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Effetto della Terapia Acquatica e dell'Allenamento Successivo sui Veterani con PTSD

29 gennaio 2026 aggiornato da: AquaTerapi

AquaTherapy e Addestramento Successivo per 50 Veterani con PTSD - Uno Studio di Fattibilità

Questo progetto studia l'effetto della Terapia in Acqua seguita da allenamento di gruppo per 50 veterani con diagnosi di PTSD.

Circa il 40% dei veterani danesi non trae sufficiente beneficio dagli attuali trattamenti standard, in particolare per quanto riguarda il sonno e la qualità della vita.

Lo studio è uno studio di fattibilità con un solo gruppo, pre-post, in cui i partecipanti ricevono 16 settimane di terapia in acqua individuale (due volte a settimana) in una piscina a 34 °C, seguite da 16 settimane di esercizi in acqua di gruppo (una volta a settimana). I partecipanti sono reclutati attraverso cliniche psichiatriche militari e organizzazioni di veterani.

L'esito primario è il cambiamento nei sintomi del PTSD misurato dal questionario PCL-M. Gli esiti secondari includono la qualità del sonno (PSQI), la qualità della vita (WHO-5), ansia e depressione (HSCL-25) e partecipazione sociale. I dati sono raccolti prima, dopo e al follow-up di un anno. Lo studio valuta anche la fattibilità in termini di reclutamento, aderenza, accettabilità e tassi di follow-up.

L'obiettivo è ottenere riduzioni clinicamente rilevanti dei sintomi del PTSD, un sonno migliorato e una qualità della vita potenziata. Il progetto è condotto in collaborazione con i servizi psichiatrici militari e le organizzazioni di veterani, ed è gestito dal Gentofte Hospital. L'intervento è considerato sicuro e non invasivo, e tutte le normative etiche e di protezione dei dati sono rispettate. Il progetto fornirà un accesso rapido a nuovi trattamenti, generando conoscenze per l'implementazione nazionale. Studi precedenti indicano miglioramenti marcati e duraturi nel sonno, nei sintomi e nella qualità della vita, supportando il reinserimento nel lavoro e nella vita sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è prevalente tra i veterani militari ed è comunemente associato a ipervigilanza persistente, disturbi del sonno e ridotta qualità della vita. Sebbene la psicoterapia focalizzata sul trauma e il trattamento farmacologico siano considerati interventi di prima linea, una parte sostanziale dei veterani continua a sperimentare sintomi residui, in particolare legati al sonno, alla regolazione dello stress fisiologico e al funzionamento quotidiano. Ciò evidenzia la necessità di interventi complementari non farmacologici che affrontino sia gli aspetti psicologici che somatici del PTSD.

La terapia acquatica condotta in acqua calda rappresenta un intervento basato sul corpo con potenziale rilevanza per le popolazioni esposte a traumi. Le proprietà fisiche dell'acqua calda, inclusi galleggiamento, pressione idrostatica ed effetti termici, possono facilitare il rilassamento, ridurre la tensione muscolare e supportare la regolazione del sistema nervoso autonomo. La terapia acquatica informata sul trauma enfatizza ulteriormente sicurezza, prevedibilità e consapevolezza corporea, considerati meccanismi centrali nel ridurre l'ipervigilanza e migliorare il sonno e il benessere negli individui con PTSD. Studi preliminari danesi e internazionali suggeriscono che la terapia acquatica è sicura e può portare a miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi correlati al PTSD, nella qualità del sonno e nella qualità della vita tra i veterani con PTSD cronico.

Il presente studio valuta un intervento acquatico strutturato in due fasi, costituito da una fase iniziale di terapia individuale seguita da esercizio acquatico di gruppo. La fase individuale è progettata per stabilire un senso di sicurezza, promuovere il rilassamento e migliorare la consapevolezza corporea attraverso sessioni individuali con un fisioterapista in un ambiente di acqua calda. Questa fase mira a ridurre le risposte fisiologiche allo stress e preparare i partecipanti a un esercizio più attivo e socialmente orientato. La successiva fase di gruppo si concentra sulla graduale reintroduzione dell'attività fisica e della partecipazione sociale attraverso esercizi acquatici supervisionati, con l'intenzione di consolidare i guadagni terapeutici e supportare il mantenimento a lungo termine.

Lo studio è condotto come studio di fattibilità pre-post a gruppo singolo. L'obiettivo primario è valutare la fattibilità della somministrazione dell'intervento ai veterani con PTSD, includendo le procedure di reclutamento, l'adesione all'intervento, l'accettabilità del modello di trattamento e la praticità delle valutazioni di follow-up. Come studio di fattibilità, la sperimentazione non è dimensionata per testare l'efficacia, ma per informare la progettazione, le procedure e la selezione degli esiti per un futuro studio randomizzato controllato. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione dei cambiamenti nei sintomi correlati al PTSD, nella qualità del sonno e nella qualità della vita per supportare la pianificazione di studi controllati successivi.

I dati vengono raccolti al basale, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e al follow-up di un anno utilizzando strumenti di autovalutazione validati. Inoltre, vengono raccolti feedback qualitativi per catturare le esperienze dei partecipanti, i benefici percepiti e le potenziali barriere alla partecipazione. Questi dati saranno utilizzati per affinare il protocollo di intervento e le procedure di studio prima di un potenziale ampliamento o valutazione in uno studio controllato.

L'intervento è non invasivo e somministrato da fisioterapisti esperti formati in terapia acquatica per popolazioni esposte a traumi. Tutte le procedure di studio sono condotte in conformità con le linee guida etiche applicabili e le normative sulla protezione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • AquaTerapi, Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterano con diagnosi di PTSD.
  • Disponibilità a compilare questionari e rispondere ai messaggi di testo.
  • Sufficiente conoscenza della lingua danese
  • Capacità pratica di partecipare (le sessioni si svolgono il mercoledì e il venerdì pomeriggio)
  • In grado di partecipare o organizzare il trasporto a Tuborgvej, 2400 Copenhagen NV
  • Eventuale abuso di sostanze deve essere sotto controllo

Criteri di esclusione:

  • Crisi psichiatrica acuta o grave disturbo psichiatrico comorbido che impedirebbe la partecipazione.
  • Condizioni fisiche che controindicano la partecipazione alla terapia acquatica (ad esempio, ferite aperte, infezioni gravi o altre controindicazioni mediche per la terapia in acqua calda).
  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Acquatica e successivo Allenamento di Gruppo per Veterani con PTSD: Studio di Fattibilità di 32 Settimane

Questo braccio consiste in un intervento di 32 settimane per veterani diagnosticati con PTSD. La prima fase è di 16 settimane di Terapia Acquatica individuale somministrata due volte a settimana in una piscina d'acqua calda a 34°C da un fisioterapista, concentrandosi su rilassamento, movimento e consapevolezza corporea.

La seconda fase è di 16 settimane di allenamento acquatico di gruppo, tenuto una volta a settimana in piccoli gruppi, enfatizzando la forma fisica cardiovascolare, la forza, la mobilità e il rilassamento. L'intervento mira a ridurre i sintomi del PTSD, migliorare la qualità del sonno e migliorare la qualità della vita. I risultati vengono misurati prima, dopo e al follow-up di un anno utilizzando questionari validati (PCL-M, PSQI, WHO-5, HSCL-25) e il feedback dei partecipanti.

Il programma è erogato da fisioterapisti esperti ed è considerato sicuro e non invasivo. Lo studio è condotto in collaborazione con servizi psichiatrici militari, organizzazioni di veterani e partner accademici

L'intervento consiste in un programma di 32 settimane per veterani diagnosticati con PTSD, suddiviso in due fasi consecutive. La prima fase comprende 16 settimane di Terapia Acquatica individuale, in cui ogni partecipante riceve sessioni individuali di fisioterapia acquatica con un fisioterapista qualificato in una piscina di acqua calda (34-36°C), due volte a settimana. Queste sessioni si concentrano sul rilassamento, movimenti delicati e consapevolezza corporea, con l'obiettivo di ridurre lo stress e stabilire un senso di sicurezza e calma.

Dopo la fase individuale, i partecipanti passano a un programma di allenamento acquatico di gruppo della durata di 16 settimane. Questa seconda fase prevede sessioni settimanali in piccoli gruppi (fino a sei partecipanti per gruppo) e si concentra sulla forma cardiovascolare, forza, mobilità e rilassamento, tutto svolto nello stesso ambiente di acqua calda. Il formato di gruppo è progettato per rafforzare i guadagni fisici, promuovere l'impegno sociale e sostenere il mantenimento di livelli di attività migliorati.

Altri nomi:
  • Allenamento di gruppo in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del PTSD misurata tramite la PTSD Checklist - Versione Militare (PCL-M)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento di 32 settimane e follow-up a 1 anno.
Descrizione della Misura di Esito: Variazione della gravità dei sintomi del PTSD valutata utilizzando la Checklist del Disturbo da Stress Post-Traumatico - Versione Militare (PCL-M). Il PCL-M è un questionario di autovalutazione a 17 item con punteggi totali compresi tra 17 e 85, dove punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi. Un miglioramento clinicamente significativo è definito come una riduzione di ≥10 punti rispetto al basale.
Baseline, fine dell'intervento di 32 settimane e follow-up a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno misurata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento di 32 settimane e follow-up a 1 anno.
Descrizione della Misura di Esito: Variazione della qualità del sonno valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio globale PSQI varia da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Un miglioramento clinicamente rilevante è definito come una riduzione di ≥3 punti nel punteggio globale o il raggiungimento di un punteggio di ≤5.
Baseline, fine dell'intervento di 32 settimane e follow-up a 1 anno.
Variazione della qualità della vita misurata dall'Indice di Benessere WHO-5
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento di 32 settimane e follow-up a 1 anno.
Variazione del benessere psicologico valutata utilizzando l'Indice di Benessere Cinque dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5).
I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore benessere e qualità della vita.
Una variazione di ≥10 punti è considerata clinicamente significativa.
Baseline, fine dell'intervento di 32 settimane e follow-up a 1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia e depressione misurati tramite l'Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento di 32 settimane e follow-up a 1 anno.
Variazione della gravità dei sintomi di ansia e depressione valutata mediante la Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25). Il punteggio medio varia da 1.0 a 4.0, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un cut-off clinico comunemente utilizzato è 1.75.
Baseline, fine dell'intervento di 32 settimane e follow-up a 1 anno.
Misura di fattibilità: Accettabilità
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 32).
Percentuale di partecipanti che dichiarano che raccomanderebbero l'intervento ad altri veterani con PTSD. Valori più alti indicano una maggiore accettabilità.
Fine dell'intervento (settimana 32).
Misura di fattibilità: Tasso di follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 32).
Proporzione di partecipanti che completano la valutazione di follow-up a 1 anno.
Valori più alti indicano una migliore ritenzione.
Fine dell'intervento (settimana 32).
Misura di fattibilità: Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 32).
Proporzione della dimensione campionaria pianificata che viene reclutata e arruolata con successo entro il periodo di reclutamento predefinito. Valori più alti indicano una migliore fattibilità del reclutamento.
Fine dell'intervento (settimana 32).
Esito esplorativo: Punteggi settimanali della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il periodo di intervento di 32 settimane.
Valutazioni settimanali auto-riferite utilizzando Scale Analogiche Visive (VAS) con un intervallo da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità o frequenza del dominio valutato (ad esempio, pensieri intrusivi, calma, autostima, qualità del sonno, attività fisica, umore).
Settimanalmente durante il periodo di intervento di 32 settimane.
Risultato esplorativo: Interviste qualitative
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 32) e follow-up a 1 anno.
Interviste qualitative semi-strutturate che esplorano le esperienze dei partecipanti, i cambiamenti percepiti nel funzionamento quotidiano e la soddisfazione complessiva per l'intervento.
I dati sono analizzati tematicamente.
Fine dell'intervento (settimana 32) e follow-up a 1 anno.
Esito esplorativo: Feedback Aperto dei Partecipanti
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 32).
Feedback scritto a risposta aperta raccolto per esplorare i benefici percepiti, le barriere e l'accettabilità dell'intervento.
Fine dell'intervento (settimana 32).
Misura di fattibilità: Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 32).
Proporzione dei partecipanti arruolati che completano il programma di intervento completo. Valori più alti indicano una migliore aderenza.
Fine dell'intervento (settimana 32).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten Bogh Juhl, Prof., Herlev & Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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