- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07377084
Metabolomik vid cancer i de övre luft- och matvägarna (METABORL)
Metabolomik vid cancer i övre aerodigestiva trakten
Metabolomik, tack vare framsteg inom masspektrometri, möjliggör analys av cellulära metaboliter för att bättre förstå biologiska processer. Inom onkologi ger det en global bild av metaboliska förändringar i tumörer och möjliggör klassificering av cancer baserat på olika medicinska parametrar med hjälp av avancerade statistiska metoder (maskininlärning). Dess låga kostnad och snabbhet gör det till ett lovande tillvägagångssätt inom personanpassad medicin.
Cancer i övre luft- och matvägarna (UADT), den femte vanligaste cancern i Frankrike, diagnostiseras ofta sent, vilket minskar överlevnadschanserna (35-50 % vid fem år). Identifiering av en specifik metabolomisk signatur för dessa cancertyper skulle kunna underlätta tidig upptäckt, bedöma behandlingssvar och snabbt upptäcka återfall. Dessutom kan HPV-inducerade tumörer uppvisa en distinkt metabolisk profil jämfört med de som orsakas av tobak och alkohol. För närvarande har inga publicerade studier utforskat detta ämne för UADT-cancer, vilket understryker behovet av sådan forskning.
Syftet med denna studie är att identifiera en metabolomisk signatur associerad med förekomst av UADT-cancer vid initial diagnos och under postterapeutisk uppföljning (tre månader efter behandlingsslut). Hypotesen är att en specifik metabolomisk signatur kommer att observeras i de biologiska proverna från patienter diagnostiserade med UADT-cancer, att typen av observerad signatur kan korreleras med tumörplats, stadium, HPV-status och prognos, och att kvarvarandet eller försvinnandet av denna metabolomiska signatur tre månader efter behandling kan vara associerad med risken för återfall. Sökandet efter denna potentiella metabolomiska signatur kommer att genomföras med hjälp av tumörbiopsier, plasma och urinprover i den initiala diagnostiska fasen samt plasma- och urinprover vid tre och sex månaders uppföljning efter behandling.
I slutändan ligger fördelarna med denna studie i att förbättra tidig diagnos, behandling (justera behandling baserat på prognosvärdet av specifika metabolomiska signaturer) och uppföljning (tidig upptäckt av återfall, anpassa övervakning till varje patients individuella risk) av UADT-cancer.
Eftersom studien baseras på biologiska prover som samlats in som en del av standardvård för patienter (utan ytterligare biologiska tester eller procedurer specifikt för forskning), förväntas ingen forskningsrelaterad risk för patienten.
Detta är en prospektiv, encentrerad studie som involverar patienter med histologiskt bekräftad, obehandlad skivepitelcancer i UADT (munhåla, svalg, struphuvud och nedre svalg) som kommer att få kurativ behandling på Antoine Lacassagne-centret.
Sökandet efter en potentiell metabolomisk signatur kommer att genomföras med hjälp av biologiska och tumörprover som samlats in som en del av standardvård för patienter, utan att kräva ytterligare tester eller procedurer.
Studiens primära mål är att identifiera en metabolomisk signatur hos patienter med UADT-cancer.
Studiens sekundära mål är:
- Att undersöka korrelationen mellan en metabolomisk signatur och tumöregenskaper.
- Att granska förhållandet mellan en metabolomisk signatur vid tre till sex månader efter behandling och onkologisk status vid tre till sex månader och ett år efter behandling hos patienter med UADT-cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Dorsaf BENDJEBEL
- Telefonnummer: 0033492031778
- E-post: drci-promotion@nice.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Alexandre BOZEC, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad skivepitelcancer i övre aerodigestivtrakten (munhåla, svalg, struphuvud och nedre svalg), stadium T1-4, N0-3, M0, obehandlad.
- Kurativ behandling planerad vid CAL.
- Patient som frivilligt har samtyckt till användning av sina data och undertecknat ett icke-avslagsformulär för användning av sina biologiska och tumörprover.
Exklusionskriterier:
- Metastaserad patient (M1).
- Ingen kurativ behandling möjlig.
- Tidigare cancer (förutom basaliom) under de senaste 5 åren.
- Tumörstorlek bedöms otillräcklig enligt ÖNH-kirurgens bedömning.
- Patient vägrar tillåtelse för användning av sina biologiska och tumörprover för forskning.
Sårbara personer definieras i artiklarna L1121-5 till -8:
- Gravida kvinnor, kvinnor i förlossningsarbete och ammande mödrar, personer berövade frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer inlagda utan samtycke enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8,
- Och personer intagna på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning,
- Vuxna under rättsligt skydd eller oförmögna att uttrycka sitt icke-avstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tumör i övre aerodigestiva trakten som kräver panendoskopi med biopsi
|
insamling av blodprov vid screening och mellan den 3:e och 6:e månaden efter behandlingens slut.
Urinprovsinsamling vid screening och mellan den 3:e och 6:e månaden efter behandlingens slut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är den diagnostiska prestandan (känslighet/specificitet) för det metabolomiska signaturen hos patienter med UADT-cancer.
Tidsram: Vid screening och mellan den 3:e och 6:e månaden efter behandlingens avslut.
|
Vid screening och mellan den 3:e och 6:e månaden efter behandlingens avslut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre BOZEC, MD, Centre Antoine Lacassagne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .