- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07377214
Efecto de la Terapia Acuática y el Entrenamiento Posterior en Veteranos con TEPT
AquaTerapia y Entrenamiento Posterior para 50 Veteranos con TEPT - Un Estudio de Viabilidad
Este proyecto investiga el efecto de la Terapia Acuática seguida de entrenamiento grupal para 50 veteranos diagnosticados con TEPT.
Aproximadamente el 40% de los veteranos daneses experimentan un beneficio insuficiente de los tratamientos estándar actuales, especialmente en relación con el sueño y la calidad de vida.
El estudio es un estudio de viabilidad de grupo único, pre-post, donde los participantes reciben 16 semanas de terapia acuática individual (dos veces por semana) en una piscina a 34 °C, seguido de 16 semanas de ejercicio acuático en grupo (una vez por semana). Los participantes son reclutados a través de clínicas psiquiátricas militares y organizaciones de veteranos.
El resultado principal es el cambio en los síntomas de TEPT medido por el cuestionario PCL-M. Los resultados secundarios incluyen calidad del sueño (PSQI), calidad de vida (WHO-5), ansiedad y depresión (HSCL-25) y participación social. Los datos se recopilan antes, después y en el seguimiento de un año. El estudio también evalúa la viabilidad en términos de reclutamiento, adherencia, aceptabilidad y tasas de seguimiento.
El objetivo es lograr reducciones clínicamente relevantes en los síntomas de TEPT, mejorar el sueño y mejorar la calidad de vida. El proyecto se lleva a cabo en colaboración con servicios psiquiátricos militares y organizaciones de veteranos, y es gestionado por el Hospital Gentofte. La intervención se considera segura y no invasiva, y se siguen todas las regulaciones éticas y de protección de datos. El proyecto proporcionará acceso rápido a nuevos tratamientos, generará conocimiento para la implementación nacional. Estudios anteriores indican mejoras marcadas y duraderas en el sueño, síntomas y calidad de vida, apoyando la reintegración en el trabajo y la vida social.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es prevalente entre los veteranos militares y se asocia comúnmente con hiperactivación persistente, alteraciones del sueño y reducción de la calidad de vida. Aunque la psicoterapia centrada en el trauma y el tratamiento farmacológico se consideran intervenciones de primera línea, una proporción sustancial de veteranos continúa experimentando síntomas residuales, particularmente relacionados con el sueño, la regulación del estrés fisiológico y el funcionamiento diario. Esto destaca la necesidad de intervenciones complementarias no farmacológicas que aborden tanto los aspectos psicológicos como somáticos del TEPT.
La terapia acuática realizada en agua caliente representa una intervención basada en el cuerpo con potencial relevancia para poblaciones expuestas a trauma. Las propiedades físicas del agua caliente, incluida la flotabilidad, la presión hidrostática y los efectos térmicos, pueden facilitar la relajación, reducir la tensión muscular y apoyar la regulación del sistema nervioso autónomo. La terapia acuática informada sobre trauma enfatiza además la seguridad, la previsibilidad y la conciencia corporal, que se consideran mecanismos centrales para reducir la hiperactivación y mejorar el sueño y el bienestar en personas con TEPT. Estudios preliminares daneses e internacionales sugieren que la terapia acuática es segura y puede conducir a mejoras clínicamente significativas en los síntomas relacionados con el TEPT, la calidad del sueño y la calidad de vida entre veteranos con TEPT crónico.
El presente estudio evalúa una intervención acuática estructurada de dos fases que consiste en una fase inicial de terapia individual seguida de ejercicio acuático en grupo. La fase individual está diseñada para establecer una sensación de seguridad, promover la relajación y mejorar la conciencia corporal a través de sesiones individuales con un fisioterapeuta en un entorno de agua caliente. Esta fase tiene como objetivo reducir las respuestas de estrés fisiológico y preparar a los participantes para un ejercicio más activo y socialmente orientado. La fase posterior basada en grupo se centra en la reintroducción gradual de la actividad física y la participación social a través de ejercicio acuático supervisado, con la intención de consolidar los logros del tratamiento y apoyar el mantenimiento a largo plazo.
El estudio se lleva a cabo como un estudio de viabilidad de grupo único, pre-post. El objetivo principal es evaluar la viabilidad de implementar la intervención en veteranos con TEPT, incluidos los procedimientos de reclutamiento, la adherencia a la intervención, la aceptabilidad del modelo de tratamiento y la practicidad de las evaluaciones de seguimiento. Como estudio de viabilidad, el ensayo no tiene potencia estadística para probar la eficacia, sino para informar el diseño, los procedimientos y la selección de resultados para un futuro ensayo controlado aleatorizado. Los objetivos secundarios incluyen explorar cambios en los síntomas relacionados con el TEPT, la calidad del sueño y la calidad de vida para apoyar la planificación de estudios controlados posteriores.
Los datos se recopilan al inicio, inmediatamente después de completar la intervención y en el seguimiento de un año utilizando instrumentos de autoinforme validados. Además, se recopilan comentarios cualitativos para capturar las experiencias de los participantes, los beneficios percibidos y las posibles barreras para la participación. Estos datos se utilizarán para refinar el protocolo de intervención y los procedimientos del estudio antes de una posible ampliación o evaluación en un ensayo controlado.
La intervención es no invasiva y es administrada por fisioterapeutas experimentados capacitados en terapia acuática para poblaciones expuestas a trauma. Todos los procedimientos del estudio se llevan a cabo de acuerdo con las pautas éticas aplicables y las regulaciones de protección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lone Nedergaard, Pt
- Número de teléfono: +45 42409260
- Correo electrónico: lone@aquaterapi.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- AquaTerapi, Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV
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Contacto:
- Lone Nedergaard, Pt
- Número de teléfono: +4542409260
- Correo electrónico: lone@aquaterapi.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano diagnosticado con TEPT.
- Disposición para completar cuestionarios y responder a mensajes de texto.
- Suficiente dominio del idioma danés.
- Capacidad práctica para participar (las sesiones son los miércoles y viernes por la tarde).
- Capaz de asistir o organizar transporte a Tuborgvej, 2400 Copenhague NV.
- Cualquier abuso de sustancias debe estar bajo control.
Criterios de exclusión:
- Crisis psiquiátrica aguda o trastorno psiquiátrico comórbido grave que impediría la participación.
- Condiciones físicas que contraindiquen la participación en terapia acuática (por ejemplo, heridas abiertas, infecciones graves u otras contraindicaciones médicas para la terapia en agua caliente).
- Falta de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Acuática y posterior Entrenamiento en Grupo para Veteranos con TEPT: Estudio de Factibilidad de 32 Semanas
Este brazo consiste en una intervención de 32 semanas para veteranos diagnosticados con TEPT. La primera fase son 16 semanas de Terapia Acuática individual, impartida dos veces por semana en una piscina de agua caliente a 34 °C por un fisioterapeuta, centrándose en la relajación, el movimiento y la conciencia corporal. La segunda fase son 16 semanas de entrenamiento acuático grupal, realizado una vez por semana en grupos pequeños, enfatizando la aptitud cardiovascular, la fuerza, la movilidad y la relajación. La intervención tiene como objetivo reducir los síntomas del TEPT, mejorar la calidad del sueño y aumentar la calidad de vida. Los resultados se miden antes, después y en un seguimiento de un año mediante cuestionarios validados (PCL-M, PSQI, WHO-5, HSCL-25) y comentarios de los participantes. El programa es impartido por fisioterapeutas experimentados y se considera seguro y no invasivo. El estudio se lleva a cabo en colaboración con servicios psiquiátricos militares, organizaciones de veteranos y socios académicos. |
La intervención consiste en un programa de 32 semanas para veteranos diagnosticados con TEPT, que se imparte en dos fases consecutivas. La primera fase comprende 16 semanas de Terapia Acuática individual, donde cada participante recibe sesiones individuales de fisioterapia acuática con un fisioterapeuta capacitado en una piscina de agua caliente (34-36°C), dos veces por semana. Estas sesiones se centran en la relajación, el movimiento suave y la conciencia corporal, con el objetivo de reducir el estrés y establecer una sensación de seguridad y calma. Después de la fase individual, los participantes pasan a un programa de entrenamiento acuático en grupo de 16 semanas. Esta segunda fase implica sesiones semanales en grupos pequeños (hasta seis participantes por grupo) y hace hincapié en la aptitud cardiovascular, la fuerza, la movilidad y la relajación, todo ello realizado en el mismo entorno de agua caliente. El formato de grupo está diseñado para reforzar los logros físicos, promover la participación social y apoyar el mantenimiento de niveles de actividad mejorados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de TEPT medido por la Lista de Verificación de TEPT - Versión Militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención de 32 semanas y seguimiento a 1 año.
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Descripción de la Medida de Resultado: Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT evaluado mediante la Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático - Versión Militar (PCL-M).
La PCL-M es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems con puntuaciones totales que oscilan entre 17 y 85, donde puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
Una mejora clínicamente significativa se define como una reducción de ≥10 puntos desde la línea de base.
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Línea de base, final de la intervención de 32 semanas y seguimiento a 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención de 32 semanas y seguimiento a 1 año.
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Descripción de la Medida de Resultado: Cambio en la calidad del sueño evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una mejora clínicamente relevante se define como una reducción de ≥3 puntos en la puntuación global o alcanzar una puntuación de ≤5.
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Línea de base, final de la intervención de 32 semanas y seguimiento a 1 año.
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Cambio en la calidad de vida medido por el Índice de Bienestar WHO-5
Periodo de tiempo: Línea base, final de la intervención de 32 semanas y seguimiento a 1 año.
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Cambio en el bienestar psicológico evaluado mediante el Índice de Bienestar de Cinco Puntos de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar y calidad de vida.
Un cambio de ≥10 puntos se considera clínicamente significativo.
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Línea base, final de la intervención de 32 semanas y seguimiento a 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión medidos mediante la Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención de 32 semanas y seguimiento de 1 año.
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Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión evaluado mediante la Lista de Verificación de Síntomas Hopkins-25 (HSCL-25).
La puntuación media oscila entre 1,0 y 4,0, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
Un punto de corte clínico comúnmente utilizado es 1,75.
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Línea de base, final de la intervención de 32 semanas y seguimiento de 1 año.
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Medida de viabilidad: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 32).
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Proporción de participantes que informan que recomendarían la intervención a otros veteranos con TEPT.
Los valores más altos indican una mayor aceptabilidad. |
Fin de la intervención (semana 32).
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Medida de viabilidad: Tasa de seguimiento a 1 año
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 32).
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Proporción de participantes que completan la evaluación de seguimiento de 1 año.
Valores más altos indican una mejor retención.
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Fin de la intervención (semana 32).
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Medida de viabilidad: Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 32).
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Proporción del tamaño de muestra planificado que se recluta y se inscribe con éxito dentro del período de reclutamiento predefinido.
Los valores más altos indican una mejor viabilidad de reclutamiento.
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Fin de la intervención (semana 32).
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Resultado exploratorio: Puntuaciones semanales de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de intervención de 32 semanas.
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Puntuaciones semanales autoinformadas utilizando Escalas Visuales Analógicas (EVA) que van de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad o frecuencia del dominio evaluado (por ejemplo, pensamientos intrusivos, calma, autoestima, calidad del sueño, actividad física, estado de ánimo).
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Semanalmente durante el período de intervención de 32 semanas.
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Resultado exploratorio: Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 32) y seguimiento de 1 año.
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas que exploran las experiencias de los participantes, los cambios percibidos en el funcionamiento diario y la satisfacción general con la intervención.
Los datos se analizan temáticamente.
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Fin de la intervención (semana 32) y seguimiento de 1 año.
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Resultado exploratorio: Comentarios de participantes abiertos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 32).
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Comentarios escritos de respuesta abierta recopilados para explorar los beneficios percibidos, las barreras y la aceptabilidad de la intervención.
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Fin de la intervención (semana 32).
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Medida de viabilidad: Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 32).
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Proporción de participantes inscritos que completan el programa de intervención completo.
Valores más altos indican una mejor adherencia.
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Fin de la intervención (semana 32).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Bogh Juhl, Prof., Herlev & Gentofte Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 162026
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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