건강한 성인의 장 건강 및 면역 조절 효과에 대한 Bacillus Coagulans 기반 제품의 효과 평가
건강한 성인을 대상으로 Bacillus Coagulans 기반 제품의 장 건강 및 면역 조절 효과를 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평행군 임상시험
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 건강한 성인 참가자를 대상으로 Bacillus coagulans 기반 프로바이오틱 제품이 장 건강, 면역학적 지표 및 전반적인 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 정상 생리 조건 하에서 장 내 항상성 유지 및 면역 반응 조절에 있어 Bacillus coagulans의 역할에 대한 임상적 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
장 건강은 객관적 및 주관적 측정을 통해 평가될 것입니다. 장 염증은 장 점막 염증의 확립된 생체 표지자인 분변 칼프로텍틴 수준을 측정하여 평가됩니다. 기저선에서 중재 기간 종료 시까지의 분변 칼프로텍틴 변화를 프로바이오틱 군과 위약 군 간에 비교하여 연구 제품이 장 염증 상태에 미치는 영향을 확인할 것입니다.
연구 제품의 면역 조절 효과는 면역글로불린(IgA, IgG, IgM)을 포함한 선택된 면역 및 염증 표지자의 변화를 분석하여 평가될 것입니다. 이러한 지표들은 기저선 및 연구 종료 시 측정되어 보충과 관련된 전신 면역 반응을 평가하고 중재 군과 위약 군 간 결과를 비교할 것입니다.
실험실 기반 평가 외에도, 장 건강 및 면역 상태와 관련된 참가자 보고 결과는 검증된 설문지(장 건강 상태 설문지(GHSQ) 및 면역 상태 설문지(ISQ))를 사용하여 수집될 것입니다. 이 도구들은 연구 기간 동안 인지된 전반적 증상 완화 및 위장관 및 면역 관련 웰빙의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
Bacillus coagulans 기반 제품의 안전성 및 내약성은 중재 군과 위약 군 모두에서 이상 반응 및 기타 안전성 지표를 모니터링하여 연구 기간 내내 평가되어 건강한 인구에서 사용하기에 제품의 적합성을 보장할 것입니다.
참가자들은 중재 기간 동안 지정된 연구 제품을 하루 두 번, 아침과 저녁 식사 후에 복용하도록 지시받을 것입니다. 연구 제품 복용 준수 여부는 참가자가 피험자 일지에 기록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560018
- Advanced Gastro Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세에서 50세 사이.
- 여성 참가자는 가임력이 없거나, 가임 가능한 여성은 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하기로 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성입니다.
- 연구 의사가 수행한 병력, 실험실 분석 및 신체 검사를 통해 일반적인 건강 상태가 양호함.
- 연구 요구 사항에 따라 대변 샘플을 제공할 의향이 있음.
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있음.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 항생제 치료를 받고 있는 대상자.
- 위장관 질환을 앓고 있는 대상자.
- 당뇨병을 앓고 있는 대상자.
- 만성/의인성 면역 결핍증을 앓고 있는 대상자.
- 비정상적인 혈압을 앓고 있는 대상자.
- 연구 제품 성분에 알레르기가 있는 대상자.
- 흡연자 또는 알코올 중독자인 대상자.
- 이전에 상충되는 임상 시험에 참여했거나 지난 3개월 동안 시험에 참여한 대상자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 선별 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 프로바이오틱스나 프리바이오틱스를 함유한 보충제를 매일 사용함.
- 면역 상태에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 류마티스 관절염, 심부전, C형 간염, HIV)가 있거나 항생제, 항균제 또는 프로바이오틱스 파우치와 같이 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 대상자.
- 이전 3개월 이내의 수술 치료 또는 연구 기간 중 계획된 수술.
- 주요 연구자의 의견에 따라 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 II
위약
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위약
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실험적: Arm I
프로바이오틱
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실험적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선부터 연구 종료 시점까지의 분변 칼프로텍틴 수치 변화
기간: [베이스라인부터 8주(또는 연구 종료 시점)]
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대변 칼프로텍틴 농도(µg/g)는 연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 측정됩니다.
기준 시점으로부터의 변화를 분석할 것입니다.
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[베이스라인부터 8주(또는 연구 종료 시점)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초선부터 연구 종료 시점까지의 면역학적 표지자(IgA, IgG, IgM) 변화
기간: 연구 시작 시점부터 8주차(연구 종료 시점)까지
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면역학적 마커(IgA, IgG, IgM)는 연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 측정됩니다.
기준선 대비 변화가 분석될 것입니다.
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연구 시작 시점부터 8주차(연구 종료 시점)까지
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기저선에서 연구 종료 시까지의 장 건강 상태 설문지(GHSQ) 총점 변화
기간: 기준 시점부터 8주차(연구 종료 시점)까지
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Gut Health Status Questionnaire(GHSQ) 총점은 기준 시점과 연구 종료 시점에 평가됩니다.
기준 시점 대비 변화를 분석합니다.
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기준 시점부터 8주차(연구 종료 시점)까지
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기저선에서 연구 종료 시점까지의 면역 상태 설문지(ISQ) 총점 변화
기간: 기준선부터 8주(연구 종료 시점)
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면역 상태 설문지(ISQ) 총점은 기준선과 연구 종료 시 평가될 것입니다.
기준선 대비 변화가 분석될 것입니다.
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기준선부터 8주(연구 종료 시점)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BSP-25-073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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