Evaluar el efecto de un producto basado en Bacillus Coagulans en la salud intestinal y su efecto inmunomodulador en adultos sanos
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la salud intestinal y los efectos inmunomoduladores de un producto basado en Bacillus coagulans en adultos sanos
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar los efectos de un producto probiótico basado en Bacillus coagulans en la salud intestinal, los parámetros inmunológicos y la tolerabilidad general en participantes adultos sanos. El estudio tiene como objetivo generar evidencia clínica sobre el papel de Bacillus coagulans en el mantenimiento de la homeostasis intestinal y la modulación de las respuestas inmunitarias en condiciones fisiológicas normales.
La salud intestinal se evaluará mediante medidas tanto objetivas como subjetivas. La inflamación intestinal se evaluará midiendo los niveles de calprotectina fecal, un biomarcador bien establecido de inflamación de la mucosa intestinal. Los cambios en la calprotectina fecal desde el inicio hasta el final del período de intervención se compararán entre los grupos de probiótico y placebo para determinar el impacto del producto en investigación en el estado inflamatorio intestinal.
Los efectos inmunomoduladores del producto del estudio se evaluarán analizando los cambios en marcadores inmunitarios e inflamatorios seleccionados, incluidas las inmunoglobulinas (IgA, IgG e IgM). Estos parámetros se medirán al inicio y al final del estudio para evaluar las respuestas inmunitarias sistémicas asociadas con la suplementación y para comparar los resultados entre los grupos de intervención y placebo.
Además de las evaluaciones basadas en laboratorio, los resultados informados por los participantes relacionados con la salud intestinal y el estado inmunitario se recopilarán mediante cuestionarios validados, incluidos el Cuestionario de Estado de Salud Intestinal (GHSQ) y el Cuestionario de Estado Inmunitario (ISQ). Estas herramientas se utilizarán para evaluar el alivio general percibido y los cambios en el bienestar gastrointestinal y relacionado con el sistema inmunitario a lo largo del estudio.
La seguridad y tolerabilidad del producto basado en Bacillus coagulans se evaluará durante toda la duración del estudio mediante el seguimiento de eventos adversos y otros parámetros de seguridad tanto en los grupos de intervención como de placebo, garantizando la idoneidad del producto para su uso en una población sana.
Se instruirá a los participantes para que consuman el producto del estudio asignado dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche después de las comidas, durante la duración del período de intervención. El cumplimiento de la ingesta del producto del estudio será documentado por los participantes en un diario del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
- Las participantes femeninas no tienen potencial de procreación o, si tienen potencial de procreación, aceptan utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente y presentan un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
- En buen estado de salud general, determinado por el historial médico, análisis de laboratorio y examen físico realizado por el médico del estudio.
- Dispuestos a proporcionar muestras fecales según los requisitos del estudio.
- Dispuestos a participar voluntariamente y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que estén recibiendo tratamiento con antibióticos.
- Sujetos que padezcan enfermedades gastrointestinales.
- Sujetos que padezcan diabetes.
- Sujetos que padezcan inmunodeficiencia crónica/iatrogénica.
- Sujetos que padezcan presión arterial anormal.
- Sujetos alérgicos a los ingredientes del producto del estudio.
- Sujetos que sean fumadores o alcohólicos.
- Sujetos que hayan participado previamente en un ensayo clínico conflictivo o hayan participado en un ensayo en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedarse embarazadas.
- Uso diario de suplementos que contengan probióticos o prebióticos dentro de los 30 días previos al cribado o durante el estudio.
- Sujetos con afecciones médicas que afecten el estado inmunológico (por ejemplo, artritis reumatoide, insuficiencia cardíaca, hepatitis C, VIH) o que tomen medicamentos que puedan afectar el sistema inmunológico, como antibióticos, antimicrobianos o sobres de probióticos.
- Cualquier tratamiento quirúrgico dentro de los tres meses anteriores o planificado durante el estudio.
- Cualquier sujeto que, en opinión del investigador principal, no se considere adecuado para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo II
Placebo
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Placebo
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Experimental: Brazo I
Probiótico
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Experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de calprotectina fecal desde el inicio hasta el final del estudio,
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 8 (o final del estudio)]
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La concentración de calprotectina fecal (µg/g) se medirá al inicio y al final del estudio.
Se analizará el cambio desde el inicio.
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Baseline a la semana 8 (o final del estudio)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los marcadores inmunológicos (IgA, IgG, IgM) entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 (final del estudio)
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Los marcadores inmunológicos (IgA, IgG, IgM) se medirán al inicio y al final del estudio.
El cambio desde el inicio se analizará
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Desde el inicio hasta la semana 8 (final del estudio)
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario sobre el Estado de la Salud Intestinal (GHSQ) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea base a la semana 8 (Fin del estudio)
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La puntuación total del Cuestionario sobre el Estado de Salud Intestinal (GHSQ) se evaluará al inicio y al final del estudio.
El cambio respecto al valor basal se analizará
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Línea base a la semana 8 (Fin del estudio)
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Estado Inmunológico (ISQ) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 (Fin del estudio)
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La puntuación total del Cuestionario de Estado Inmunológico (ISQ) se evaluará en el inicio del estudio y al final del estudio.
Se analizará el cambio respecto al inicio del estudio
|
Desde el inicio hasta la semana 8 (Fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSP-25-073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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