- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07377084
Metabolomik i Kræft i Øvre Luft- og Spiserør (METABORL)
Metabolomik af kræftformer i de øvre luft- og spiserør
Metabolomik, takket være fremskridt inden for massespektrometri, muliggør analysen af cellernes metabolitter for bedre at forstå biologiske processer. I onkologien giver det et globalt overblik over metaboliske forandringer i tumorer og muliggør klassificering af kræftformer baseret på forskellige medicinske parametre ved hjælp af avancerede statistiske metoder (maskinlæring). Dens lave omkostninger og hastighed gør det til en lovende tilgang i personlig medicin.
Kræft i de øvre luft- og fordøjelsesveje (UADT), den femtemest almindelige kræftform i Frankrig, diagnosticeres ofte sent, hvilket reducerer overlevelseschancerne (35-50 % efter fem år). Identifikation af en specifik metabolomisk signatur for disse kræftformer kunne lette tidlig opsporing, vurdere behandlingsrespons og hurtigt opdage tilbagefald. Derudover kan HPV-inducerede tumorer udvise en særlig metabolisk profil sammenlignet med dem forårsaget af tobak og alkohol. I øjeblikket er der ingen offentliggjorte studier, der har udforsket dette emne for UADT-kræftformer, hvilket understreger behovet for sådan forskning.
Formålet med dette studie er at identificere en metabolomisk signatur forbundet med tilstedeværelsen af UADT-kræft ved den indledende diagnose og under postterapeutisk opfølgning (tre måneder efter behandlingsafslutning). Hypotesen er, at en specifik metabolomisk signatur vil blive observeret i de biologiske prøver fra patienter diagnosticeret med UADT-kræft, at typen af observeret signatur kunne være korreleret med tumorsted, stadium, HPV-status og prognose, og at vedvaren eller forsvinden af denne metabolomiske signatur tre måneder efter behandling kan være forbundet med risikoen for tilbagefald. Søgningen efter denne potentielle metabolomiske signatur vil blive udført ved hjælp af tumorbiopsier, plasma og urinprøver i den indledende diagnostiske fase samt plasma- og urinprøver ved tre og seks måneders opfølgning efter behandling.
I sidste ende ligger fordelene ved dette studie i at forbedre tidlig diagnose, behandling (tilpasning af behandling baseret på den prognostiske værdi af specifikke metabolomiske signaturer) og opfølgning (tidlig opdagelse af tilbagefald, tilpasning af overvågning til hver patients individuelle risiko) af UADT-kræftformer.
Da studiet er baseret på biologiske prøver indsamlet som en del af standard patientpleje (uden yderligere biologiske tests eller procedurer udført specifikt til forskning), forventes der ingen forskningsrelateret risiko for patienten.
Dette er et prospektivt, single-center studie, der involverer patienter med histologisk bekræftet, ubehandlet pladecellecarcinom i UADT (mundhule, svælg, strubehoved og hypofarynx), som vil modtage kurativ behandling på Antoine Lacassagne Centeret.
Søgningen efter en potentiel metabolomisk signatur vil blive udført ved hjælp af biologiske og tumorprøver indsamlet som en del af standard patientpleje, uden behov for yderligere tests eller procedurer.
Studiets primære mål er at identificere en metabolomisk signatur hos patienter med UADT-kræft.
Studiets sekundære mål er:
- At undersøge korrelationen mellem en metabolomisk signatur og tumorkarakteristika.
- At undersøge forholdet mellem en metabolomisk signatur ved tre til seks måneder efter behandling og onkologisk status ved tre til seks måneder og et år efter behandling hos patienter med UADT-kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Dorsaf BENDJEBEL
- Telefonnummer: 0033492031778
- E-mail: drci-promotion@nice.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre BOZEC, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i den øvre aerodigestive trakt (mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx), stadium T1-4, N0-3, M0, ubehandlet.
- Kurativ behandling planlagt ved CAL.
- Patient, der frivilligt har samtykket til brug af deres data og underskrevet en ikke-modstandserklæring for brug af deres biologiske og tumorprøver.
Eksklusionskriterier:
- Metastaserende patient (M1).
- Ingen kurativ behandling mulig.
- Kreftanamnese (anden end basalcellekarcinom) inden for de sidste 5 år.
- Tumorstørrelse vurderet utilstrækkelig ifølge øre-næse-hals-kirurgens vurdering.
- Patientens afvisning af at tillade brug af deres biologiske og tumorprøver til forskning.
Sårbare personer defineret i artiklerne L1121-5 til -8:
- Gravide kvinder, fødselsberedte kvinder og ammende mødre, personer berøvet frihed ved en retslig eller administrativ beslutning, personer indlagt uden samtykke efter artiklerne L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8,
- Og personer indlagt på et sundheds- eller socialetablissement til andre formål end forskning,
- Voksne under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres ikke-modstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tumor i de øvre luft- og fordøjelsesveje, som kræver en panendoskopi med biopsi
|
blodprøveindsamling ved screening og mellem den 3. og 6. måned efter behandlingens afslutning.
Indsamling af urinprøver ved screening og mellem den 3. og 6. måned efter behandlingens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære udfaldsmål er den diagnostiske præstation (følsomhed/specificitet) af det metabolomiske signatur hos patienter med UADT-kræft.
Tidsramme: Ved screening og mellem den 3. og 6. måned efter behandlingens afslutning.
|
Ved screening og mellem den 3. og 6. måned efter behandlingens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre BOZEC, MD, Centre Antoine Lacassagne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .