Vesiterapian ja sitä seuraavan harjoittelun vaikutus PTSD:stä kärsiviin veteraaneihin
AquaTerapia ja sitä seuraava koulutus 50:lle veteraanille, joilla on PTSD - Toteutettavuustutkimus
Tämä projekti tutkii vesiterapian ja sen jälkeisen ryhmäharjoittelun vaikutusta 50:lle PTSD-diagnosoituun veteraaniin.
Noin 40 % tanskalaisista veteraaneista ei saa riittävää hyötyä nykyisistä standardihoidoista, erityisesti unen ja elämänlaadun osalta.
Tutkimus on yksiryhmäinen ennen-jälkeen toteutettavuustutkimus, jossa osallistujat saavat 16 viikkoa yksilöllistä vesiterapiaa (kahdesti viikossa) 34 °C lämpöisessä altaassa, jonka jälkeen 16 viikkoa ryhmäpohjaista vesiharjoittelua (kerran viikossa). Osallistujat rekrytoidaan sotilaspsykiatristen klinikoiden ja veteraanijärjestöjen kautta.
Ensisijainen tulosmittari on PTSD-oireiden muutos, mitattuna PCL-M-kyselylomakkeella. Toissijaisia tuloksia ovat unenlaatu (PSQI), elämänlaatu (WHO-5), ahdistus ja masennus (HSCL-25) sekä sosiaalinen osallistuminen. Tietoja kerätään ennen, jälkeen ja vuoden seurannassa. Tutkimus arvioi myös toteutettavuutta rekrytoinnin, sitoutumisen, hyväksyttävyyden ja seurantaprosentin osalta.
Tavoitteena on saavuttaa kliinisesti merkittävä vähenemä PTSD-oireissa, parantunut uni ja parempi elämänlaatu. Projekti toteutetaan yhteistyössä sotilaspsykiatristen palveluiden ja veteraanijärjestöjen kanssa, ja sitä hallinnoi Gentofte Hospital. Interventiota pidetään turvallisena ja ei-invasiivisena, ja kaikkia eettisiä ja tietosuojasäädöksiä noudatetaan. Projekti tarjoaa nopean pääsyn uuteen hoitoon ja tuottaa tietoa kansalliseen käyttöönottoon. Aiemmat tutkimukset osoittavat huomattavia ja pysyviä parannuksia unessa, oireissa ja elämänlaadussa, mikä tukee paluuta työelämään ja sosiaaliseen elämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-traumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen sotaveteraanien keskuudessa ja sitä liitetään usein jatkuvaan hyperarousaliin, unihäiriöihin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Vaikka traumakeskeinen psykoterapia ja farmakologinen hoito ovat ensisijaisia hoitomuotoja, merkittävä osa veteraaneista kokee jatkuvia oireita, erityisesti unen, fysiologisen stressin säätelyn ja päivittäisen toimintakyvyn osalta. Tämä korostaa tarpeita täydentäville, ei-farmakologisille interventioille, jotka käsittelevät PTSD:n sekä psykologisia että somaattisia näkökohtia.
Lämpimässä vedessä toteutettu vesiterapia edustaa kehoperustaista interventiota, jolla on potentiaalisesti merkitystä traumalle altistuneille väestöryhmille. Lämpimän veden fysikaaliset ominaisuudet, kuten noste, hydrostaattinen paine ja lämpövaikutukset, voivat edistää rentoutumista, vähentää lihasjännitystä ja tukea autonomisen hermoston säätelyä. Traumatietoinen vesiterapia korostaa lisäksi turvallisuuden, ennustettavuuden ja kehotietoisuuden merkitystä, joita pidetään keskeisinä mekanismeina hyperarousalin vähentämisessä sekä unen ja hyvinvoinnin parantamisessa PTSD-potilailla. Alustavat tanskalaiset ja kansainväliset tutkimukset viittaavat siihen, että vesiterapia on turvallista ja voi johtaa kliinisesti merkittäviin parannuksiin PTSD-oireissa, unen laadussa ja elämänlaadussa kroonista PTSD:tä sairastavilla veteraaneilla.
Tämä tutkimus arvioi rakenteellista, kaksivaiheista vesiterapia-interventiota, joka koostuu alkuvaiheen yksilöllisestä terapiavaiheesta ja sitä seuraavasta ryhmäpohjaisesta vesiliikuntavaiheesta. Yksilökohtaisen vaiheen tarkoituksena on luoda turvallisuudentunne, edistää rentoutumista ja parantaa kehotietoisuutta yksilöterapiakäyntien kautta fyysioterapeutin kanssa lämpimässä vesistössä. Tämän vaiheen tavoitteena on vähentää fysiologisia stressivasteita ja valmistaa osallistujat aktiivisempaan ja sosiaalisesti suuntautuneeseen liikuntaan. Seuraava ryhmäpohjainen vaihe keskittyy asteittaiseen fyysisen aktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen palauttamiseen valvotun vesiliikunnan kautta, tarkoituksena vakiinnuttaa hoidon tuloksia ja tukea pitkäaikaista ylläpitoa.
Tutkimus toteutetaan yksiryhmäisenä ennen-jälkeen toteutettavana toteutettavuustutkimuksena. Päätavoitteena on arvioida interventiotoimituksen toteutettavuutta veteraaneille, joilla on PTSD, mukaan lukien rekrytointimenettelyt, interventioon sitoutuminen, hoitomallin hyväksyttävyys ja seuranta-arviointien käytännöllisyys. Toteutettavuustutkimuksena tutkimuksella ei ole tilastollista voimaa testata tehokkuutta, vaan sen tarkoituksena on ohjata tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua, menettelyjä ja tulosten valintaa. Toissijaisina tavoitteina on tutkia muutoksia PTSD-oireissa, unen laadussa ja elämänlaadussa tulevien kontrolloitujen tutkimusten suunnittelun tukemiseksi.
Aineisto kerätään perustason mittauksissa, välittömästi interventiojakson päätyttyä ja vuoden seurannassa käyttäen validoituja itsearviointimenetelmiä. Lisäksi kerätään laadullista palautetta osallistujien kokemuksista, koetuista hyödyistä ja mahdollisista osallistumisen esteistä. Näitä tietoja käytetään interventioprotokollan ja tutkimusmenettelyjen hienosäätämiseen ennen mahdollista laajentamista tai arviointia kontrolloidussa tutkimuksessa.
Interventio on ei-invasiivinen ja sen toteuttavat kokeneet fyysioterapeutit, jotka on koulutettu vesiterapiaan traumalle altistuneille väestöryhmille. Kaikki tutkimusmenettelyt suoritetaan sovellettavien eettisten ohjeiden ja tietosuojamääräysten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lone Nedergaard, Pt
- Puhelinnumero: +45 42409260
- Sähköposti: lone@aquaterapi.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- AquaTerapi, Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV
-
Ottaa yhteyttä:
- Lone Nedergaard, Pt
- Puhelinnumero: +4542409260
- Sähköposti: lone@aquaterapi.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Veteraani, jolla on diagnosoitu PTSD.
- Halukkuus täyttää kyselylomakkeita ja vastata tekstiviesteihin.
- Riittävä tanskankielinen kielitaito.
- Käytännöllinen kyky osallistua (tapaamiset keskiviikko- ja perjantai-iltaisin).
- Kyky osallistua tai järjestää kuljetus osoitteeseen Tuborgvej, 2400 Kööpenhamina NV.
- Kaikkien päihderiippuvuuksien on oltava hallinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti psyykkinen kriisi tai vakava komorbidi psyykkinen häiriö, joka estäisi osallistumisen.
- Fyysiset olosuhteet, jotka ovat vasta-aiheisia vesiterapian osallistumiselle (esim. avoimet haavat, vakavat infektiot tai muut lääketieteelliset vasta-aiheet lämpöveteen perustuvalle terapialle).
- Suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesiterapia ja sitä seuraava ryhmäharjoittelu veteraaneille, joilla on PTSD: 32 viikon toteutettavuustutkimus
Tämä ryhmä koostuu 32 viikon interventiosta veteraaneille, joilla on diagnosoitu PTSD. Ensimmäinen vaihe on 16 viikkoa yksilöllistä vesiterapiaa, joka toteutetaan kahdesti viikossa 34°C lämpimässä altaassa fysioterapeutin johdolla keskittyen rentoutumiseen, liikkeisiin ja kehotietoisuuteen. Toinen vaihe on 16 viikkoa ryhmäpohjaista vesiharjoittelua, joka järjestetään kerran viikossa pienissä ryhmissä painottaen sydämen ja verenkierron kuntoa, voimaa, liikkuvuutta ja rentoutumista. Interventio pyrkii vähentämään PTSD-oireita, parantamaan unen laatua ja edistämään elämänlaatua. Tuloksia mitataan ennen, jälkeen ja vuoden seurannassa käyttäen valideja kyselylomakkeita (PCL-M, PSQI, WHO-5, HSCL-25) ja osallistujien palautetta. Ohjelmaa toteuttavat kokeneet fysioterapeutit, ja sitä pidetään turvallisena ja leikkaamattomana menetelmänä. Tutkimus toteutetaan yhteistyössä sotilaspsykiatristen palveluiden, veteraanijärjestöjen ja akateemisten kumppanien kanssa. |
Interventio koostuu 32 viikon ohjelmasta veteraaneille, joilla on diagnosoitu PTSD, ja se toteutetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa. Ensimmäinen vaihe sisältää 16 viikkoa yksilöllistä vesiterapiaa, jossa jokainen osallistuja saa yksilöllisiä vesifysioterapiatunteja koulutetun fysioterapeutin kanssa lämpimässä altaassa (34–36 °C) kahdesti viikossa. Nämä istunnot keskittyvät rentoutumiseen, kevyisiin liikkeisiin ja kehotietoisuuteen tavoitteenaan vähentää stressiä ja luoda turvallisuuden ja rauhan tunne. Yksilövaiheen jälkeen osallistujat siirtyvät 16 viikon ryhmäpohjaiseen vesiharjoitteluohjelmaan. Tämä toinen vaihe sisältää viikoittaiset istunnot pienissä ryhmissä (enintään kuusi osallistujaa ryhmässä) ja korostaa sydän- ja verenkiertoelimistön kuntoa, voimaa, liikkuvuutta ja rentoutumista, kaikki samassa lämpimässä vesissä. Ryhmämuoto on suunniteltu vahvistamaan fyysisiä saavutuksia, edistämään sosiaalista osallistumista ja tukemaan parantuneiden toimintatapojen ylläpitämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTS-oireissa PTSD Checklist - Military Version (PCL-M) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 32 viikon interventiopäättyminen ja 1 vuoden seuranta.
|
Tuloksen mittarin kuvaus: PTSD-oireiden vakavuuden muutos, jota arvioidaan käyttämällä Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Military Version (PCL-M) -mittaria.
PCL-M on 17-kysymyksinen itsearviointilomake, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 17:stä 85:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Kliinisesti merkittävä paraneminen määritellään vähintään 10 pisteen (≥10) vähenemiseksi lähtötasosta.
|
Perustaso, 32 viikon interventiopäättyminen ja 1 vuoden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaadun muutos mitattuna Pittsburghin unenlaadun indeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 32 viikon interventioprosessin päätyttyä ja vuoden seurantakäynnin jälkeen.
|
Outcome Measure Description: Unen laadun muutos arvioidaan käyttäen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -mittaria.
PSQI:n kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
Kliinisesti merkittävä paraneminen määritellään kokonaispisteiden laskuna ≥3 pistettä tai kokonaispisteen saavuttamisena ≤5.
|
Alkuperäinen, 32 viikon interventioprosessin päätyttyä ja vuoden seurantakäynnin jälkeen.
|
|
WHO-5-hyvinvointi-indeksillä mitattu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 32 viikon interventiojakson päätyttyä sekä 1 vuoden seuranta.
|
Psykologisen hyvinvoinnin muutos arvioitu käyttäen Maailman terveysjärjestön viiden kysymyksen hyvinvointi-indeksiä (WHO-5).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia ja elämänlaatua.
Muutos ≥10 pistettä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Alkutilanne, 32 viikon interventiojakson päätyttyä sekä 1 vuoden seuranta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen ja masennuksen oireiden muutos Hopkinsin oireluettelon (HSCL-25) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne, 32 viikon interventiojakson päättyminen ja 1 vuoden seuranta.
|
Ahdistuksen ja masennuksen oireiden vakavuuden muutos, jota arvioidaan Hopkinsin oirekyselyn 25 kysymyksen version (HSCL-25) avulla.
Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 1,0–4,0, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Yleisesti käytetty kliininen raja-arvo on 1,75.
|
Alkutilanne, 32 viikon interventiojakson päättyminen ja 1 vuoden seuranta.
|
|
Toteutettavuusmittari: Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 32).
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat suosittelevansa interventiota muille PTSD:stä kärsiville veteraaneille.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Intervention loppu (viikko 32).
|
|
Toteutettavuusmittari: 1-vuoden seurantataso
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 32).
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat 1 vuoden seuranta-arvioinnin.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa säilyttämistä.
|
Intervention loppu (viikko 32).
|
|
Toteutettavuusmittari: Rekrytointitaso
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 32).
|
Suunnitellun otoskoko osuus, joka onnistuneesti rekrytoidaan ja otetaan mukaan määritellyn rekrytointijakson aikana.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa rekrytointitoteutettavuutta.
|
Intervention loppu (viikko 32).
|
|
Tutkimuksellinen lopputulos: Viikottaiset Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikoittain 32 viikon interventiojakson aikana.
|
Viikoittaiset itse raportoidut arviot käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvoalueella 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa intensiteettiä tai tiheämpää esiintymistä arvioidussa alueessa (esim. tunkeilevat ajatukset, rauhallisuus, itsetunto, unen laatu, fyysinen aktiivisuus, mieliala).
|
Viikoittain 32 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Tutkiva tulokseksi: Kvalitatiiviset haastattelut
Aikaikkuna: Intervention lopetus (viikko 32) ja 1 vuoden seuranta.
|
Puolet strukturoidut laadulliset haastattelut, joissa tutkitaan osallistujien kokemuksia, koettuja muutoksia päivittäisessä toiminnassa ja yleistä tyytyväisyyttä interventioon.
Tiedot analysoidaan temaattisesti.
|
Intervention lopetus (viikko 32) ja 1 vuoden seuranta.
|
|
Tutkiva tulos: Avoimen päätöksen osallistujapalaute
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 32).
|
Kirjallista avointa palautetta kerättiin tutkimaan intervention koettuja hyötyjä, esteitä ja hyväksyttävyyttä.
|
Intervention loppu (viikko 32).
|
|
Toteutettavuusmittari: Noudattamisaste
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 32).
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat koko interventio-ohjelman.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Intervention loppu (viikko 32).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Bogh Juhl, Prof., Herlev & Gentofte Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 162026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .