Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wodnej i późniejszego treningu na weteranów z PTSD

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AquaTerapi

Terapia Wodna i Kolejne Szkolenie dla 50 Weteranów z PTSD – Badanie Wykonalności

Projekt ten bada wpływ terapii wodnej, a następnie treningu grupowego na 50 weteranów z rozpoznanym PTSD.

Około 40% duńskich weteranów doświadcza niewystarczających korzyści z obecnych standardowych metod leczenia, zwłaszcza w zakresie snu i jakości życia.

Badanie jest jedno-grupowym, przed-po badaniem wykonalności, w którym uczestnicy otrzymują 16 tygodni indywidualnej terapii wodnej (dwa razy w tygodniu) w basenie o temperaturze 34°C, a następnie 16 tygodni grupowych ćwiczeń wodnych (raz w tygodniu). Uczestnicy są rekrutowani przez wojskowe kliniki psychiatryczne i organizacje weteranów.

Głównym rezultatem jest zmiana objawów PTSD mierzona kwestionariuszem PCL-M. Wyniki drugorzędowe obejmują jakość snu (PSQI), jakość życia (WHO-5), lęk i depresję (HSCL-25) oraz uczestnictwo społeczne. Dane są zbierane przed, po oraz w rocznej obserwacji. Badanie ocenia również wykonalność pod względem rekrutacji, przestrzegania, akceptowalności i wskaźników obserwacji.

Celem jest osiągnięcie klinicznie istotnych redukcji objawów PTSD, poprawy snu i podniesienia jakości życia. Projekt jest realizowany we współpracy z wojskowymi służbami psychiatrycznymi i organizacjami weteranów, a zarządzany przez Szpital Gentofte. Interwencja jest uznawana za bezpieczną i nieinwazyjną, a wszystkie przepisy etyczne i ochrony danych są przestrzegane. Projekt zapewni szybki dostęp do nowego leczenia i wygeneruje wiedzę dla wdrożenia na poziomie krajowym. Poprzednie badania wskazują na wyraźną i trwałą poprawę snu, objawów i jakości życia, wspierając reintegrację w pracy i życiu społecznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechny wśród weteranów wojskowych i jest powszechnie związany z utrzymującą się nadmierną czujnością, zaburzeniami snu oraz obniżoną jakością życia. Chociaż psychoterapia skoncentrowana na traumie oraz leczenie farmakologiczne są uważane za interwencje pierwszego rzutu, znaczna część weteranów nadal doświadcza objawów resztkowych, szczególnie związanych ze snem, regulacją stresu fizjologicznego oraz codziennym funkcjonowaniem. Podkreśla to potrzebę uzupełniających, niefarmakologicznych interwencji, które adresują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne aspekty PTSD.

Terapia wodna prowadzona w ciepłej wodzie stanowi interwencję opartą na ciele o potencjalnym znaczeniu dla populacji narażonych na traumę. Fizyczne właściwości ciepłej wody, w tym wyporność, ciśnienie hydrostatyczne oraz efekty termiczne, mogą ułatwiać relaksację, zmniejszać napięcie mięśniowe i wspierać regulację autonomicznego układu nerwowego. Traumoinformowana terapia wodna dodatkowo podkreśla bezpieczeństwo, przewidywalność oraz świadomość ciała, które są uważane za kluczowe mechanizmy w redukcji nadmiernej czujności oraz poprawie snu i dobrostanu u osób z PTSD. Wstępne badania duńskie i międzynarodowe sugerują, że terapia wodna jest bezpieczna i może prowadzić do klinicznie istotnych popraw w objawach związanych z PTSD, jakości snu oraz jakości życia wśród weteranów z przewlekłym PTSD.

Niniejsze badanie ocenia ustrukturyzowaną, dwufazową interwencję wodną składającą się z początkowej fazy terapii indywidualnej, po której następuje grupowe ćwiczenie wodne. Faza indywidualna jest zaprojektowana, aby ustanowić poczucie bezpieczeństwa, promować relaksację i zwiększać świadomość ciała poprzez sesje jeden na jeden z fizjoterapeutą w środowisku ciepłej wody. Ta faza ma na celu zmniejszenie fizjologicznych odpowiedzi na stres i przygotowanie uczestników do bardziej aktywnych i społecznie zorientowanych ćwiczeń. Następna faza grupowa skupia się na stopniowym ponownym wprowadzeniu aktywności fizycznej i uczestnictwa społecznego poprzez nadzorowane ćwiczenia wodne, z intencją utrwalenia korzyści leczenia i wsparcia długoterminowego utrzymania.

Badanie jest przeprowadzane jako jednostopniowe, przed-po badanie wykonalności. Głównym celem jest ocena wykonalności dostarczenia interwencji weteranom z PTSD, włączając procedury rekrutacji, przestrzeganie interwencji, akceptowalność modelu leczenia oraz praktyczność ocen kontrolnych. Jako badanie wykonalności, próba nie ma mocy statystycznej do testowania skuteczności, ale ma na celu poinformowanie o projekcie, procedurach i wyborze wyników dla przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego. Cele drugorzędne obejmują eksplorację zmian w objawach związanych z PTSD, jakości snu oraz jakości życia, aby wspierać planowanie kolejnych badań kontrolowanych.

Dane są zbierane na początku, bezpośrednio po zakończeniu interwencji oraz w rocznej kontroli przy użyciu zwalidowanych instrumentów samoopisowych. Dodatkowo, zbierane są jakościowe informacje zwrotne, aby uchwycić doświadczenia uczestników, postrzegane korzyści oraz potencjalne bariery w uczestnictwie. Te dane będą użyte do udoskonalenia protokołu interwencji i procedur badawczych przed potencjalnym skalowaniem lub oceną w badaniu kontrolowanym.

Interwencja jest nieinwazyjna i dostarczana przez doświadczonych fizjoterapeutów przeszkolonych w terapii wodnej dla populacji narażonych na traumę. Wszystkie procedury badawcze są prowadzone zgodnie z obowiązującymi wytycznymi etycznymi i przepisami ochrony danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2400
        • AquaTerapi, Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weteran z diagnozą PTSD.
  • Gotowość do wypełniania kwestionariuszy i odpowiadania na wiadomości tekstowe.
  • Wystarczająca znajomość języka duńskiego.
  • Możliwość praktycznego uczestnictwa (sesje odbywają się w środy i piątki po południu).
  • Możliwość przybycia lub zorganizowania transportu na Tuborgvej, 2400 Kopenhaga NV.
  • Wszelkie nadużywanie substancji musi być pod kontrolą.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostry kryzys psychiczny lub ciężkie współwystępujące zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uczestnictwo.
  • Stany fizyczne, które są przeciwwskazaniem do udziału w terapii wodnej (np. otwarte rany, ciężkie infekcje lub inne przeciwwskazania medyczne do terapii w ciepłej wodzie).
  • Brak zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia w środowisku wodnym i kolejny trening grupowy dla weteranów z PTSD: 32-tygodniowe badanie wykonalności

To ramię obejmuje 32-tygodniową interwencję dla weteranów z diagnozą PTSD. Pierwsza faza to 16 tygodni indywidualnej terapii wodnej, prowadzonej dwa razy w tygodniu w basenie z wodą o temperaturze 34°C przez fizjoterapeutę, skupiającej się na relaksacji, ruchu i świadomości ciała.

Druga faza to 16 tygodni grupowego treningu wodnego, odbywającego się raz w tygodniu w małych grupach, z naciskiem na sprawność sercowo-naczyniową, siłę, mobilność i relaksację. Interwencja ma na celu zmniejszenie objawów PTSD, poprawę jakości snu i podniesienie jakości życia. Wyniki są mierzone przed, po oraz po roku od zakończenia przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy (PCL-M, PSQI, WHO-5, HSCL-25) oraz opinii uczestników.

Program jest realizowany przez doświadczonych fizjoterapeutów i uważany za bezpieczny i nieinwazyjny. Badanie jest prowadzone we współpracy z wojskowymi służbami psychiatrycznymi, organizacjami weteranów i partnerami akademickimi.

Interwencja składa się z 32-tygodniowego programu dla weteranów z diagnozą PTSD, realizowanego w dwóch kolejnych fazach. Pierwsza faza obejmuje 16 tygodni indywidualnej terapii wodnej, podczas której każdy uczestnik otrzymuje indywidualne sesje fizjoterapii wodnej z wykwalifikowanym fizjoterapeutą w basenie z ciepłą wodą (34-36°C), dwa razy w tygodniu. Sesje te koncentrują się na relaksacji, łagodnym ruchu i świadomości ciała, mając na celu redukcję stresu oraz wypracowanie poczucia bezpieczeństwa i spokoju.

Po fazie indywidualnej uczestnicy przechodzą do 16-tygodniowego grupowego programu treningu wodnego. Druga faza obejmuje cotygodniowe sesje w małych grupach (do sześciu uczestników w grupie) i kładzie nacisk na sprawność sercowo-naczyniową, siłę, mobilność oraz relaksację, wszystko prowadzone w tym samym środowisku ciepłej wody. Format grupowy ma na celu wzmocnienie korzyści fizycznych, promowanie zaangażowania społecznego oraz wspieranie utrzymania poprawionego poziomu aktywności.

Inne nazwy:
  • Trening grupowy w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą Skali Objawów PTSD - Wersja Wojskowa (PCL-M)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec 32-tygodniowej interwencji oraz roczna obserwacja kontrolna.
Opis miary wyniku: Zmiana nasilenia objawów PTSD oceniana za pomocą Listy kontrolnej zaburzenia stresowego pourazowego – wersja wojskowa (PCL-M). PCL-M to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy z sumarycznymi wynikami w zakresie od 17 do 85, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD. Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako redukcję o ≥10 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, koniec 32-tygodniowej interwencji oraz roczna obserwacja kontrolna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 32-tygodniowej interwencji oraz roczna obserwacja kontrolna.
Opis miary wyniku: Zmiana jakości snu oceniana przy użyciu Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI). Globalny wynik PSQI waha się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Klinicznie istotna poprawa jest definiowana jako zmniejszenie globalnego wyniku o ≥3 punkty lub osiągnięcie wyniku ≤5.
Linia podstawowa, koniec 32-tygodniowej interwencji oraz roczna obserwacja kontrolna.
Zmiana w jakości życia mierzona za pomocą WHO-5 Indeksu Dobrego Samopoczucia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec 32-tygodniowej interwencji i roczna obserwacja.
Zmiana w dobrostanie psychicznym oceniana za pomocą Indeksu Dobrostanu WHO-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan i jakość życia. Zmiana ≥10 punktów jest uważana za klinicznie istotną.
Linia wyjściowa, koniec 32-tygodniowej interwencji i roczna obserwacja.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lęku i depresji mierzona za pomocą Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 32-tygodniowej interwencji i roczna obserwacja kontrolna.
Zmiana nasilenia objawów lęku i depresji oceniana za pomocą Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25). Średni wynik mieści się w zakresie od 1,0 do 4,0, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Powszechnie stosowaną kliniczną wartością odcięcia jest 1,75.
Linia bazowa, koniec 32-tygodniowej interwencji i roczna obserwacja kontrolna.
Miernik wykonalności: Akceptowalność
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 32).
Proporcja uczestników, którzy zgłaszają, że poleciliby interwencję innym weteranom z PTSD.
Większe wartości wskazują na większą akceptowalność.
Koniec interwencji (tydzień 32).
Miara wykonalności: Wskaźnik kontynuacji po 1 roku
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 32).
Proporcja uczestników, którzy ukończą roczną ocenę kontrolną. Większe wartości wskazują na lepszą retencję.
Koniec interwencji (tydzień 32).
Feasibility measure: Recruitment Rate
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 32).
Proporcja zaplanowanej liczby uczestników, która została pomyślnie zrekrutowana i zapisana w ramach zdefiniowanego okresu rekrutacji.
Wyższe wartości wskazują na większą wykonalność rekrutacji.
Koniec interwencji (tydzień 32).
Wynik eksploracyjny: Cotygodniowe wyniki Skali Wizualno-Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie 32-tygodniowego okresu interwencji.
Cotygodniowe samodzielnie zgłaszane oceny za pomocą Skal Wizualno-Analogowych (VAS) w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie lub częstotliwość ocenianej dziedziny (np. natrętne myśli, spokój, samoocena, jakość snu, aktywność fizyczna, nastrój).
Co tydzień w trakcie 32-tygodniowego okresu interwencji.
Wynik eksploracyjny: Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 32) i roczna obserwacja kontrolna.
Półustrukturyzowane wywiady jakościowe badające doświadczenia uczestników, postrzegane zmiany w codziennym funkcjonowaniu oraz ogólną satysfakcję z interwencji.
Dane są analizowane tematycznie.
Koniec interwencji (tydzień 32) i roczna obserwacja kontrolna.
Eksploracyjny wynik: Otwarta opinia uczestników
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 32).
Pisemna otwarta informacja zwrotna zebrana w celu zbadania postrzeganych korzyści, barier i akceptowalności interwencji.
Koniec interwencji (tydzień 32).
Miara wykonalności: Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 32).
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończą pełny program interwencji.
Wyższe wartości wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Koniec interwencji (tydzień 32).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carsten Bogh Juhl, Prof., Herlev & Gentofte Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj