Att utvärdera effekten av ett Bacillus coagulans-baserat preparat på tarmhälsa och immunmodulerande effekt hos friska vuxna

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är utformad för att utvärdera effekterna av ett Bacillus coagulans-baserat probiotiskt preparat på tarmhälsa, immunologiska parametrar och övergripande tolerabilitet hos friska vuxna deltagare. Studien syftar till att generera kliniska bevis för Bacillus coagulans roll i att upprätthålla tarmhomeostas och modulera immunsvar under normala fysiologiska förhållanden.

Tarmhälsa kommer att bedömas genom både objektiva och subjektiva mått. Tarmslemhinneinflammation kommer att utvärderas genom att mäta nivåer av fekal kalprotektin, en väletablerad biomarkör för tarmmukosinflammation. Förändringar i fekal kalprotektin från baslinjen till slutet av interventionsperioden kommer att jämföras mellan probiotika- och placebogrupperna för att fastställa effekten av det undersökta preparatet på inflammatorisk status i tarmen.

Studiepreparatets immunmodulerande effekter kommer att utvärderas genom att analysera förändringar i utvalda immuna och inflammatoriska markörer, inklusive immunoglobuliner (IgA, IgG och IgM). Dessa parametrar kommer att mätas vid baslinjen och vid studiens slut för att bedöma systemiska immunsvar associerade med tillskott och för att jämföra utfall mellan interventions- och placebogrupperna.

Förutom laboratoriebaserade bedömningar kommer deltagarrapporterade utfall relaterade till tarmhälsa och immunstatus att samlas in med validerade frågeformulär, inklusive Gut Health Status Questionnaire (GHSQ) och Immune Status Questionnaire (ISQ). Dessa verktyg kommer att användas för att utvärdera upplevd övergripande lindring och förändringar i gastrointestinal och immunrelaterad välbefinnande under studiens gång.

Säkerhet och tolerabilitet för det Bacillus coagulans-baserade preparatet kommer att utvärderas under hela studieperioden genom övervakning av biverkningar och andra säkerhetsparametrar i både interventions- och placebogrupperna, vilket säkerställer preparatets lämplighet för användning i en frisk population.

Deltagare kommer att instrueras att inta det tilldelade studiepreparatet två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen efter måltider, under hela interventionsperioden. Följsamhet till studiepreparatets intag kommer att dokumenteras av deltagarna i ett dagboksformulär.