- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07377214
Vliv vodní terapie a následného tréninku na veterány s PTSD
AquaTherapy a následný trénink pro 50 veteránů s PTSD - Studie proveditelnosti
Tento projekt zkoumá účinek vodoléčby následované skupinovým tréninkem pro 50 veteránů s diagnózou PTSD.
Asi 40 % dánských veteránů zaznamenává nedostatečný prospěch ze současných standardních léčebných postupů, zejména pokud jde o spánek a kvalitu života.
Studie je jednoskupinová, předpoštudie proveditelnosti, kde účastníci dostávají 16 týdnů individuální vodoléčby (dvakrát týdně) v bazénu o teplotě 34 °C, následovaných 16 týdny skupinového cvičení ve vodě (jednou týdně). Účastníci jsou rekrutováni prostřednictvím vojenských psychiatrických klinik a organizací veteránů.
Primárním výsledkem je změna symptomů PTSD měřených dotazníkem PCL-M. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu spánku (PSQI), kvalitu života (WHO-5), úzkost a depresi (HSCL-25) a sociální participaci. Data jsou shromažďována před, po a při ročním sledování. Studie také hodnotí proveditelnost z hlediska náboru, dodržování, přijatelnosti a míry sledování.
Cílem je dosáhnout klinicky relevantního snížení symptomů PTSD, zlepšení spánku a zvýšení kvality života. Projekt je realizován ve spolupráci s vojenskými psychiatrickými službami a organizacemi veteránů a je řízen Gentofte Hospital. Zásah je považován za bezpečný a neinvazivní a jsou dodržována všechna etická a ochranná nařízení týkající se dat. Projekt poskytne rychlý přístup k nové léčbě a vygeneruje znalosti pro národní implementaci. Předchozí studie naznačují výrazné a trvalé zlepšení spánku, symptomů a kvality života, což podporuje reintegraci do práce a společenského života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je rozšířená mezi vojenskými veterány a je běžně spojována s přetrvávající hyperarousal, poruchami spánku a sníženou kvalitou života. Ačkoli psychoterapie zaměřená na trauma a farmakologická léčba jsou považovány za intervence první volby, značná část veteránů nadále pociťuje reziduální příznaky, zejména v souvislosti se spánkem, fyziologickou regulací stresu a každodenním fungováním. To zdůrazňuje potřebu doplňkových, nefarmakologických intervencí, které řeší jak psychologické, tak somatické aspekty PTSD.
Vodní terapie prováděná v teplé vodě představuje tělesně založenou intervenci s potenciálním významem pro populace vystavené traumatu. Fyzikální vlastnosti teplé vody, včetně vztlaku, hydrostatického tlaku a tepelných účinků, mohou usnadnit relaxaci, snížit svalové napětí a podpořit regulaci autonomního nervového systému. Traumainformovaná vodní terapie dále zdůrazňuje bezpečnost, předvídatelnost a tělesné uvědomění, které jsou považovány za ústřední mechanismy při snižování hyperarousalu a zlepšování spánku a pohody u jedinců s PTSD. Předběžné dánské a mezinárodní studie naznačují, že vodní terapie je bezpečná a může vést ke klinicky významnému zlepšení příznaků souvisejících s PTSD, kvality spánku a kvality života u veteránů s chronickou PTSD.
Tato studie vyhodnocuje strukturovanou dvoufázovou vodní intervenci skládající se z počáteční individuální terapeutické fáze následované skupinovou vodní pohybovou aktivitou. Individuální fáze je navržena tak, aby vytvořila pocit bezpečí, podpořila relaxaci a zvýšila tělesné uvědomění prostřednictvím individuálních sezení s fyzioterapeutem v prostředí teplé vody. Tato fáze si klade za cíl snížit fyziologické stresové reakce a připravit účastníky na aktivnější a sociálně orientovanější cvičení. Následná skupinová fáze se zaměřuje na postupnou reintrodukci fyzické aktivity a sociální participace prostřednictvím vodního cvičení pod dohledem, s cílem upevnit léčebné výsledky a podpořit dlouhodobé udržení.
Studie je provedena jako jednoskupinová před- po proveditelnostní studie. Primárním cílem je posoudit proveditelnost poskytnutí intervence veteránům s PTSD, včetně postupů náboru, dodržování intervence, přijatelnosti léčebného modelu a praktičnosti následných hodnocení. Jako studie proveditelnosti není tento pokus dimenzován k testování účinnosti, ale k informování o designu, postupech a výběru výsledků pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii. Sekundární cíle zahrnují zkoumání změn v příznacích souvisejících s PTSD, kvalitě spánku a kvalitě života za účelem podpory plánování následných kontrolovaných studií.
Data jsou shromažďována na začátku, bezprostředně po dokončení intervence a při ročním sledování pomocí ověřených sebeposuzovacích nástrojů. Navíc je shromažďována kvalitativní zpětná vazba k zachycení zkušeností účastníků, vnímaných přínosů a potenciálních překážek účasti. Tato data budou použita k upřesnění protokolu intervence a studijních postupů před případným rozšířením nebo hodnocením v kontrolované studii.
Intervence je neinvazivní a je poskytována zkušenými fyzioterapeuty vyškolenými ve vodní terapii pro populace vystavené traumatu. Všechny studijní postupy jsou prováděny v souladu s platnými etickými směrnicemi a předpisy na ochranu údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lone Nedergaard, Pt
- Telefonní číslo: +45 42409260
- E-mail: lone@aquaterapi.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- AquaTerapi, Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV
-
Kontakt:
- Lone Nedergaard, Pt
- Telefonní číslo: +4542409260
- E-mail: lone@aquaterapi.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Veterán s diagnózou PTSD.
- Ochota vyplňovat dotazníky a odpovídat na textové zprávy.
- Dostatečná znalost dánského jazyka.
- Praktická schopnost účastnit se (setkání probíhají ve středu a pátek odpoledne).
- Schopnost dorazit nebo zajistit dopravu na Tuborgvej, 2400 Kodaň NV.
- Jakákoli závislost na návykových látkách musí být pod kontrolou.
Kriteria pro vyloučení:
- Akutní psychiatrická krize nebo závažná přidružená psychiatrická porucha, která by znemožnila účast.
- Fyzické stavy, které kontraindikují účast na vodní terapii (např. otevřené rány, závažné infekce nebo jiné zdravotní kontraindikace pro teplovodní terapii).
- Nedostatek souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodní terapie a následný skupinový trénink pro veterány s PTSD: 32týdenní studie proveditelnosti
Tato skupina zahrnuje 32týdenní intervenci pro veterány s diagnózou PTSD. První fáze je 16 týdnů individuální akvatické terapie, která se poskytuje dvakrát týdně v bazénu s teplou vodou o teplotě 34°C pod vedením fyzioterapeuta, zaměřuje se na relaxaci, pohyb a uvědomění si těla. Druhá fáze je 16 týdnů skupinového akvatického tréninku, který se koná jednou týdně v malých skupinách, zdůrazňuje kardiovaskulární kondici, sílu, mobilitu a relaxaci. Intervence má za cíl snížit příznaky PTSD, zlepšit kvalitu spánku a zvýšit kvalitu života. Výsledky se měří před, po a při ročním následném sledování pomocí ověřených dotazníků (PCL-M, PSQI, WHO-5, HSCL-25) a zpětné vazby účastníků. Program je realizován zkušenými fyzioterapeuty a je považován za bezpečný a neinvazivní. Studie je prováděna ve spolupráci s vojenskými psychiatrickými službami, organizacemi veteránů a akademickými partnery. |
Intervence se skládá z 32týdenního programu pro veterány s diagnózou PTSD, který se realizuje ve dvou po sobě jdoucích fázích. První fáze zahrnuje 16 týdnů individuální vodní terapie, kdy každý účastník absolvuje individuální fyzioterapeutické sezení ve vodě s vyškoleným fyzioterapeutem v bazénu s teplou vodou (34–36 °C) dvakrát týdně. Tato sezení se zaměřují na relaxaci, jemný pohyb a tělesné uvědomění s cílem snížit stres a vytvořit pocit bezpečí a klidu. Po individuální fázi účastníci přecházejí na 16týdenní skupinový tréninkový program ve vodě. Druhá fáze zahrnuje týdenní sezení v malých skupinách (až šest účastníků ve skupině) a klade důraz na kardiovaskulární kondici, sílu, pohyblivost a relaxaci, vše prováděné ve stejném prostředí teplé vody. Skupinový formát je navržen tak, aby upevnil fyzické zisky, podpořil společenskou angažovanost a podpořil udržení zlepšené úrovně aktivity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příznacích PTSD měřených pomocí Kontrolního seznamu PTSD - Vojenská verze (PCL-M)
Časové okno: Výchozí stav, konec 32týdenní intervence a následná kontrola po 1 roce.
|
Popis výsledného měřítka: Změna závažnosti příznaků PTSD hodnocená pomocí Kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy - vojenská verze (PCL-M).
PCL-M je 17položkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí 17 až 85, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky PTSD. Klinicky významné zlepšení je definováno jako snížení o ≥10 bodů oproti výchozí hodnotě. |
Výchozí stav, konec 32týdenní intervence a následná kontrola po 1 roce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Počáteční stav, konec 32týdenní intervence a 1 rok po sledování.
|
Popis výsledného měření: Změna kvality spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Klinicky relevantní zlepšení je definováno jako snížení celkového skóre o ≥3 body nebo dosažení skóre ≤5.
|
Počáteční stav, konec 32týdenní intervence a 1 rok po sledování.
|
|
Změna kvality života měřená pomocí WHO-5 Well-Being Index
Časové okno: Výchozí hodnoty, konec 32týdenní intervence a 1leté sledování.
|
Změna psychické pohody hodnocená pomocí Indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší pohodu a kvalitu života.
Změna ≥10 bodů je považována za klinicky významnou.
|
Výchozí hodnoty, konec 32týdenní intervence a 1leté sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese měřených pomocí Hopkinsova seznamu symptomů-25 (HSCL-25)
Časové okno: Výchozí stav, konec 32týdenní intervence a 1leté sledování.
|
Změna závažnosti příznaků úzkosti a deprese hodnocená pomocí Hopkinsova seznamu příznaků-25 (HSCL-25).
Průměrné skóre se pohybuje od 1,0 do 4,0, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Běžně používaný klinický mezní bod je 1,75.
|
Výchozí stav, konec 32týdenní intervence a 1leté sledování.
|
|
Míra proveditelnosti: Přijatelnost
Časové okno: Konec intervence (týden 32).
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že by doporučili intervenci dalším veteránům s PTSD.
Vyšší hodnoty znamenají větší přijatelnost. |
Konec intervence (týden 32).
|
|
Míra proveditelnosti: Míra sledování po 1 roce
Časové okno: Konec intervence (týden 32).
|
Podíl účastníků, kteří dokončí hodnocení po 1 roce sledování.
Vyšší hodnoty ukazují lepší retenci.
|
Konec intervence (týden 32).
|
|
Míra proveditelnosti: Míra náboru
Časové okno: Konec zásahu (týden 32).
|
Podíl plánované velikosti vzorku, který je úspěšně získán a zařazen do studie v rámci předem stanoveného období náboru.
Vyšší hodnoty ukazují lepší proveditelnost náboru.
|
Konec zásahu (týden 32).
|
|
Explorativní výsledek: Týdenní skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Týdně během 32týdenního intervenčního období.
|
Týdenní sebehodnocení pomocí vizuálních analogových škál (VAS) v rozmezí od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší intenzitu nebo četnost hodnocené oblasti (např. vtíravé myšlenky, klid, sebevědomí, kvalita spánku, fyzická aktivita, nálada).
|
Týdně během 32týdenního intervenčního období.
|
|
Explorační výsledek: Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Konec intervence (týden 32) a 1leté sledování.
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory zkoumající zkušenosti účastníků, vnímané změny v každodenním fungování a celkovou spokojenost s intervencí.
Data jsou analyzována tematicky.
|
Konec intervence (týden 32) a 1leté sledování.
|
|
Explorační výsledek: Otevřená zpětná vazba účastníků
Časové okno: Konec intervence (týden 32).
|
Písemná zpětná vazba otevřeného typu, shromážděná za účelem prozkoumání vnímaných přínosů, překážek a přijatelnosti zásahu.
|
Konec intervence (týden 32).
|
|
Míra proveditelnosti: Míra adherence
Časové okno: Konec intervence (týden 32).
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí celý intervenční program.
Vyšší hodnoty naznačují lepší dodržování.
|
Konec intervence (týden 32).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Bogh Juhl, Prof., Herlev & Gentofte Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 162026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .