕妇、临产妇女和哺乳期妇女，因司法或行政决定被剥夺自由的人，根据L. 3212-1和L. 3213-1条未经同意住院且不适用L. 1121-8条规定的人，
- 以及为研究以外的目的被收治于卫生或社会机构的人，
- 受法律保护的成年人或无法表达其不反对意见的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
需要接受全内窥镜检查并活检的上呼吸道消化道肿瘤患者
|
在筛选期间和治疗结束后第3至第6个月之间采集血样。
在筛选期间和治疗结束后第3至第6个月之间收集尿液样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结局指标是上呼吸道消化道癌症患者中代谢组学特征的诊断性能（敏感性/特异性）。
大体时间：在筛选时以及治疗结束后第3个月至第6个月之间。
|
在筛选时以及治疗结束后第3个月至第6个月之间。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexandre BOZEC, MD、Centre Antoine Lacassagne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.