- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07377084
Métabolomique des Cancers des Voies Aéro-Digestives Supérieures (METABORL)
Métabolomique des cancers des voies aérodigestives supérieures
La métabolomique, grâce aux progrès de la spectrométrie de masse, permet l'analyse des métabolites cellulaires pour mieux comprendre les processus biologiques. En oncologie, elle offre une vision globale des altérations métaboliques dans les tumeurs et permet de classer les cancers en fonction de divers paramètres médicaux à l'aide de méthodes statistiques avancées (apprentissage automatique). Son faible coût et sa rapidité en font une approche prometteuse en médecine personnalisée.
Les cancers des voies aérodigestives supérieures (VADS), cinquième cancer le plus fréquent en France, sont souvent diagnostiqués tardivement, réduisant les chances de survie (35 à 50 % à cinq ans). L'identification d'une signature métabolomique spécifique à ces cancers pourrait faciliter la détection précoce, évaluer la réponse au traitement et détecter rapidement les récidives. De plus, les tumeurs induites par le VPH peuvent présenter un profil métabolique distinct par rapport à celles causées par le tabac et l'alcool. Actuellement, aucune étude publiée n'a exploré ce sujet pour les cancers des VADS, soulignant le besoin de telles recherches.
L'objectif de cette étude est d'identifier une signature métabolomique associée à la présence d'un cancer des VADS au diagnostic initial et lors du suivi post-thérapeutique (trois mois après la fin du traitement). L'hypothèse est qu'une signature métabolomique spécifique sera observée dans les échantillons biologiques des patients diagnostiqués avec un cancer des VADS, que le type de signature observée pourrait être corrélé au site tumoral, au stade, au statut VPH et au pronostic, et que la persistance ou la disparition de cette signature métabolomique trois mois après le traitement pourrait être associée au risque de récidive. La recherche de cette signature métabolomique potentielle sera menée à l'aide de biopsies tumorales, d'échantillons de plasma et d'urine lors de la phase diagnostique initiale, et d'échantillons de plasma et d'urine lors du suivi à trois et six mois après le traitement.
En fin de compte, les bénéfices de cette étude résident dans l'amélioration du diagnostic précoce, du traitement (ajustement du traitement en fonction de la valeur pronostique des signatures métabolomiques spécifiques) et du suivi (détection précoce des récidives, adaptation de la surveillance au risque individuel de chaque patient) des cancers des VADS.
Comme l'étude est basée sur des échantillons biologiques collectés dans le cadre des soins standard des patients (sans tests ou procédures biologiques supplémentaires réalisés spécifiquement pour la recherche), aucun risque lié à la recherche n'est attendu pour le patient.
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, impliquant des patients atteints d'un carcinome épidermoïde des VADS (cavité buccale, oropharynx, larynx et hypopharynx) histologiquement confirmé, non traité, qui recevront un traitement curatif au Centre Antoine Lacassagne.
La recherche d'une signature métabolomique potentielle sera menée à l'aide d'échantillons biologiques et tumoraux collectés dans le cadre des soins standard des patients, sans nécessiter de tests ou procédures supplémentaires.
L'objectif principal de l'étude est d'identifier une signature métabolomique chez les patients atteints d'un cancer des VADS.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Étudier la corrélation entre une signature métabolomique et les caractéristiques tumorales.
- Examiner la relation entre une signature métabolomique à trois à six mois après le traitement et l'état oncologique à trois à six mois et un an après le traitement chez les patients atteints d'un cancer des VADS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
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Contact:
- Dorsaf BENDJEBEL
- Numéro de téléphone: 0033492031778
- E-mail: drci-promotion@nice.unicancer.fr
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Chercheur principal:
- Alexandre BOZEC, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé des voies aérodigestives supérieures (cavité buccale, oropharynx, larynx et hypopharynx), stade T1-4, N0-3, M0, non traité.
- Traitement curatif prévu au CAL.
- Patient ayant consenti volontairement à l'utilisation de ses données et signé un formulaire de non-opposition pour l'utilisation de ses échantillons biologiques et tumoraux.
Critères d'exclusion :
- Patient métastatique (M1).
- Aucun traitement curatif possible.
- Antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire) au cours des 5 dernières années.
- Taille tumorale jugée insuffisante selon l'évaluation du chirurgien ORL.
- Refus du patient d'autoriser l'utilisation de ses échantillons biologiques et tumoraux à des fins de recherche.
Personnes vulnérables définies aux articles L1121-5 à -8 :
- Femmes enceintes, parturientes et mères allaitantes, personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne sont pas couvertes par les dispositions de l'article L. 1121-8,
- Et personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche,
- Adultes sous protection légale ou incapables d'exprimer leur non-opposition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant une tumeur des voies aérodigestives supérieures nécessitant une panendoscopie avec biopsie
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prélèvement d'échantillons sanguins au dépistage et entre le 3e et le 6e mois après la fin du traitement.
Prélèvement d'échantillons d'urine au moment du dépistage et entre le 3ème et le 6ème mois après la fin du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est la performance diagnostique (sensibilité/spécificité) de la signature métabolomique chez les patients atteints d'un cancer des voies aéro-digestives supérieures.
Délai: Lors du dépistage et entre le 3e et le 6e mois après la fin du traitement.
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Lors du dépistage et entre le 3e et le 6e mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre BOZEC, MD, Centre Antoine Lacassagne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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