- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07377084
Metabolomik der Krebserkrankungen des oberen Aerodigestivtrakts (METABORL)
Metabolomik von Krebserkrankungen des oberen Aerodigestivtrakts
Die Metabolomik ermöglicht dank Fortschritten in der Massenspektrometrie die Analyse zellulärer Metaboliten, um biologische Prozesse besser zu verstehen. In der Onkologie bietet sie einen globalen Überblick über Stoffwechselveränderungen in Tumoren und ermöglicht die Klassifizierung von Krebserkrankungen basierend auf verschiedenen medizinischen Parametern mithilfe fortschrittlicher statistischer Methoden (maschinelles Lernen). Ihre geringen Kosten und Schnelligkeit machen sie zu einem vielversprechenden Ansatz in der personalisierten Medizin.
Krebserkrankungen der oberen Atem- und Speisewege (UADT), die fünft häufigste Krebsart in Frankreich, werden oft spät diagnostiziert, was die Überlebenschancen verringert (35-50 % nach fünf Jahren). Die Identifizierung einer spezifischen metabolomischen Signatur für diese Krebsarten könnte die Früherkennung erleichtern, das Ansprechen auf die Behandlung bewerten und Rückfälle schnell erkennen. Darüber hinaus können HPV-induzierte Tumoren ein anderes Stoffwechselprofil aufweisen als solche, die durch Tabak und Alkohol verursacht werden. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Studien, die dieses Thema für UADT-Krebserkrankungen untersucht haben, was die Notwendigkeit solcher Forschung unterstreicht.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine metabolomische Signatur zu identifizieren, die mit dem Vorhandensein von UADT-Krebs bei der Erstdiagnose und während der Nachsorge (drei Monate nach Abschluss der Behandlung) verbunden ist. Die Hypothese ist, dass eine spezifische metabolomische Signatur in den biologischen Proben von Patienten mit diagnostiziertem UADT-Krebs beobachtet wird, dass die Art der beobachteten Signatur mit Tumorsitz, Stadium, HPV-Status und Prognose korreliert sein könnte und dass das Fortbestehen oder Verschwinden dieser metabolomischen Signatur drei Monate nach der Behandlung mit dem Rückfallrisiko verbunden sein könnte. Die Suche nach dieser potenziellen metabolomischen Signatur wird mithilfe von Tumorbiopsien, Plasma- und Urinproben in der Erstdiagnosephase sowie Plasma- und Urinproben in der Nachsorge nach drei und sechs Monaten durchgeführt.
Letztendlich liegen die Vorteile dieser Studie in der Verbesserung der Früherkennung, Behandlung (Anpassung der Behandlung basierend auf dem prognostischen Wert spezifischer metabolomischer Signaturen) und Nachsorge (frühzeitige Erkennung von Rückfällen, Anpassung der Überwachung an das individuelle Risiko jedes Patienten) von UADT-Krebserkrankungen.
Da die Studie auf biologischen Proben basiert, die im Rahmen der Standardpatientenversorgung gesammelt werden (ohne zusätzliche biologische Tests oder Eingriffe, die speziell für die Forschung durchgeführt werden), wird kein forschungsbedingtes Risiko für den Patienten erwartet.
Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie mit Patienten mit histologisch bestätigtem, unbehandeltem Plattenepithelkarzinom der UADT (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx), die im Antoine-Lacassagne-Zentrum eine kurative Behandlung erhalten.
Die Suche nach einer potenziellen metabolomischen Signatur wird mithilfe von biologischen und Tumorproben durchgeführt, die im Rahmen der Standardpatientenversorgung gesammelt werden, ohne dass zusätzliche Tests oder Eingriffe erforderlich sind.
Das primäre Ziel der Studie ist die Identifizierung einer metabolomischen Signatur bei Patienten mit UADT-Krebs.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Untersuchung der Korrelation zwischen einer metabolomischen Signatur und Tumoreigenschaften.
- Untersuchung der Beziehung zwischen einer metabolomischen Signatur drei bis sechs Monate nach der Behandlung und dem onkologischen Status drei bis sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung bei Patienten mit UADT-Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
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Kontakt:
- Dorsaf BENDJEBEL
- Telefonnummer: 0033492031778
- E-Mail: drci-promotion@nice.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- Alexandre BOZEC, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des oberen Aerodigestivtraktes (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx), Stadium T1-4, N0-3, M0, unbehandelt.
- Kurative Behandlung am CAL geplant.
- Patient, der freiwillig der Nutzung seiner Daten zugestimmt und eine Nicht-Oppositionserklärung für die Nutzung seiner biologischen und Tumorgewebeproben unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Patient (M1).
- Keine kurative Behandlung möglich.
- Krebsvorgeschichte (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren.
- Tumorgröße nach Einschätzung des HNO-Chirurgen als unzureichend erachtet.
- Patientenverweigerung der Nutzung seiner biologischen und Tumorgewebeproben für Forschungszwecke.
Vulnerable Personen sind in den Artikeln L1121-5 bis -8 definiert:
- Schwangere Frauen, Frauen während der Geburt und stillende Mütter, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die ohne Einwilligung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 hospitalisiert werden und nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen,
- Und Personen, die zu einem anderen Zweck als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden,
- Erwachsene unter rechtlicher Betreuung oder nicht in der Lage, ihre Nicht-Opposition auszudrücken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit einem Tumor des oberen Aerodigestivtrakts, bei dem eine Panendoskopie mit Biopsie erforderlich ist
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Blutprobenentnahme bei der Screening-Untersuchung und zwischen dem 3. und 6. Monat nach Behandlungsende.
Urinprobenentnahme bei der Screening-Untersuchung und zwischen dem 3. und 6. Monat nach Behandlungsende.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnisziel ist die diagnostische Leistung (Sensitivität/Spezifität) des metabolomischen Signatur bei Patienten mit UADT-Krebs.
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und zwischen dem 3. und 6. Monat nach Ende der Behandlung.
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Bei der Screening-Untersuchung und zwischen dem 3. und 6. Monat nach Ende der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre BOZEC, MD, Centre Antoine Lacassagne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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