- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07377084
Metabolómica de los Cánceres del Tracto Aerodigestivo Superior (METABORL)
La metabolómica, gracias a los avances en espectrometría de masas, permite analizar metabolitos celulares para comprender mejor los procesos biológicos. En oncología, ofrece una visión global de las alteraciones metabólicas en los tumores y permite clasificar los cánceres en función de diversos parámetros médicos mediante métodos estadísticos avanzados (aprendizaje automático). Su bajo coste y rapidez la convierten en un enfoque prometedor en la medicina personalizada.
Los cánceres de las vías aerodigestivas superiores (VADS), el quinto cáncer más frecuente en Francia, a menudo se diagnostican tardíamente, lo que reduce las posibilidades de supervivencia (35-50% a los cinco años). Identificar una firma metabolómica específica para estos cánceres podría facilitar la detección temprana, evaluar la respuesta al tratamiento y detectar rápidamente las recidivas. Además, los tumores inducidos por el VPH pueden presentar un perfil metabólico distinto en comparación con los causados por el tabaco y el alcohol. Actualmente, no hay estudios publicados que hayan explorado este tema para los cánceres de VADS, lo que subraya la necesidad de dicha investigación.
El objetivo de este estudio es identificar una firma metabolómica asociada a la presencia de cáncer de VADS en el diagnóstico inicial y durante el seguimiento postratamiento (tres meses después de finalizar el tratamiento). La hipótesis es que se observará una firma metabolómica específica en las muestras biológicas de pacientes diagnosticados con cáncer de VADS, que el tipo de firma observada podría correlacionarse con la localización del tumor, el estadio, el estado del VPH y el pronóstico, y que la persistencia o desaparición de esta firma metabolómica tres meses después del tratamiento podría asociarse con el riesgo de recidiva. La búsqueda de esta posible firma metabolómica se realizará utilizando biopsias tumorales, muestras de plasma y orina en la fase de diagnóstico inicial y muestras de plasma y orina en los seguimientos a los tres y seis meses postratamiento.
En última instancia, los beneficios de este estudio radican en mejorar el diagnóstico precoz, el tratamiento (ajustando el tratamiento en función del valor pronóstico de firmas metabolómicas específicas) y el seguimiento (detección temprana de recidivas, adaptando la vigilancia al riesgo individual de cada paciente) de los cánceres de VADS.
Dado que el estudio se basa en muestras biológicas recogidas como parte de la atención estándar del paciente (sin pruebas o procedimientos biológicos adicionales realizados específicamente para la investigación), no se espera ningún riesgo relacionado con la investigación para el paciente.
Se trata de un estudio prospectivo, unicéntrico, que incluye a pacientes con carcinoma de células escamosas de VADS (cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) confirmado histológicamente, no tratado, que recibirán tratamiento curativo en el Centro Antoine Lacassagne.
La búsqueda de una posible firma metabolómica se realizará utilizando muestras biológicas y tumorales recogidas como parte de la atención estándar del paciente, sin requerir pruebas o procedimientos adicionales.
El objetivo principal del estudio es identificar una firma metabolómica en pacientes con cáncer de VADS.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Investigar la correlación entre una firma metabolómica y las características del tumor.
- Examinar la relación entre una firma metabolómica a los tres o seis meses postratamiento y el estado oncológico a los tres o seis meses y al año postratamiento en pacientes con cáncer de VADS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contacto:
- Dorsaf BENDJEBEL
- Número de teléfono: 0033492031778
- Correo electrónico: drci-promotion@nice.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Alexandre BOZEC, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior (cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) comprobado histológicamente, estadio T1-4, N0-3, M0, sin tratamiento previo.
- Tratamiento curativo planificado en CAL.
- Paciente que ha consentido voluntariamente el uso de sus datos y ha firmado un formulario de no oposición para el uso de sus muestras biológicas y tumorales.
Criterios de exclusión:
- Paciente metastásico (M1).
- No es posible un tratamiento curativo.
- Antecedentes de cáncer (distinto del carcinoma de células basales) en los últimos 5 años.
- Tamaño tumoral considerado insuficiente según la evaluación del cirujano ORL.
- Rechazo del paciente a permitir el uso de sus muestras biológicas y tumorales para investigación.
Personas vulnerables definidas en los artículos L1121-5 a -8:
- Mujeres embarazadas, parturientas y lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas hospitalizadas sin consentimiento conforme a los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén cubiertas por las disposiciones del artículo L. 1121-8,
- Y personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos a la investigación,
- Adultos bajo protección legal o incapaces de expresar su no oposición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con tumor del tracto aerodigestivo superior que requieren una panendoscopia con biopsia
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recogida de muestras de sangre en el cribado y entre el 3.º y 6.º mes después del final del tratamiento.
Recogida de muestras de orina durante el cribado y entre el 3.er y el 6.º mes después del final del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es el rendimiento diagnóstico (sensibilidad/especificidad) de la firma metabolómica en pacientes con cáncer de las vías aerodigestivas superiores.
Periodo de tiempo: En el cribado y entre el 3.º y el 6.º mes después del final del tratamiento.
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En el cribado y entre el 3.º y el 6.º mes después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre BOZEC, MD, Centre Antoine Lacassagne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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