水治療法とその後のトレーニングがPTSDを患う退役軍人に及ぼす影響
PTSDを有する50名の退役軍人を対象としたアクアセラピーとその後のトレーニング - 実現可能性調査
このプロジェクトでは、PTSDと診断された50人の退役軍人を対象に、水中療法とそれに続くグループトレーニングの効果を調査します。
デンマークの退役軍人の約40%は、特に睡眠と生活の質に関して、現在の標準治療から十分な効果を得られていません。
この研究は、単一群の前後比較による実現可能性調査であり、参加者は34℃のプールで16週間の個別水中療法(週2回)を受けた後、16週間のグループベースの水中運動(週1回)を受けます。参加者は、軍の精神科クリニックと退役軍人組織を通じて募集されます。
主要評価項目は、PCL-M質問票で測定されたPTSD症状の変化です。副次評価項目には、睡眠の質(PSQI)、生活の質(WHO-5)、不安とうつ(HSCL-25)、社会的参加が含まれます。データは、介入前、介入後、1年後のフォローアップ時に収集されます。また、募集、遵守率、受容性、フォローアップ率の観点から実現可能性も評価されます。
目的は、PTSD症状の臨床的に有意な減少、睡眠の改善、生活の質の向上を達成することです。このプロジェクトは、軍の精神科サービスおよび退役軍人組織と協力して実施され、Gentofte病院が管理しています。介入は安全で非侵襲的と見なされ、すべての倫理的およびデータ保護規制に従います。このプロジェクトは、新たな治療への迅速なアクセスを提供し、全国的な実施に向けた知識を生み出します。過去の研究では、睡眠、症状、生活の質において顕著で持続的な改善が示されており、仕事や社会生活への再統合を支援しています。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害(PTSD)は退役軍人の間で広く見られ、持続的な過覚醒、睡眠障害、生活の質の低下と一般的に関連付けられています。 トラウマ焦点化心理療法と薬物治療は第一選択の介入とみなされていますが、かなりの割合の退役軍人が、特に睡眠、生理的ストレス調節、日常機能に関連する残存症状を経験し続けています。 これは、PTSDの心理的側面と身体的側面の両方に対処する補完的で非薬理学的介入の必要性を強調しています。
温水中で行われる水中療法は、トラウマに曝露された集団にとって潜在的な関連性を持つ身体に基づく介入を表しています。 浮力、静水圧、温熱効果を含む温水の物理的特性は、リラクゼーションを促進し、筋緊張を軽減し、自律神経系の調節をサポートする可能性があります。 トラウマに配慮した水中療法はさらに、安全性、予測可能性、身体への気づきを強調しており、これらはPTSDを持つ個人の過覚醒を軽減し、睡眠とウェルビーイングを改善する中心的なメカニズムとみなされています。 デンマークおよび国際的な予備的研究は、水中療法が安全であり、慢性的なPTSDを持つ退役軍人において、PTSD関連症状、睡眠の質、生活の質に臨床的に意味のある改善をもたらす可能性があることを示唆しています。
本研究は、最初の個別療法フェーズに続いてグループベースの水中運動から構成される、構造化された2段階の水中介入を評価します。 個別フェーズは、温水中環境での理学療法士との一対一のセッションを通じて、安全な感覚を確立し、リラクゼーションを促進し、身体への気づきを高めるように設計されています。 このフェーズは、生理的ストレス反応を軽減し、より活発で社会的志向の運動への参加者の準備を目的としています。 その後のグループベースのフェーズは、監督付きの水中運動を通じた身体活動と社会参加の段階的な再導入に焦点を当てており、治療成果を強化し、長期的な維持をサポートする意図があります。
この研究は、単一群、前後比較の実現可能性研究として実施されます。 主目的は、PTSDを持つ退役軍人への介入実施の実現可能性を評価することであり、募集手順、介入への遵守度、治療モデルの受容性、追跡評価の実用性を含みます。 実現可能性研究として、この試験は有効性を検証するための検出力を持たず、将来の無作為化比較試験のためのデザイン、手順、アウトカム選択に情報を提供することを目的としています。 副次目的には、その後の対照研究の計画を支援するため、PTSD関連症状、睡眠の質、生活の質の変化を探求することが含まれます。
データは、検証済みの自己報告式測定尺度を用いて、ベースライン時、介入完了直後、1年後の追跡調査時に収集されます。 さらに、参加者の経験、認識された利益、参加への潜在的な障壁を捉えるために、質的フィードバックが収集されます。 これらのデータは、対照試験での潜在的な拡大または評価の前に、介入プロトコルと研究手順を洗練させるために使用されます。
この介入は非侵襲的であり、トラウマに曝露された集団のための水中療法の訓練を受けた経験豊富な理学療法士によって実施されます。 すべての研究手順は、適用可能な倫理ガイドラインとデータ保護規制に従って行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lone Nedergaard, Pt
- 電話番号:+45 42409260
- メール:lone@aquaterapi.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- AquaTerapi, Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV
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コンタクト:
- Lone Nedergaard, Pt
- 電話番号:+4542409260
- メール:lone@aquaterapi.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- PTSDと診断された退役軍人。
- アンケートの記入とメッセージへの返信に同意すること。
- 十分なデンマーク語能力を有すること。
- 実践的な参加能力(セッションは水曜日と金曜日の午後)
- Tuborgvej, 2400 Copenhagen NVへの出席または交通手段の手配が可能なこと。
- 薬物乱用がある場合は管理下にあること。
除外基準:
- 参加を妨げる急性の精神的危機または重篤な併存精神疾患。
- 水中療法への参加が禁忌となる身体的状態(例:開放創、重篤な感染症、温浴療法に対するその他の医学的禁忌)。
- 同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PTSDを抱える退役軍人のための水中療法とその後のグループトレーニング:32週間の実現可能性研究
このアームは、PTSDと診断された退役軍人を対象とした32週間の介入で構成されています。 最初の段階は、理学療法士による34℃の温水プールで週2回実施される16週間の個別水中療法で、リラクゼーション、運動、ボディ・アウェアネスに焦点を当てています。 2番目の段階は、週1回少人数グループで実施される16週間のグループベースの水中トレーニングで、心血管系の健康、筋力、可動性、リラクゼーションを重視します。 この介入は、PTSD症状の軽減、睡眠の質の改善、生活の質の向上を目指しています。 結果は、検証済みの質問票(PCL-M、PSQI、WHO-5、HSCL-25)と参加者のフィードバックを用いて、介入前、介入後、1年後のフォローアップ時に測定されます。 このプログラムは経験豊富な理学療法士によって実施され、安全で非侵襲的と見なされています。 本研究は、軍の精神科サービス、退役軍人団体、学術パートナーと協力して実施されています。 |
この介入は、PTSDと診断された退役軍人を対象とした32週間のプログラムで、2つの連続した段階で実施されます。 最初の段階は16週間の個別水中療法で、参加者はそれぞれ訓練を受けた理学療法士との一対一の水中理学療法セッションを温水プール(34-36℃)で週2回受けます。 これらのセッションは、リラクゼーション、穏やかな動き、ボディアウェアネスに焦点を当て、ストレスを軽減し、安全性と落ち着きの感覚を確立することを目的としています。 個別段階の後、参加者は16週間のグループベースの水中トレーニングプログラムに移行します。 この第2段階では、少人数グループ(1グループあたり最大6名の参加者)での週1回のセッションが行われ、同じ温水環境で心血管フィットネス、筋力、可動性、リラクゼーションを重視します。 グループ形式は、身体的向上を強化し、社会的関与を促進し、改善された活動レベルの維持をサポートするように設計されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDチェックリスト - 軍事版(PCL-M)で測定されたPTSD症状の変化
時間枠:ベースライン、32週間の介入終了時、および1年後のフォローアップ。
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アウトカム測定項目の説明:PTSD症状の重症度の変化を、外傷後ストレス障害チェックリスト - 軍事版(PCL-M)を用いて評価します。
PCL-Mは17項目の自己記入式質問票で、総合スコアは17から85の範囲であり、スコアが高いほどPTSD症状がより重度であることを示します。
臨床的に意味のある改善は、ベースラインから≥10ポイントの減少と定義されます。
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ベースライン、32週間の介入終了時、および1年後のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)によって測定された睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、32週間介入終了時、1年フォローアップ時。
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アウトカム測定項目の説明: ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価される睡眠の質の変化。
PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
臨床的に意味のある改善は、総合スコアが3点以上減少するか、または5点以下のスコアを達成することと定義されます。
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ベースライン、32週間介入終了時、1年フォローアップ時。
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WHO-5ウェルビーイング指数によって測定された生活の質の変化
時間枠:ベースライン、32週間の介入終了時、および1年後の追跡調査。
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世界保健機関-5ウェルビーイング指数(WHO-5)を用いて評価される心理的ウェルビーイングの変化。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどウェルビーイングと生活の質が良好であることを示します。
10点以上の変化は臨床的に意味があると見なされます。
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ベースライン、32週間の介入終了時、および1年後の追跡調査。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス症状チェックリスト-25(HSCL-25)で測定された不安および抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、32週間介入終了時、1年フォローアップ時。
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ホプキンス症状チェックリスト-25(HSCL-25)を用いて評価された不安および抑うつ症状の重症度の変化。
平均スコアは1.0から4.0の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
一般的に使用される臨床的カットオフ値は1.75です。
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ベースライン、32週間介入終了時、1年フォローアップ時。
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実現可能性の尺度: 受容性
時間枠:介入終了(32週目)。
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PTSDを抱える他の退役軍人に介入を勧めると回答した参加者の割合。
高い値は、より大きな受容性を示します。
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介入終了(32週目)。
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実現可能性の指標:1年後追跡調査率
時間枠:介入終了(週32)。
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1年間の追跡調査を完了した参加者の割合。
数値が高いほど、参加者の維持率が高いことを示します。
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介入終了(週32)。
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実現可能性の指標:参加者募集率
時間枠:介入終了(第32週)。
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事前に設定された募集期間内で、計画されたサンプルサイズのうち、無事に募集・登録された割合。
値が高いほど、募集の実現可能性が高いことを示します。
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介入終了(第32週)。
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探索的評価項目:週間視覚的アナログ尺度 (VAS) スコア
時間枠:32週間の介入期間中、毎週。
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0から10までの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いた週次自己報告評価。スコアが高いほど、評価対象の領域(例:侵入思考、落ち着き、自尊心、睡眠の質、身体活動、気分)の強度または頻度が高いことを示します。
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32週間の介入期間中、毎週。
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探索的アウトカム:質的インタビュー
時間枠:介入終了時(32週目)および1年後の追跡調査。
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参加者の経験、日常機能における認識された変化、および介入に対する全体的な満足度を探る半構造化質的インタビュー。
データは主題別に分析されます。
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介入終了時(32週目)および1年後の追跡調査。
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探索的アウトカム: 自由記述による参加者フィードバック
時間枠:介入終了(32週目)。
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介入の認識された利点、障壁、および受容性を探るために収集された自由記述のフィードバック。
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介入終了(32週目)。
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実施可能性指標:遵守率
時間枠:介入終了(32週目)。
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介入プログラムを完全に完了した参加者の割合。
値が高いほど、アドヒアランス(治療遵守)が良好であることを示します。
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介入終了(32週目)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Carsten Bogh Juhl, Prof.、Herlev & Gentofte Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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