- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07377214
Effekten av vannterapi og påfølgende trening hos veteraner med PTSD
AquaTerapi og påfølgende trening for 50 veteraner med PTSD - En gjennomførbarhetsstudie
Dette prosjektet undersøker effekten av vannterapi etterfulgt av gruppetrening for 50 veteraner diagnostisert med PTSD.
Omtrent 40 % av danske veteraner opplever utilstrekkelig nytte av nåværende standardbehandlinger, spesielt når det gjelder søvn og livskvalitet.
Studien er en enkeltgruppe, før-etter gjennomførbarhetsstudie, hvor deltakerne mottar 16 uker med individuell vannterapi (to ganger ukentlig) i et 34 °C basseng, etterfulgt av 16 uker med gruppebasert vanntrening (en gang ukentlig). Deltakerne rekrutteres gjennom militærpsykiatriske klinikker og veteranorganisasjoner.
Det primære resultatmålet er endring i PTSD-symptomer målt med PCL-M-spørreskjemaet. Sekundære resultatmål inkluderer søvnkvalitet (PSQI), livskvalitet (WHO-5), angst og depresjon (HSCL-25), og sosial deltakelse. Data samles inn før, etter og ved ett års oppfølging. Studien evaluerer også gjennomførbarhet når det gjelder rekruttering, gjennomføring, akseptabilitet og oppfølgingsrater.
Målet er å oppnå klinisk relevante reduksjoner i PTSD-symptomer, forbedret søvn og økt livskvalitet. Prosjektet gjennomføres i samarbeid med militærpsykiatriske tjenester og veteranorganisasjoner, og ledes av Gentofte Hospital. Intervensjonen anses som trygg og ikke-invasiv, og alle etiske og databeskyttelsesregler følges. Prosjektet vil gi rask tilgang til ny behandling, generere kunnskap for nasjonal implementering. Tidligere studier indikerer markante og varige forbedringer i søvn, symptomer og livskvalitet, som støtter reintegrering i arbeids- og sosialliv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er utbredt blant militære veteraner og er vanligvis forbundet med vedvarende hyperarousal, søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet. Selv om traumefokusert psykoterapi og farmakologisk behandling regnes som førstevalgsintervensjoner, fortsetter en betydelig andel veteraner å oppleve resterende symptomer, spesielt knyttet til søvn, fysiologisk stressregulering og daglig funksjon. Dette understreker behovet for komplementære, ikke-farmakologiske intervensjoner som adresserer både psykologiske og somatiske aspekter ved PTSD.
Vannterapi utført i varmt vann representerer en kroppsbasert intervensjon med potensiell relevans for traumautsatte populasjoner. De fysiske egenskapene til varmt vann, inkludert oppdrift, hydrostatisk trykk og termiske effekter, kan fremme avslapning, redusere muskelspenning og støtte autonom nervesystemregulering. Traumebevist vannterapi legger videre vekt på sikkerhet, forutsigbarhet og kroppsbevissthet, som anses som sentrale mekanismer for å redusere hyperarousal og forbedre søvn og velvære hos personer med PTSD. Foreløpige danske og internasjonale studier tyder på at vannterapi er trygt og kan føre til klinisk meningsfulle forbedringer i PTSD-relaterte symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet blant veteraner med kronisk PTSD.
Denne studien evaluerer en strukturert, tofaset vannintervensjon som består av en innledende individuell terapifase etterfulgt av gruppebasert vannøvelse. Den individuelle fasen er utformet for å etablere en følelse av trygghet, fremme avslapning og øke kroppsbevissthet gjennom en-til-en-økter med en fysioterapeut i et varmtvannsmiljø. Denne fasen har som mål å redusere fysiologiske stressresponser og forberede deltakerne på mer aktiv og sosialt orientert trening. Den påfølgende gruppebaserte fasen fokuserer på gradvis gjeninnføring av fysisk aktivitet og sosial deltakelse gjennom veiledet vannøvelse, med hensikt om å konsolidere behandlingsgevinster og støtte langsiktig opprettholdelse.
Studien gjennomføres som en enkeltgruppe, før-etter gjennomførbarhetsstudie. Det primære målet er å vurdere gjennomførbarheten av å levere intervensjonen til veteraner med PTSD, inkludert rekrutteringsprosedyrer, etterlevelse av intervensjonen, akseptabilitet av behandlingsmodellen og praktisiteten av oppfølgingsvurderinger. Som en gjennomførbarhetsstudie er forsøket ikke dimensjonert for å teste effekt, men for å informere design, prosedyrer og utvalg av utfall for et fremtidig randomisert kontrollert forsøk. Sekundære mål inkluderer å utforske endringer i PTSD-relaterte symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet for å støtte planlegging av påfølgende kontrollerte studier.
Data samles inn ved baseline, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen og ved ett års oppfølging ved hjelp av validerte selvrapporteringsinstrumenter. I tillegg samles kvalitativ tilbakemelding for å fange deltakererfaringer, opplevde fordeler og potensielle barrierer for deltakelse. Disse dataene vil bli brukt til å avgrense intervensjonsprotokollen og studiens prosedyrer før potensiell skalering eller evaluering i et kontrollert forsøk.
Intervensjonen er ikke-invasiv og leveres av erfarne fysioterapeuter trent i vannterapi for traumautsatte populasjoner. Alle studiens prosedyrer utføres i samsvar med gjeldende etiske retningslinjer og personvernregelverk
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lone Nedergaard, Pt
- Telefonnummer: +45 42409260
- E-post: lone@aquaterapi.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- AquaTerapi, Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV
-
Ta kontakt med:
- Lone Nedergaard, Pt
- Telefonnummer: +4542409260
- E-post: lone@aquaterapi.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran med PTSD-diagnose.
- Villighet til å fullføre spørreskjemaer og svare på tekster.
- Tilstrekkelig dansk språkferdighet
- Praktisk mulighet til å delta (øktene er onsdag og fredag ettermiddag)
- I stand til å møte opp eller ordne transport til Tuborgvej, 2400 København NV
- Eventuelt rusmiddelmisbruk må være under kontroll
Eksklusjonskriterier:
- Akutt psykisk krise eller alvorlig komorbid psykisk lidelse som vil hindre deltakelse.
- Fysiske tilstander som kontraindiserer deltakelse i vannterapi (f.eks. åpne sår, alvorlige infeksjoner eller andre medisinske kontraindikasjoner for varmtvannsterapi).
- Manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannterapi og påfølgende gruppetrening for veteraner med PTSD: 32-ukers gjennomførbarhetsstudie
Denne armen består av en 32-ukers intervensjon for veteraner diagnostisert med PTSD. Den første fasen er 16 uker med individuell vannterapi levert to ganger ukentlig i et 34°C varmtvannsbasseng av en fysioterapeut, med fokus på avslapning, bevegelse og kroppsbevissthet. Den andre fasen er 16 uker med gruppebasert vannbasert trening, avholdt en gang ukentlig i små grupper, med vekt på kardiovaskulær kondisjon, styrke, mobilitet og avslapning. Intervensjonen har som mål å redusere PTSD-symptomer, forbedre søvnkvalitet og øke livskvaliteten. Resultater måles før, etter og ved ettårs oppfølging ved hjelp av validerte spørreskjemaer (PCL-M, PSQI, WHO-5, HSCL-25) og deltakerfeedback. Programmet leveres av erfarne fysioterapeuter og anses som trygt og ikke-invasivt. Studien gjennomføres i samarbeid med militære psykiatriske tjenester, veteranorganisasjoner og akademiske partnere. |
Intervensjonen består av et 32-ukers program for veteraner diagnostisert med PTSD, levert i to påfølgende faser. Den første fasen omfatter 16 uker med individuell vannterapi hvor hver deltaker mottar en-til-en vannfysioterapisamlinger med en utdannet fysioterapeut i et varmtvannsbasseng (34-36°C), to ganger i uken. Disse samlingene fokuserer på avslapning, forsiktige bevegelser og kroppsbevissthet, med mål om å redusere stress og etablere en følelse av trygghet og ro. Etter den individuelle fasen går deltakerne over til et 16-ukers gruppebasert vanntreningsprogram. Denne andre fasen innebærer ukentlige samlinger i små grupper (opptil seks deltakere per gruppe) og legger vekt på kardiovaskulær kondisjon, styrke, mobilitet og avslapning, alt gjennomført i samme varmtvannsmiljø. Gruppeformatet er designet for å forsterke fysiske fremskritt, fremme sosial deltakelse og støtte opprettholdelsen av forbedrede aktivitetsnivåer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer målt ved PTSD-sjekkliste - Militærversjon (PCL-M)
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av 32-ukers intervensjon, og ett års oppfølging.
|
Outcome Measure Description: Endring i PTSD-symptomalvorhet vurdert ved bruk av Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Military Version (PCL-M).
PCL-M er et selvrapporteringsskjema med 17 punkter med totalskår fra 17 til 85, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
En klinisk meningsfull forbedring er definert som en reduksjon på ≥10 poeng fra utgangspunktet.
|
Utgangspunkt, slutten av 32-ukers intervensjon, og ett års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, slutten av 32-ukers intervensjon, og 1-års oppfølging.
|
Resultatmålbeskrivelse: Endring i søvnkvalitet vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den globale PSQI-scoren varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Klinisk relevant forbedring er definert som en reduksjon på ≥3 poeng i den globale scoren eller å oppnå en score på ≤5.
|
Baseline, slutten av 32-ukers intervensjon, og 1-års oppfølging.
|
|
Endring i livskvalitet målt med WHO-5 Velværeindeksen
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av 32-ukers intervensjon, og 1-års oppfølging.
|
Endring i psykologisk velvære vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons fem-punkts velværeindeks (WHO-5).
Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre velvære og livskvalitet.
En endring på ≥10 poeng anses som klinisk meningsfull.
|
Utgangspunkt, slutten av 32-ukers intervensjon, og 1-års oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer målt med Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Baseline, slutten av 32-ukers intervensjon, og 1-års oppfølging.
|
Endring i alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer vurdert ved bruk av Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25).
Gjennomsnittsskåren varierer fra 1,0 til 4,0, der høyere skårer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Et vanlig brukt klinisk grenseverdi er 1,75.
|
Baseline, slutten av 32-ukers intervensjon, og 1-års oppfølging.
|
|
Gjennomførbarhetsmål: Akseptabilitet
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 32).
|
Andel deltakere som rapporterer at de vil anbefale intervensjonen til andre veteraner med PTSD.
Høyere verdier indikerer større akseptabilitet. |
Slutt på intervensjon (uke 32).
|
|
Gjennomførbarhetsmål: 1-års oppfølgingsrate
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 32).
|
Andel av deltakere som fullfører oppfølgingsvurderingen etter 1 år.
Høyere verdier indikerer bedre oppfølging.
|
Slutt på intervensjon (uke 32).
|
|
Gjennomførbarhetsmål: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Intervensjonsslutt (uke 32).
|
Andelen av planlagt utvalgsstørrelse som er rekruttert og inkludert innenfor den forhåndsdefinerte rekrutteringsperioden.
Høyere verdier indikerer bedre rekrutteringsgjennomførbarhet.
|
Intervensjonsslutt (uke 32).
|
|
Utforskende resultat: Ukentlige Visual Analogue Scale (VAS)-skår
Tidsramme: Ukentlig i løpet av den 32-ukers intervensjonsperioden.
|
Ukentlig selvrapporterte vurderinger ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) fra 0 til 10. Høyere skår indikerer større intensitet eller hyppighet av det aktuelle domenet (f.eks. påtrengende tanker, ro, selvfølelse, søvnkvalitet, fysisk aktivitet, humør).
|
Ukentlig i løpet av den 32-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Utforskende resultat: Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Intervensjonens slutt (uke 32) og 1-års oppfølging.
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer som utforsker deltakererfaringer, opplevde endringer i daglig fungering og generell tilfredshet med intervensjonen.
Dataene analyseres tematisk.
|
Intervensjonens slutt (uke 32) og 1-års oppfølging.
|
|
Utforskende resultat: Åpen deltakerfeedback
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 32).
|
Skriftlig åpen tilbakemelding samlet inn for å utforske opplevde fordeler, hindringer og aksept av intervensjonen.
|
Slutt på intervensjon (uke 32).
|
|
Gjennomførbarhetsmål: Overholdelsesrate
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 32).
|
Andel av påmeldte deltakere som fullfører hele intervensjonsprogrammet.
Høyere verdier indikerer bedre overholdelse.
|
Slutt på intervensjon (uke 32).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten Bogh Juhl, Prof., Herlev & Gentofte Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 162026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .