Évaluer l'effet d'un produit à base de Bacillus Coagulans sur la santé intestinale et l'effet immunomodulateur chez des adultes en bonne santé
Une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, évaluant la santé intestinale et les effets immunomodulateurs d'un produit à base de Bacillus coagulans chez des adultes en bonne santé
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est conçu pour évaluer les effets d'un produit probiotique à base de Bacillus coagulans sur la santé intestinale, les paramètres immunologiques et la tolérabilité globale chez des participants adultes en bonne santé. L'étude vise à générer des preuves cliniques sur le rôle de Bacillus coagulans dans le maintien de l'homéostasie intestinale et la modulation des réponses immunitaires dans des conditions physiologiques normales.
La santé intestinale sera évaluée par des mesures objectives et subjectives. L'inflammation intestinale sera évaluée en mesurant les niveaux de calprotectine fécale, un biomarqueur bien établi de l'inflammation de la muqueuse intestinale. Les changements de calprotectine fécale entre le début et la fin de la période d'intervention seront comparés entre les groupes probiotique et placebo pour déterminer l'impact du produit à l'étude sur l'état inflammatoire intestinal.
Les effets immunomodulateurs du produit étudié seront évalués en analysant les changements de marqueurs immunitaires et inflammatoires sélectionnés, y compris les immunoglobulines (IgA, IgG et IgM). Ces paramètres seront mesurés au début et à la fin de l'étude pour évaluer les réponses immunitaires systémiques associées à la supplémentation et comparer les résultats entre les groupes d'intervention et placebo.
En plus des évaluations en laboratoire, les résultats rapportés par les participants concernant la santé intestinale et l'état immunitaire seront recueillis à l'aide de questionnaires validés, notamment le Questionnaire sur l'état de santé intestinale (GHSQ) et le Questionnaire sur l'état immunitaire (ISQ). Ces outils seront utilisés pour évaluer le soulagement global perçu et les changements dans le bien-être gastro-intestinal et immunitaire au cours de l'étude.
La sécurité et la tolérabilité du produit à base de Bacillus coagulans seront évaluées tout au long de la durée de l'étude en surveillant les événements indésirables et d'autres paramètres de sécurité dans les groupes d'intervention et placebo, garantissant ainsi l'aptitude du produit à être utilisé dans une population en bonne santé.
Les participants recevront pour instruction de consommer le produit d'étude assigné deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir après les repas, pendant toute la durée de la période d'intervention. Le respect de la prise du produit d'étude sera documenté par les participants dans un journal du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé(e) entre 18 et 50 ans.
- Les participantes sont soit non en âge de procréer, soit les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et présentent un résultat négatif au test de grossesse urinaire.
- En bonne santé générale, déterminée par les antécédents médicaux, l'analyse de laboratoire et l'examen physique effectué par le médecin de l'étude.
- Disposé(e) à fournir des échantillons fécaux selon les exigences de l'étude.
- Disposé(e) à participer volontairement et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets sous traitement antibiotique.
- Sujets souffrant d'une maladie gastro-intestinale.
- Sujets souffrant de diabète.
- Sujets souffrant d'immunodéficience chronique/iatrogène.
- Sujets souffrant d'une pression artérielle anormale.
- Sujets allergiques aux ingrédients du produit de l'étude.
- Sujets fumeurs ou alcooliques.
- Sujets ayant participé antérieurement à un essai clinique conflictuel ou ayant participé à un essai au cours des 3 derniers mois.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes.
- Utilisation quotidienne de suppléments contenant des probiotiques ou des prébiotiques dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude.
- Sujets présentant des affections médicales affectant le statut immunitaire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, insuffisance cardiaque, hépatite C, VIH) ou prenant des médicaments pouvant affecter le système immunitaire, tels que des antibiotiques, des antimicrobiens ou des sachets de probiotiques.
- Tout traitement chirurgical dans les trois mois précédents ou prévu pendant l'étude.
- Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur principal, n'est pas considéré comme adapté à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras II
Placebo
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Placebo
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Expérimental: Bras I
Probiotique
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Expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des taux de calprotectine fécale entre la valeur initiale et la fin de l'étude,
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 (ou fin de l'étude)]
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La concentration de calprotectine fécale (µg/g) sera mesurée au départ et à la fin de l'étude.
Le changement par rapport au départ sera analysé.
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De la ligne de base à la semaine 8 (ou fin de l'étude)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements des marqueurs immunologiques (IgA, IgG, IgM) entre le début de l'étude et la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Les marqueurs immunologiques (IgA, IgG, IgM) seront mesurés au départ et à la fin de l'étude.
Le changement par rapport au départ sera analysé |
De la ligne de base à la semaine 8 (fin de l'étude)
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Évolution du score total du Questionnaire sur l'état de santé intestinale (GHSQ) entre le début de l'étude et la fin de l'étude
Délai: Du point de référence à la semaine 8 (Fin de l'étude)
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Le score total du questionnaire sur l'état de santé intestinal (GHSQ) sera évalué au départ et à la fin de l'étude.
Le changement par rapport au départ sera analysé
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Du point de référence à la semaine 8 (Fin de l'étude)
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Variation du score total du questionnaire sur l'état immunitaire (ISQ) entre le début et la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 (Fin de l'étude)
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Le score total du Questionnaire sur l'état immunitaire (ISQ) sera évalué au départ et à la fin de l'étude.
Le changement par rapport au départ sera analysé
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De la ligne de base à la semaine 8 (Fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSP-25-073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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