- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07377084
Metabolomikk av kreft i øvre luft- og svelgeveier (METABORL)
Metabolomikk av kreft i øvre luftveier og fordøyelseskanal
Metabolomikk, takket være fremskritt innen massespektrometri, muliggjør analysen av cellulære metabolitter for bedre å forstå biologiske prosesser. Innen onkologi gir det et globalt bilde av metabolske endringer i svulster og muliggjør klassifisering av kreft basert på ulike medisinske parametere ved hjelp av avanserte statistiske metoder (maskinlæring). Dens lave kostnad og hastighet gjør den til et lovende tilnærming i personlig medisin.
Kreft i de øvre luft- og svelgveiene (UADT), den femte vanligste kreftformen i Frankrike, blir ofte diagnostisert sent, noe som reduserer sjansene for overlevelse (35-50% ved fem år). Å identifisere en spesifikk metabolomisk signatur for disse kreftformene kan lette tidlig oppdagelse, vurdere behandlingsrespons og raskt oppdage tilbakefall. I tillegg kan HPV-induserte svulster ha en distinkt metabolsk profil sammenlignet med de forårsaket av tobakk og alkohol. For øyeblikket er det ingen publiserte studier som har utforsket dette emnet for UADT-kreft, noe som understreker behovet for slik forskning.
Målet med denne studien er å identifisere en metabolomisk signatur assosiert med tilstedeværelsen av UADT-kreft ved første diagnose og under etterbehandlingsoppfølging (tre måneder etter behandlingsfullføring). Hypotesen er at en spesifikk metabolomisk signatur vil bli observert i de biologiske prøvene fra pasienter diagnostisert med UADT-kreft, at typen av observert signatur kan være korrelert med svulststed, stadium, HPV-status og prognose, og at vedvarende eller forsvinning av denne metabolomiske signaturen tre måneder etter behandling kan være assosiert med risikoen for tilbakefall. Søket etter denne potensielle metabolomiske signaturen vil bli utført ved bruk av svulstbiopsier, plasma og urinprøver i den første diagnostiske fasen og plasma og urinprøver ved tre og seks måneders etterbehandlingsoppfølging.
Til slutt ligger fordelene med denne studien i å forbedre tidlig diagnose, behandling (justere behandling basert på den prognostiske verdien av spesifikke metabolomiske signaturer) og oppfølging (tidlig oppdagelse av tilbakefall, tilpasse overvåkning til hver pasients individuelle risiko) av UADT-kreft.
Siden studien er basert på biologiske prøver samlet inn som en del av standard pasientbehandling (uten ytterligere biologiske tester eller prosedyrer utført spesifikt for forskning), forventes ingen forskningsrelatert risiko for pasienten.
Dette er en prospektiv, enkelt-senterstudie som involverer pasienter med histologisk bekreftet, ubehandlet planocellulært karsinom i UADT (munnhule, svelg, strupehode og hypofarynx) som vil motta kurativ behandling ved Antoine Lacassagne-senteret.
Søket etter en potensiell metabolomisk signatur vil bli utført ved bruk av biologiske og svulstprøver samlet inn som en del av standard pasientbehandling, uten behov for ytterligere tester eller prosedyrer.
Den primære målsetningen med studien er å identifisere en metabolomisk signatur hos pasienter med UADT-kreft.
De sekundære målsetningene for studien er:
- Å undersøke korrelasjonen mellom en metabolomisk signatur og svulstegenskaper.
- Å undersøke forholdet mellom en metabolomisk signatur ved tre til seks måneder etter behandling og onkologisk status ved tre til seks måneder og ett år etter behandling hos pasienter med UADT-kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Dorsaf BENDJEBEL
- Telefonnummer: 0033492031778
- E-post: drci-promotion@nice.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre BOZEC, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet planocellulært karsinom i øvre luft- og svelgveier (munnhule, svelg, strupehode og hypofarynx), stadium T1-4, N0-3, M0, ubehandlet.
- Kurativ behandling planlagt ved CAL.
- Pasient som frivillig har samtykket til bruk av sine data og signert et ikke-opposisjonsskjema for bruk av sine biologiske og tumorprøver.
Eksklusjonskriterier:
- Metastatisk pasient (M1).
- Ingen kurativ behandling mulig.
- Kreft i anamnesen (annet enn basalcellekarsinom) de siste 5 årene.
- Tumørstørrelse vurdert som utilstrekkelig ifølge øre-nese-hals-kirurgens vurdering.
- Pasient nekter å tillate bruk av sine biologiske og tumorprøver for forskning.
Sårbare personer er definert i artiklene L1121-5 til -8:
- Gravide kvinner, fødende kvinner og ammende mødre, personer berøvet frihet ved en juridisk eller administrativ avgjørelse, personer innlagt uten samtykke under artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke er dekket av bestemmelsene i artikkel L. 1121-8,
- Og personer innlagt på et helse- eller sosialetablissement for andre formål enn forskning,
- Voksne under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sin ikke-opposisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med svulst i øvre luft- og svelgeveier som krever panendoskopi med biopsi
|
blodprøveinnsamling ved screening og mellom den 3. og 6. måneden etter behandlingsslutt.
Innsamling av urinprøver ved screening og mellom 3. og 6. måned etter behandlingens slutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære resultatmålingen er den diagnostiske ytelsen (sensitivitet/spesifisitet) til det metabolomiske signaturen hos pasienter med UADT-kreft.
Tidsramme: Ved screening og mellom den tredje og sjette måneden etter behandlingsavslutning.
|
Ved screening og mellom den tredje og sjette måneden etter behandlingsavslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre BOZEC, MD, Centre Antoine Lacassagne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .