Эффективность акватерапии и последующей тренировки у ветеранов с ПТСР
Акватерапия и последующее обучение для 50 ветеранов с ПТСР — исследование осуществимости
Этот проект исследует эффект водной терапии с последующими групповыми тренировками для 50 ветеранов с диагнозом ПТСР.
Около 40% датских ветеранов испытывают недостаточную пользу от текущих стандартных методов лечения, особенно в отношении сна и качества жизни.
Исследование представляет собой одногрупповое исследование осуществимости с измерениями до и после, в ходе которого участники получают 16 недель индивидуальной водной терапии (дважды в неделю) в бассейне с температурой 34 °C, а затем 16 недель групповых водных упражнений (один раз в неделю). Участники набираются через военные психиатрические клиники и ветеранские организации.
Основной исход — изменение симптомов ПТСР, измеряемое с помощью опросника PCL-M. Второстепенные исходы включают качество сна (PSQI), качество жизни (WHO-5), тревогу и депрессию (HSCL-25), а также социальное участие. Данные собираются до, после и через год наблюдения. Исследование также оценивает осуществимость с точки зрения набора участников, соблюдения режима, приемлемости и показателей наблюдения.
Цель — достичь клинически значимого снижения симптомов ПТСР, улучшения сна и повышения качества жизни. Проект проводится в сотрудничестве с военными психиатрическими службами и ветеранскими организациями и управляется госпиталем Гентофте. Вмешательство считается безопасным и неинвазивным, соблюдаются все этические нормы и правила защиты данных. Проект обеспечит быстрый доступ к новому лечению и создаст знания для внедрения на национальном уровне. Предыдущие исследования указывают на значительные и устойчивые улучшения в сне, симптомах и качестве жизни, способствующие реинтеграции в работу и социальную жизнь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) широко распространено среди военных ветеранов и обычно связано со стойкой гипервозбудимостью, нарушениями сна и снижением качества жизни. Хотя психотерапия, сфокусированная на травме, и фармакологическое лечение считаются вмешательствами первой линии, значительная часть ветеранов продолжает испытывать остаточные симптомы, особенно связанные со сном, регуляцией физиологического стресса и повседневным функционированием. Это подчеркивает необходимость дополнительных нефармакологических вмешательств, которые затрагивают как психологические, так и соматические аспекты ПТСР.
Акватерапия, проводимая в теплой воде, представляет собой телесно-ориентированное вмешательство, потенциально релевантное для подвергшихся травме популяций. Физические свойства теплой воды, включая плавучесть, гидростатическое давление и термические эффекты, могут способствовать релаксации, снижению мышечного напряжения и поддержке регуляции вегетативной нервной системы. Травмо-информированная акватерапия дополнительно подчеркивает безопасность, предсказуемость и телесное осознавание, которые считаются ключевыми механизмами в снижении гипервозбудимости и улучшении сна и благополучия у лиц с ПТСР. Предварительные датские и международные исследования предполагают, что акватерапия безопасна и может приводить к клинически значимым улучшениям симптомов, связанных с ПТСР, качества сна и качества жизни среди ветеранов с хроническим ПТСР.
Настоящее исследование оценивает структурированное двухфазное аква-вмешательство, состоящее из начальной фазы индивидуальной терапии с последующей групповой аква-гимнастикой. Индивидуальная фаза предназначена для установления чувства безопасности, содействия релаксации и усиления телесного осознавания через индивидуальные сессии с физиотерапевтом в теплой водной среде. Эта фаза направлена на снижение физиологических стрессовых реакций и подготовку участников к более активным и социально ориентированным упражнениям. Последующая групповая фаза фокусируется на постепенном возобновлении физической активности и социального участия через контролируемую аква-гимнастику с намерением закрепить достижения лечения и поддержать долгосрочное поддержание.
Исследование проводится как одно-групповое исследование осуществимости по схеме «до-после». Основная цель — оценить осуществимость проведения вмешательства для ветеранов с ПТСР, включая процедуры набора, приверженность вмешательству, приемлемость модели лечения и практичность последующих оценок. Как исследование осуществимости, испытание не имеет достаточной мощности для проверки эффективности, а предназначено для информирования о дизайне, процедурах и выборе исходов для будущего рандомизированного контролируемого исследования. Вторичные цели включают изучение изменений в симптомах, связанных с ПТСР, качестве сна и качестве жизни для поддержки планирования последующих контролируемых исследований.
Данные собираются на исходном уровне, сразу после завершения вмешательства и при годичном наблюдении с использованием валидированных инструментов самоотчета. Кроме того, собирается качественная обратная связь для учета опыта участников, воспринимаемых преимуществ и потенциальных барьеров участия. Эти данные будут использованы для уточнения протокола вмешательства и исследовательских процедур до возможного масштабирования или оценки в контролируемом исследовании.
Вмешательство является неинвазивным и проводится опытными физиотерапевтами, обученными акватерапии для подвергшихся травме популяций. Все исследовательские процедуры проводятся в соответствии с применимыми этическими руководствами и правилами защиты данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lone Nedergaard, Pt
- Номер телефона: +45 42409260
- Электронная почта: lone@aquaterapi.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- AquaTerapi, Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV
-
Контакт:
- Lone Nedergaard, Pt
- Номер телефона: +4542409260
- Электронная почта: lone@aquaterapi.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран с диагнозом ПТСР.
- Готовность заполнять анкеты и отвечать на текстовые сообщения.
- Достаточное владение датским языком.
- Практическая возможность участия (сессии проходят по средам и пятницам во второй половине дня).
- Способность посещать или организовать транспорт до Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV.
- Любое злоупотребление психоактивными веществами должно находиться под контролем.
Критерии исключения:
- Острый психиатрический кризис или тяжелое коморбидное психическое расстройство, препятствующее участию.
- Физические состояния, противопоказанные для участия в водной терапии (например, открытые раны, тяжелые инфекции или другие медицинские противопоказания для терапии в теплой воде).
- Отсутствие согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акватерапия и последующее групповое обучение для ветеранов с ПТСР: 32-недельное исследование осуществимости
Этот этап состоит из 32-недельного вмешательства для ветеранов с диагнозом ПТСР. Первая фаза — это 16 недель индивидуальной акватерапии, проводимой два раза в неделю в тёплом бассейне с температурой 34°C физиотерапевтом, с акцентом на релаксацию, движение и осознание тела. Вторая фаза — это 16 недель групповых водных тренировок, проводимых раз в неделю в небольших группах, с упором на сердечно-сосудистую выносливость, силу, подвижность и расслабление. Вмешательство направлено на уменьшение симптомов ПТСР, улучшение качества сна и повышение качества жизни. Результаты оцениваются до, после и через год наблюдения с использованием валидированных опросников (PCL-M, PSQI, WHO-5, HSCL-25) и обратной связи участников. Программа проводится опытными физиотерапевтами и считается безопасной и неинвазивной. Исследование проводится в сотрудничестве с военными психиатрическими службами, ветеранскими организациями и академическими партнёрами. |
Вмешательство представляет собой 32-недельную программу для ветеранов с диагнозом ПТСР, реализуемую в два последовательных этапа. Первый этап включает 16 недель индивидуальной акватерапии, в ходе которой каждый участник получает индивидуальные сеансы аквафизиотерапии с обученным физиотерапевтом в бассейне с теплой водой (34-36°C), два раза в неделю. Эти сеансы направлены на расслабление, плавные движения и осознание тела, с целью снижения стресса и создания чувства безопасности и спокойствия. После индивидуального этапа участники переходят к 16-недельной групповой программе акватренировок. Второй этап включает еженедельные занятия в небольших группах (до шести участников в группе) и делает акцент на кардиореспираторную подготовку, силу, подвижность и расслабление, все занятия проводятся в той же теплой водной среде. Групповой формат предназначен для закрепления физических достижений, поощрения социального взаимодействия и поддержания улучшенного уровня активности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ПТСР, измеренное с помощью контрольного списка ПТСР - военная версия (PCL-M)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 32-недельного вмешательства и год наблюдения.
|
Описание критерия оценки: Изменение тяжести симптомов ПТСР, оцененное с использованием Опросника посттравматического стрессового расстройства - военная версия (PCL-M).
PCL-M — это опросник из 17 пунктов для самоотчета с общими баллами от 17 до 85, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ПТСР.
Клинически значимое улучшение определяется как снижение на ≥10 баллов от исходного уровня.
|
Исходный уровень, конец 32-недельного вмешательства и год наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна, измеренное по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 32-недельного вмешательства и наблюдение через 1 год.
|
Описание критерия оценки: Изменение качества сна, оцененное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Клинически значимое улучшение определяется как снижение общего балла на ≥3 балла или достижение балла ≤5.
|
Исходный уровень, конец 32-недельного вмешательства и наблюдение через 1 год.
|
|
Изменение качества жизни, измеряемое с помощью Индекса благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 32-недельного вмешательства и наблюдение через 1 год.
|
Изменение психологического благополучия, оцененное с помощью Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (WHO-5).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее благополучие и качество жизни. Изменение на ≥10 баллов считается клинически значимым. |
Исходный уровень, конец 32-недельного вмешательства и наблюдение через 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии, измеряемое по Контрольному списку симптомов Хопкинса-25 (HSCL-25)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 32-недельного вмешательства и наблюдение через 1 год.
|
Изменение тяжести симптомов тревоги и депрессии, оцениваемое с помощью Опросника симптомов Хопкинса-25 (HSCL-25).
Средний балл варьируется от 1,0 до 4,0, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Общепринятый клинический пороговый показатель составляет 1,75.
|
Исходный уровень, конец 32-недельного вмешательства и наблюдение через 1 год.
|
|
Критерий осуществимости: Приемлемость
Временное ограничение: Конец вмешательства (32-я неделя).
|
Доля участников, которые сообщают, что порекомендовали бы вмешательство другим ветеранам с ПТСР.
Более высокие значения указывают на большую приемлемость. |
Конец вмешательства (32-я неделя).
|
|
Критерий выполнимости: Уровень наблюдения через 1 год
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 32).
|
Доля участников, которые завершают оценку после 1 года наблюдения.
Более высокие значения указывают на лучшее удержание.
|
Конец вмешательства (неделя 32).
|
|
Показатель выполнимости: Скорость набора участников
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 32).
|
Доля запланированного размера выборки, которая успешно набрана и включена в исследование в течение заданного периода набора.
Более высокие значения указывают на лучшую выполнимость набора.
|
Конец вмешательства (неделя 32).
|
|
Эксплоративный исход: Еженедельные оценки по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 32-недельного периода вмешательства.
|
Еженедельные самоотчетные оценки с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность или частоту оцениваемой области (например, навязчивые мысли, спокойствие, самооценка, качество сна, физическая активность, настроение).
|
Еженедельно в течение 32-недельного периода вмешательства.
|
|
Исследовательский исход: Качественные интервью
Временное ограничение: Конец вмешательства (32-я неделя) и наблюдение через 1 год.
|
Полуструктурированные качественные интервью, исследующие опыт участников, воспринимаемые изменения в повседневном функционировании и общую удовлетворённость вмешательством.
Данные анализируются тематически.
|
Конец вмешательства (32-я неделя) и наблюдение через 1 год.
|
|
Исследовательский результат: Открытая обратная связь от участников
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 32).
|
Письменные открытые отзывы, собранные для изучения воспринимаемых преимуществ, барьеров и приемлемости вмешательства.
|
Конец вмешательства (неделя 32).
|
|
Критерий выполнимости: Уровень приверженности
Временное ограничение: Конец вмешательства (32 неделя).
|
Доля зарегистрированных участников, завершивших полную программу вмешательства.
Более высокие значения указывают на лучшую приверженность. |
Конец вмешательства (32 неделя).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carsten Bogh Juhl, Prof., Herlev & Gentofte Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 162026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .