- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07377084
Metabolomics van Kankers van het Bovenste Aerodigestieve Stelsel (METABORL)
Metabolomics van Kankers van de Bovenste Lucht- en Spijsverteringswegen
Metabolomica, dankzij vooruitgang in massaspectrometrie, maakt de analyse van cellulaire metabolieten mogelijk om biologische processen beter te begrijpen. In de oncologie biedt het een globaal overzicht van metabole veranderingen in tumoren en maakt het de classificatie van kankers mogelijk op basis van verschillende medische parameters met behulp van geavanceerde statistische methoden (machine learning). De lage kosten en snelheid maken het een veelbelovende benadering in gepersonaliseerde geneeskunde.
Kankers van de bovenste lucht- en spijsverteringswegen (UADT), de vijfde meest voorkomende kanker in Frankrijk, worden vaak laat gediagnosticeerd, wat de overlevingskansen vermindert (35-50% na vijf jaar). Het identificeren van een specifieke metabolomische signatuur voor deze kankers zou vroege detectie kunnen vergemakkelijken, de respons op behandeling kunnen beoordelen en recidieven snel kunnen opsporen. Bovendien kunnen door HPV veroorzaakte tumoren een ander metabolisch profiel vertonen dan die veroorzaakt door tabak en alcohol. Momenteel zijn er geen gepubliceerde studies die dit onderwerp voor UADT-kankers hebben onderzocht, wat de noodzaak van dergelijk onderzoek benadrukt.
Het doel van deze studie is het identificeren van een metabolomische signatuur geassocieerd met de aanwezigheid van UADT-kanker bij de initiële diagnose en tijdens de posttherapeutische follow-up (drie maanden na voltooiing van de behandeling). De hypothese is dat een specifieke metabolomische signatuur zal worden waargenomen in de biologische monsters van patiënten bij wie UADT-kanker is vastgesteld, dat het type waargenomen signatuur kan worden gecorreleerd met de tumorlocatie, het stadium, de HPV-status en de prognose, en dat het voortbestaan of verdwijnen van deze metabolomische signatuur drie maanden na de behandeling kan worden geassocieerd met het risico op recidief. De zoektocht naar deze potentiële metabolomische signatuur wordt uitgevoerd met behulp van tumorbiopten, plasma en urinemonsters in de initiële diagnostische fase en plasma en urinemonsters tijdens de follow-up na drie en zes maanden behandeling.
Uiteindelijk liggen de voordelen van deze studie in het verbeteren van de vroege diagnose, behandeling (aanpassen van behandeling op basis van de prognostische waarde van specifieke metabolomische signatures) en follow-up (vroege detectie van recidieven, aanpassen van monitoring aan het individuele risico van elke patiënt) van UADT-kankers.
Aangezien de studie is gebaseerd op biologische monsters die zijn verzameld als onderdeel van de standaard patiëntenzorg (zonder aanvullende biologische tests of procedures die specifiek voor onderzoek worden uitgevoerd), wordt er geen onderzoeksgerelateerd risico voor de patiënt verwacht.
Dit is een prospectieve, monocentrische studie waarbij patiënten betrokken zijn met histologisch bevestigd, onbehandeld plaveiselcelcarcinoom van de UADT (mondholte, orofarynx, strottenhoofd en hypofarynx) die een curatieve behandeling zullen ondergaan in het Antoine Lacassagne Centrum.
De zoektocht naar een potentiële metabolomische signatuur wordt uitgevoerd met behulp van biologische en tumormonsters die zijn verzameld als onderdeel van de standaard patiëntenzorg, zonder aanvullende tests of procedures.
Het primaire doel van de studie is het identificeren van een metabolomische signatuur bij patiënten met UADT-kanker.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Het onderzoeken van de correlatie tussen een metabolomische signatuur en tumor kenmerken.
- Het onderzoeken van de relatie tussen een metabolomische signatuur drie tot zes maanden na de behandeling en de oncologische status drie tot zes maanden en één jaar na de behandeling bij patiënten met UADT-kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Dorsaf BENDJEBEL
- Telefoonnummer: 0033492031778
- E-mail: drci-promotion@nice.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre BOZEC, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het bovenste deel van het aerodigestieve kanaal (mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx), stadium T1-4, N0-3, M0, onbehandeld.
- Curatieve behandeling gepland bij CAL.
- Patiënt die vrijwillig heeft ingestemd met het gebruik van hun gegevens en een non-oppositieformulier heeft ondertekend voor het gebruik van hun biologische en tumormonsters.
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische patiënt (M1).
- Geen curatieve behandeling mogelijk.
- Voorgeschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar.
- Tumorgrootte wordt onvoldoende geacht volgens de beoordeling van de KNO-chirurg.
- Patiënt weigert het gebruik van hun biologische en tumormonsters voor onderzoek.
Kwetsbare personen worden gedefinieerd in artikelen L1121-5 tot -8:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die bevallen en vrouwen die borstvoeding geven, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die zonder toestemming zijn opgenomen onder de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 en niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8,
- En personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek,
- Volwassenen onder wettelijke bescherming of niet in staat om hun non-oppositie uit te drukken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een tumor in het bovenste aërodigestieve kanaal die een panendoscopie met biopsie vereisen
|
bloedmonsters afnemen bij screening en tussen de 3e en 6e maand na het einde van de behandeling.
Urinemonsters verzamelen bij screening en tussen de 3e en 6e maand na het einde van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de diagnostische prestatie (gevoeligheid/specificiteit) van het metabolomische signatuur bij patiënten met UADT-kanker.
Tijdsspanne: Bij de screening en tussen de 3e en 6e maand na het einde van de behandeling.
|
Bij de screening en tussen de 3e en 6e maand na het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre BOZEC, MD, Centre Antoine Lacassagne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .