健康な成人における腸内健康と免疫調節効果に対するバシラス・コアグランス製品の効果を評価する

このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、健康な成人参加者における、バシラス・コアグランスベースのプロバイオティクス製品の腸内健康、免疫学的パラメーター、および全体的な耐容性への効果を評価するために設計されています。 本研究は、正常な生理的条件下での腸管恒常性の維持と免疫応答の調節におけるバシラス・コアグランスの役割に関する臨床的エビデンスを生成することを目的としています。

腸内健康は、客観的および主観的測定の両方を通じて評価されます。 腸内炎症は、腸管粘膜炎症の確立されたバイオマーカーである糞便カルプロテクチンレベルを測定することによって評価されます。 ベースラインから介入期間終了までの糞便カルプロテクチンの変化を、プロバイオティクス群とプラセボ群の間で比較し、試験製品の腸内炎症状態への影響を判断します。

研究製品の免疫調節効果は、免疫グロブリン（IgA、IgG、IgM）を含む選択された免疫および炎症マーカーの変化を分析することによって評価されます。 これらのパラメーターは、ベースライン時および研究終了時に測定され、補給に関連する全身性免疫応答を評価し、介入群とプラセボ群の間の結果を比較します。

実験室ベースの評価に加えて、腸内健康および免疫状態に関連する参加者報告アウトカムは、腸内健康状態質問票（GHSQ）および免疫状態質問票（ISQ）を含む妥当性が確認された質問票を使用して捕捉されます。 これらのツールは、研究期間中の知覚された全体的な緩和および胃腸および免疫関連の健康状態の変化を評価するために使用されます。

バシラス・コアグランスベース製品の安全性および耐容性は、介入群およびプラセボ群の両方における有害事象およびその他の安全性パラメーターを監視することによって、研究期間を通じて評価され、健康な集団における製品の使用適合性を確保します。

参加者は、介入期間中、朝食後と夕食後の1日2回、割り当てられた研究製品を摂取するよう指示されます。 研究製品摂取の遵守は、被験者日誌に参加者によって記録されます。