- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07377214
Wirkung von Aquatherapie und anschließendem Training auf Veteranen mit PTBS
AquaTherapie und anschließendes Training für 50 Veteranen mit PTBS – Eine Machbarkeitsstudie
Dieses Projekt untersucht die Wirkung von Aquatherapie, gefolgt von Gruppentraining für 50 Veteranen mit der Diagnose PTBS.
Etwa 40 % der dänischen Veteranen erfahren unzureichenden Nutzen von derzeitigen Standardbehandlungen, insbesondere in Bezug auf Schlaf und Lebensqualität.
Die Studie ist eine Einzelgruppen-Machbarkeitsstudie mit Vorher-Nachher-Messung, bei der die Teilnehmer 16 Wochen lang individuelle Aquatherapie (zweimal wöchentlich) in einem 34 °C warmen Becken erhalten, gefolgt von 16 Wochen gruppenbasierter Wassergymnastik (einmal wöchentlich). Die Teilnehmer werden über militärpsychiatrische Kliniken und Veteranenorganisationen rekrutiert.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen mit dem PCL-M-Fragebogen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schlafqualität (PSQI), Lebensqualität (WHO-5), Angst und Depression (HSCL-25) sowie soziale Teilhabe. Die Daten werden vor, nach und bei einer einjährigen Nachuntersuchung erhoben. Die Studie bewertet auch die Machbarkeit hinsichtlich Rekrutierung, Adhärenz, Akzeptanz und Nachuntersuchungsraten.
Das Ziel ist es, klinisch relevante Reduktionen der PTBS-Symptome, verbesserten Schlaf und gesteigerte Lebensqualität zu erreichen. Das Projekt wird in Zusammenarbeit mit militärpsychiatrischen Diensten und Veteranenorganisationen durchgeführt und vom Gentofte Hospital geleitet. Die Intervention gilt als sicher und nicht-invasiv, und alle ethischen und Datenschutzbestimmungen werden eingehalten. Das Projekt wird einen schnellen Zugang zu neuer Behandlung bieten und Wissen für die landesweite Umsetzung generieren. Frühere Studien deuten auf deutliche und anhaltende Verbesserungen von Schlaf, Symptomen und Lebensqualität hin, die die Wiedereingliederung in Arbeit und soziales Leben unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist unter Militärveteranen weit verbreitet und wird häufig mit anhaltender Übererregung, Schlafstörungen und einer verringerten Lebensqualität in Verbindung gebracht. Obwohl traumafokussierte Psychotherapie und pharmakologische Behandlung als Erstlinieninterventionen gelten, leidet ein erheblicher Teil der Veteranen weiterhin unter Restsymptomen, insbesondere im Zusammenhang mit Schlaf, physiologischer Stressregulation und täglicher Funktionsfähigkeit. Dies unterstreicht die Notwendigkeit komplementärer, nicht-pharmakologischer Interventionen, die sowohl psychologische als auch somatische Aspekte der PTBS adressieren.
Aquatische Therapie in warmem Wasser stellt eine körperorientierte Intervention mit potenzieller Relevanz für traumabelastete Bevölkerungsgruppen dar. Die physikalischen Eigenschaften von warmem Wasser, einschließlich Auftrieb, hydrostatischem Druck und thermischen Effekten, können Entspannung fördern, Muskelverspannungen reduzieren und die Regulation des autonomen Nervensystems unterstützen. Traumasensible Aquatische Therapie betont darüber hinaus Sicherheit, Vorhersehbarkeit und Körperbewusstsein, die als zentrale Mechanismen zur Verringerung von Übererregung und zur Verbesserung von Schlaf und Wohlbefinden bei Personen mit PTBS angesehen werden. Vorläufige dänische und internationale Studien deuten darauf hin, dass Aquatische Therapie sicher ist und zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen PTBS-bezogener Symptome, Schlafqualität und Lebensqualität bei Veteranen mit chronischer PTBS führen kann.
Die vorliegende Studie evaluiert eine strukturierte, zweiphasige Aquatische Intervention, bestehend aus einer anfänglichen individuellen Therapiephase, gefolgt von gruppenbasiertem Aquatischem Training. Die individuelle Phase ist darauf ausgelegt, ein Gefühl von Sicherheit zu etablieren, Entspannung zu fördern und das Körperbewusstsein durch Eins-zu-eins-Sitzungen mit einem Physiotherapeuten in einer warmen Wasserumgebung zu verbessern. Diese Phase zielt darauf ab, physiologische Stressreaktionen zu reduzieren und die Teilnehmer auf aktivere und sozial orientierte Übungen vorzubereiten. Die anschließende gruppenbasierte Phase konzentriert sich auf die schrittweise Wiedereinführung körperlicher Aktivität und sozialer Teilhabe durch betreutes Aquatisches Training, mit der Absicht, Behandlungserfolge zu festigen und eine langfristige Aufrechterhaltung zu unterstützen.
Die Studie wird als Ein-Gruppen-Prä-Post-Machbarkeitsstudie durchgeführt. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit der Durchführung der Intervention für Veteranen mit PTBS, einschließlich Rekrutierungsverfahren, Adhärenz an die Intervention, Akzeptanz des Behandlungsmodells und Praktikabilität der Nachuntersuchungen. Als Machbarkeitsstudie ist die Studie nicht darauf ausgelegt, Wirksamkeit zu testen, sondern das Design, die Verfahren und die Ergebnisauswahl für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu informieren. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung von Veränderungen PTBS-bezogener Symptome, Schlafqualität und Lebensqualität, um die Planung nachfolgender kontrollierter Studien zu unterstützen.
Daten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Intervention und bei der Ein-Jahres-Nachuntersuchung mittels validierter Selbstberichtsinstrumente erhoben. Zusätzlich wird qualitatives Feedback gesammelt, um Teilnehmererfahrungen, wahrgenommene Vorteile und potenzielle Teilnahmebarrieren zu erfassen. Diese Daten werden verwendet, um das Interventionsprotokoll und die Studienverfahren vor einer möglichen Skalierung oder Evaluierung in einer kontrollierten Studie zu verfeinern.
Die Intervention ist nicht-invasiv und wird von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, die in Aquatischer Therapie für traumabelastete Bevölkerungsgruppen geschult sind. Alle Studienverfahren werden gemäß anwendbarer ethischer Richtlinien und Datenschutzbestimmungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lone Nedergaard, Pt
- Telefonnummer: +45 42409260
- E-Mail: lone@aquaterapi.dk
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- AquaTerapi, Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV
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Kontakt:
- Lone Nedergaard, Pt
- Telefonnummer: +4542409260
- E-Mail: lone@aquaterapi.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran mit diagnostizierter PTBS.
- Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen und auf SMS zu antworten.
- Ausreichende Dänischkenntnisse.
- Praktische Möglichkeit zur Teilnahme (Sitzungen finden mittwochs und freitags nachmittags statt).
- In der Lage, an der Tuborgvej, 2400 Kopenhagen NV, teilzunehmen oder Transport dorthin zu organisieren.
- Jeglicher Substanzmissbrauch muss unter Kontrolle sein.
Ausschlusskriterien:
- Akute psychiatrische Krise oder schwere komorbide psychiatrische Störung, die eine Teilnahme verhindern würde.
- Körperliche Zustände, die eine Teilnahme an der Aquatherapie kontraindizieren (z.B. offene Wunden, schwere Infektionen oder andere medizinische Kontraindikationen für Warmwassertherapie).
- Fehlende Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aquatische Therapie und anschließendes Gruppentraining für Veteranen mit PTBS: 32-wöchige Machbarkeitsstudie
Dieser Arm besteht aus einer 32-wöchigen Intervention für Veteranen mit PTSD-Diagnose. Die erste Phase umfasst 16 Wochen Einzel-Aquatherapie, die zweimal wöchentlich in einem 34°C warmen Wasserbecken von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, mit Fokus auf Entspannung, Bewegung und Körperbewusstsein. Die zweite Phase besteht aus 16 Wochen gruppenbasiertem Wassertraining, das einmal wöchentlich in kleinen Gruppen stattfindet und kardiovaskuläre Fitness, Kraft, Mobilität und Entspannung betont. Die Intervention zielt darauf ab, PTSD-Symptome zu reduzieren, die Schlafqualität zu verbessern und die Lebensqualität zu steigern. Die Ergebnisse werden vor, nach und bei einer einjährigen Nachuntersuchung mit validierten Fragebögen (PCL-M, PSQI, WHO-5, HSCL-25) und Teilnehmerfeedback gemessen. Das Programm wird von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt und gilt als sicher und nicht-invasiv. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit militärischen psychiatrischen Diensten, Veteranenorganisationen und akademischen Partnern durchgeführt. |
Die Intervention besteht aus einem 32-wöchigen Programm für Veteranen mit PTSD-Diagnose, das in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt wird. Die erste Phase umfasst 16 Wochen individuelle Aquatherapie, bei der jeder Teilnehmer zweimal wöchentlich Einzelsitzungen zur aquatischen Physiotherapie mit einem ausgebildeten Physiotherapeuten in einem Warmwasserbecken (34-36°C) erhält. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf Entspannung, sanfte Bewegung und Körperbewusstsein mit dem Ziel, Stress zu reduzieren und ein Gefühl von Sicherheit und Ruhe zu etablieren. Nach der individuellen Phase wechseln die Teilnehmer zu einem 16-wöchigen gruppenbasierten Aquatraining-Programm. Diese zweite Phase umfasst wöchentliche Sitzungen in Kleingruppen (bis zu sechs Teilnehmer pro Gruppe) und betont kardiovaskuläre Fitness, Kraft, Beweglichkeit und Entspannung, alles durchgeführt in derselben Warmwasserumgebung. Das Gruppenformat ist darauf ausgelegt, körperliche Fortschritte zu festigen, soziale Interaktion zu fördern und die Aufrechterhaltung verbesserter Aktivitätsniveaus zu unterstützen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PTBS-Symptome gemessen anhand der PTSD Checklist - Military Version (PCL-M)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 32-wöchigen Intervention und 1-Jahres-Follow-up.
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Ergebnisparameter-Beschreibung: Veränderung der PTBS-Symptom-Schwere, bewertet mit der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste - Militärversion (PCL-M).
Die PCL-M ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit Gesamtpunktzahlen von 17 bis 85, wobei höhere Punktzahlen schwerere PTBS-Symptome anzeigen.
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wird definiert als eine Reduktion von ≥10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline, Ende der 32-wöchigen Intervention und 1-Jahres-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafqualität gemessen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 32-wöchigen Intervention und 1-Jahres-Nachbeobachtung.
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Ergebnis-Messbeschreibung: Veränderung der Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI).
Der PSQI-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Eine klinisch relevante Verbesserung ist definiert als eine Reduktion von ≥3 Punkten im Gesamtscore oder das Erreichen eines Scores von ≤5.
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Baseline, Ende der 32-wöchigen Intervention und 1-Jahres-Nachbeobachtung.
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Veränderung der Lebensqualität gemessen am WHO-5-Wohlfühlen-Index
Zeitfenster: Baseline, Ende der 32-wöchigen Intervention und 1-Jahres-Nachbeobachtung.
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens, bewertet mit dem Weltgesundheitsorganisation-Fünf-Faktoren-Wohlbefinden-Index (WHO-5).
Die Punktwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Wohlbefinden und eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Eine Veränderung von ≥10 Punkten wird als klinisch bedeutsam angesehen.
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Baseline, Ende der 32-wöchigen Intervention und 1-Jahres-Nachbeobachtung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angst- und Depressionssymptome gemessen mit der Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 32-wöchigen Intervention und 1-Jahres-Nachsorge.
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Veränderung der Schwere der Angst- und Depressionssymptome, bewertet mit der Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25).
Der Mittelwert liegt zwischen 1,0 und 4,0, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Ein häufig verwendeter klinischer Grenzwert ist 1,75.
|
Ausgangswert, Ende der 32-wöchigen Intervention und 1-Jahres-Nachsorge.
|
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Machbarkeitsmaßnahme: Akzeptanz
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 32).
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Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass sie die Intervention anderen Veteranen mit PTBS empfehlen würden.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Akzeptanz hin.
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Ende der Intervention (Woche 32).
|
|
Durchführbarkeitsmaßnahme: 1-Jahres-Nachbeobachtungsrate
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 32).
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Anteil der Teilnehmer, die die 1-Jahres-Nachuntersuchung abschließen.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Retention hin. |
Ende der Intervention (Woche 32).
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Machbarkeitsmaß: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 32).
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Anteil der geplanten Stichprobengröße, die erfolgreich innerhalb der vordefinierten Rekrutierungsphase rekrutiert und eingeschlossen wird.
Höhere Werte zeigen eine bessere Rekrutierungsdurchführbarkeit an. |
Ende der Intervention (Woche 32).
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Exploratives Ergebnis: Wöchentliche Visual Analogue Scale (VAS)-Werte
Zeitfenster: Wöchentlich während des 32-wöchigen Interventionszeitraums.
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Wöchentliche selbstberichtete Bewertungen mithilfe von Visuellen Analogskalen (VAS) im Bereich von 0 bis 10. Höhere Werte zeigen eine größere Intensität oder Häufigkeit des bewerteten Bereichs an (z. B. aufdringliche Gedanken, Gelassenheit, Selbstwertgefühl, Schlafqualität, körperliche Aktivität, Stimmung).
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Wöchentlich während des 32-wöchigen Interventionszeitraums.
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Explorative Endpunkt: Qualitative Interviews
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 32) und 1-Jahres-Nachbeobachtung.
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Semistrukturierte qualitative Interviews, die die Erfahrungen der Teilnehmer, wahrgenommene Veränderungen der täglichen Funktionsfähigkeit und die allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention untersuchen.
Die Daten werden thematisch analysiert.
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Ende der Intervention (Woche 32) und 1-Jahres-Nachbeobachtung.
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Exploratives Ergebnis: Offenes Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 32).
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Schriftliches, offenes Feedback wurde gesammelt, um die wahrgenommenen Vorteile, Hindernisse und die Akzeptanz der Intervention zu untersuchen.
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Ende der Intervention (Woche 32).
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Machbarkeitsmaßnahme: Einhaltungsquote
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 32).
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die das vollständige Interventionsprogramm abschließen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Adhärenz hin.
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Ende der Intervention (Woche 32).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carsten Bogh Juhl, Prof., Herlev & Gentofte Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 162026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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