- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07377214
Effekten af vandterapi og efterfølgende træning på veteraner med PTSD
AquaTherapy og efterfølgende træning for 50 veteraner med PTSD - En gennemførlighedsundersøgelse
Dette projekt undersøger effekten af vandterapi efterfulgt af gruppetræning for 50 veteraner diagnosticeret med PTSD.
Omkring 40% af danske veteraner oplever utilstrækkelig effekt af nuværende standardbehandlinger, især med hensyn til søvn og livskvalitet.
Studiet er et enkelt-gruppe, før-efter gennemførlighedsstudie, hvor deltagerne modtager 16 uger med individuelt vandterapi (to gange ugentligt) i et 34 °C bassin, efterfulgt af 16 uger med gruppebaseret vandtræning (en gang ugentligt). Deltagerne rekrutteres gennem militære psykiatriske klinikker og veteranorganisationer.
Det primære resultat er ændring i PTSD-symptomer målt ved PCL-M-spørgeskemaet. Sekundære resultater inkluderer søvnkvalitet (PSQI), livskvalitet (WHO-5), angst og depression (HSCL-25) og social deltagelse. Data indsamles før, efter og ved et års opfølgning. Studiet evaluerer også gennemførlighed med hensyn til rekruttering, overholdelse, acceptabilitet og opfølgningsrater.
Målet er at opnå klinisk relevante reduktioner i PTSD-symptomer, forbedret søvn og forbedret livskvalitet. Projektet udføres i samarbejde med militære psykiatriske tjenester og veteranorganisationer og administreres af Gentofte Hospital. Interventionen betragtes som sikker og ikke-invasiv, og alle etiske og databeskyttelsesregler følges. Projektet vil give hurtig adgang til ny behandling, generere viden til national implementering. Tidligere studier indikerer markante og varige forbedringer i søvn, symptomer og livskvalitet, som understøtter genintegration i arbejds- og socialliv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er udbredt blandt militære veteraner og er almindeligvis forbundet med vedvarende hyperopvågenhed, søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Selvom traumefokuseret psykoterapi og farmakologisk behandling betragtes som førstelinjeinterventioner, oplever en betydelig andel af veteraner fortsat resterende symptomer, især relateret til søvn, fysiologisk stressregulering og daglig funktion. Dette understreger behovet for komplementære, ikke-farmakologiske interventioner, der adresserer både psykologiske og somatiske aspekter af PTSD.
Akvaterapi udført i varmt vand repræsenterer en kropsbaseret intervention med potentiel relevans for traumeudsatte populationer. De fysiske egenskaber ved varmt vand, herunder opdrift, hydrostatisk tryk og termiske effekter, kan fremme afslapning, reducere muskelspænding og understøtte autonom nervesystemregulering. Traumeinformert akvaterapi lægger yderligere vægt på sikkerhed, forudsigelighed og kropsbevidsthed, som betragtes som centrale mekanismer i at reducere hyperopvågenhed og forbedre søvn og velvære hos personer med PTSD. Foreløbige danske og internationale undersøgelser tyder på, at akvaterapi er sikker og kan føre til klinisk signifikante forbedringer i PTSD-relaterede symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet blandt veteraner med kronisk PTSD.
Denne undersøgelse evaluerer en struktureret, to-faset akvaintervention bestående af en indledende individuel terapifase efterfulgt af gruppebaseret akvatræning. Den individuelle fase er designet til at etablere en følelse af sikkerhed, fremme afslapning og forbedre kropsbevidsthed gennem en-til-en sessioner med en fysioterapeut i et varmtvands-miljø. Denne fase har til formål at reducere fysiologiske stressresponser og forberede deltagere på mere aktiv og socialt orienteret træning. Den efterfølgende gruppebaserede fase fokuserer på gradvis genindførelse af fysisk aktivitet og social deltagelse gennem vejledt akvatræning, med henblik på at konsolidere behandlingsgevinster og understøtte langsigtet opretholdelse.
Undersøgelsen udføres som en enkeltgruppes, før-efter gennemførlighedsundersøgelse. Det primære formål er at vurdere gennemførligheden af at levere interventionen til veteraner med PTSD, herunder rekrutteringsprocedurer, overholdelse af interventionen, acceptabilitet af behandlingsmodellen og praktiskheden af opfølgningsvurderinger. Som en gennemførlighedsundersøgelse er forsøget ikke dimensioneret til at teste effekt, men til at informere design, procedurer og udvalg af resultater for et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. Sekundære formål inkluderer at udforske ændringer i PTSD-relaterede symptomer, søvnkvalitet og livskvalitet for at understøtte planlægning af efterfølgende kontrollerede studier.
Data indsamles ved baseline, umiddelbart efter afslutning af interventionen og ved etårs opfølgning ved hjælp af validerede selvrapporteringsinstrumenter. Derudover indsamles kvalitativ feedback for at indfange deltagernes oplevelser, opfattede fordele og potentielle barrierer for deltagelse. Disse data vil blive brugt til at forfine interventionsprotokollen og undersøgelsesprocedurer inden potentiel opskalering eller evaluering i et kontrolleret forsøg.
Interventionen er ikke-invasiv og leveres af erfarne fysioterapeuter uddannet i akvaterapi for traumeudsatte populationer. Alle undersøgelsesprocedurer udføres i overensstemmelse med gældende etiske retningslinjer og databeskyttelsesregler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lone Nedergaard, Pt
- Telefonnummer: +45 42409260
- E-mail: lone@aquaterapi.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- AquaTerapi, Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV
-
Kontakt:
- Lone Nedergaard, Pt
- Telefonnummer: +4542409260
- E-mail: lone@aquaterapi.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran diagnosticeret med PTSD.
- Villighed til at udfylde spørgeskemaer og besvare SMS'er.
- Tilstrækkelig dansk sprogfærdighed
- Praktisk mulighed for at deltage (sessioner er onsdag og fredag eftermiddag)
- I stand til at møde op eller arrangere transport til Tuborgvej, 2400 København NV
- Eventuel stofmisbrug skal være under kontrol
Eksklusionskriterier:
- Akut psykisk krise eller alvorlig komorbid psykisk lidelse, der ville forhindre deltagelse.
- Fysiske tilstande, der kontraindicerer deltagelse i vandterapi (f.eks. åbne sår, alvorlige infektioner eller andre medicinske kontraindikationer for varmtvandsterapi).
- Manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandterapi og efterfølgende gruppetræning for veteraner med PTSD: 32-ugers gennemførlighedsundersøgelse
Denne arm består af en 32-ugers intervention for veteraner diagnosticeret med PTSD. Den første fase er 16 uger med individuel vandterapi leveret to gange ugentligt i et 34°C varmtvandsbassin af en fysioterapeut, med fokus på afslapning, bevægelse og kropsbevidsthed. Den anden fase er 16 uger med gruppebaseret vandtræning, afholdt én gang ugentligt i små grupper, med vægt på kardiovaskulær fitness, styrke, mobilitet og afslapning. Interventionen har til formål at reducere PTSD-symptomer, forbedre søvnkvalitet og forbedre livskvalitet. Resultaterne måles før, efter og ved et års opfølgning ved hjælp af validerede spørgeskemaer (PCL-M, PSQI, WHO-5, HSCL-25) og deltagertilbagemeldinger. Programmet leveres af erfarne fysioterapeuter og betragtes som sikkert og ikke-invasivt. Studiet udføres i samarbejde med militære psykiatriske tjenester, veteranorganisationer og akademiske partnere. |
Interventionen består af et 32-ugers program for veteraner diagnosticeret med PTSD, leveret i to på hinanden følgende faser. Den første fase omfatter 16 uger med individuelt vandterapi, hvor hver deltager modtager en-til-en vandfysioterapisessioner med en uddannet fysioterapeut i et varmtvandsbassin (34-36°C), to gange om ugen. Disse sessioner fokuserer på afslapning, bløde bevægelser og kropsbevidsthed, med det formål at reducere stress og skabe en følelse af sikkerhed og ro. Efter den individuelle fase overgår deltagerne til et 16-ugers gruppebaseret vandtræningsprogram. Denne anden fase involverer ugentlige sessioner i små grupper (op til seks deltagere pr. gruppe) og lægger vægt på kardiovaskulær fitness, styrke, mobilitet og afslapning, alt udført i det samme varme vandomgivelse. Gruppeformatet er designet til at styrke fysiske gevinster, fremme social engagement og understøtte opretholdelsen af forbedrede aktivitetsniveauer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer målt med PTSD-checklisten - Militærversion (PCL-M)
Tidsramme: Baseline, slutningen af den 32-ugers intervention og 1-års opfølgning.
|
Outcome Measure Beskrivelse: Ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Military Version (PCL-M).
PCL-M er et 17-punkts selvrapporteringsspørgeskema med totalscore fra 17 til 85, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
En klinisk meningsfuld forbedring defineres som en reduktion på ≥10 point fra udgangspunktet.
|
Baseline, slutningen af den 32-ugers intervention og 1-års opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, slutningen af 32-ugers interventionen og 1-års opfølgning.
|
Resultatmålingsbeskrivelse: Ændring i søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den samlede PSQI-score spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer dårligere søvnkvalitet.
Klinisk relevant forbedring defineres som en reduktion på ≥3 point i den samlede score eller opnåelse af en score på ≤5.
|
Baseline, slutningen af 32-ugers interventionen og 1-års opfølgning.
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved WHO-5 Velvære-indeks
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af 32-ugers intervention, og 1-års opfølgning.
|
Ændring i psykisk trivsel vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Fem-Trivselsindeks (WHO-5).
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre trivsel og livskvalitet.
En ændring på ≥10 point betragtes som klinisk signifikant.
|
Baseline, efter afslutning af 32-ugers intervention, og 1-års opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst- og depressionssymptomer målt med Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Baseline, slutningen af 32-ugers interventionen og 1-års opfølgning.
|
Ændring i angst- og depressionssymptomernes sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25).
Gennemsnitsværdien spænder fra 1,0 til 4,0, hvor højere værdier indikerer større symptom sværhedsgrad.
En almindeligt anvendt klinisk skæringsværdi er 1,75.
|
Baseline, slutningen af 32-ugers interventionen og 1-års opfølgning.
|
|
Gennemførlighedsmål: Acceptabilitet
Tidsramme: Slut på intervention (uge 32).
|
Andel af deltagere, der rapporterer, at de vil anbefale interventionen til andre veteraner med PTSD.
Højere værdier indikerer større accept. |
Slut på intervention (uge 32).
|
|
Gennemførlighedsmål: 1-års opfølgningsrate
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 32).
|
Andel af deltagere, der gennemfører den 1-årige opfølgningsundersøgelse.
Højere værdier indikerer bedre fastholdelse.
|
Afslutning af intervention (uge 32).
|
|
Gennemførlighedsmål: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 32).
|
Andelen af den planlagte stikprøvestørrelse, der med succes rekrutteres og indskrives inden for den foruddefinerede rekrutteringsperiode.
Højere værdier indikerer bedre rekrutteringsgennemførlighed.
|
Afslutning af intervention (uge 32).
|
|
Eksplorativt udfald: Ugentlige Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 32-ugers interventionsperiode.
|
Ugentlige selvrapporterede vurderinger ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) fra 0 til 10. Højere score indikerer større intensitet eller hyppighed af det vurderede domæne (f.eks. indtrængende tanker, ro, selvværd, søvnkvalitet, fysisk aktivitet, humør).
|
Ugentligt i løbet af den 32-ugers interventionsperiode.
|
|
Eksplorativt udfald: Kvalitative interview
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 32) og 1-års opfølgning.
|
Semistrukturerede kvalitative interviews, der udforsker deltagernes oplevelser, opfattede ændringer i daglig funktion og generel tilfredshed med interventionen.
Data analyseres tematisk.
|
Slut på interventionen (uge 32) og 1-års opfølgning.
|
|
Eksplorativt resultat: Åben og ustruktureret deltagerfeedback
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 32).
|
Skriftlig åben feedback indsamlet for at udforske opfattede fordele, barrierer og acceptabilitet af interventionen.
|
Afslutning af intervention (uge 32).
|
|
Gennemførlighedsmål: Overholdelsesrate
Tidsramme: Afslutning af intervention (uge 32).
|
Andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører hele interventionsprogrammet.
Højere værdier indikerer bedre overholdelse.
|
Afslutning af intervention (uge 32).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carsten Bogh Juhl, Prof., Herlev & Gentofte Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 162026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .