Para Avaliar o Efeito de um Produto à Base de Bacillus Coagulans na Saúde Intestinal e no Efeito Imunomodulador em Adultos Saudáveis
Um Estudo Clínico Prospetivo, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, com Grupo Paralelo, Avaliando a Saúde Intestinal e os Efeitos Imunomoduladores de um Produto à Base de Bacillus Coagulans em Adultos Saudáveis
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo foi concebido para avaliar os efeitos de um produto probiótico à base de Bacillus coagulans na saúde intestinal, nos parâmetros imunológicos e na tolerabilidade geral em participantes adultos saudáveis. O estudo visa gerar evidência clínica sobre o papel do Bacillus coagulans na manutenção da homeostase intestinal e na modulação das respostas imunitárias em condições fisiológicas normais.
A saúde intestinal será avaliada através de medidas objetivas e subjetivas. A inflamação intestinal será avaliada medindo os níveis de calprotectina fecal, um biomarcador bem estabelecido de inflamação da mucosa intestinal. As alterações na calprotectina fecal desde o início até ao final do período de intervenção serão comparadas entre os grupos do probiótico e do placebo para determinar o impacto do produto em investigação no estado inflamatório intestinal.
Os efeitos imunomoduladores do produto em estudo serão avaliados analisando as alterações em marcadores imunitários e inflamatórios selecionados, incluindo as imunoglobulinas (IgA, IgG e IgM). Estes parâmetros serão medidos no início e no final do estudo para avaliar as respostas imunitárias sistémicas associadas à suplementação e para comparar os resultados entre os grupos de intervenção e placebo.
Além das avaliações laboratoriais, os resultados reportados pelos participantes relacionados com a saúde intestinal e o estado imunitário serão recolhidos utilizando questionários validados, incluindo o Questionário sobre o Estado de Saúde Intestinal (GHSQ) e o Questionário sobre o Estado Imunitário (ISQ). Estas ferramentas serão utilizadas para avaliar o alívio geral percebido e as alterações no bem-estar gastrointestinal e relacionado com o sistema imunitário ao longo do estudo.
A segurança e a tolerabilidade do produto à base de Bacillus coagulans serão avaliadas ao longo de toda a duração do estudo através da monitorização de eventos adversos e de outros parâmetros de segurança em ambos os grupos de intervenção e placebo, garantindo a adequação do produto para utilização numa população saudável.
Os participantes serão instruídos a consumir o produto em estudo atribuído duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite após as refeições, durante todo o período de intervenção. O cumprimento da ingestão do produto em estudo será documentado pelos participantes num diário do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 50 anos.
- As participantes do sexo feminino não são potencialmente férteis ou, se forem, concordam em utilizar um método de contraceção aprovado medicamente e apresentam um resultado negativo num teste de gravidez na urina.
- Bom estado de saúde geral, determinado pelo histórico médico, análises laboratoriais e exame físico realizados pelo médico do estudo.
- Disposição para fornecer amostras fecais de acordo com os requisitos do estudo.
- Disposição para participar voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Indivíduos em tratamento com antibióticos.
- Indivíduos com doença gastrointestinal.
- Indivíduos com diabetes.
- Indivíduos com imunodeficiência crónica/iatrogénica.
- Indivíduos com pressão arterial anormal.
- Indivíduos alérgicos a ingredientes do produto do estudo.
- Indivíduos fumadores ou alcoólicos.
- Indivíduos que tenham participado anteriormente num ensaio clínico conflituoso ou que tenham participado num ensaio nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas, a amamentar ou com planos para engravidar.
- Uso diário de suplementos que contenham probióticos ou prebióticos nos 30 dias anteriores ao rastreamento ou durante o estudo.
- Indivíduos com condições médicas que afetem o estado imunitário (ex.: artrite reumatoide, insuficiência cardíaca, hepatite C, VIH) ou que tomem medicamentos que possam afetar o sistema imunitário, como antibióticos, antimicrobianos ou saquetas de probióticos.
- Qualquer tratamento cirúrgico nos três meses anteriores ou planeado durante o estudo.
- Qualquer indivíduo que, na opinião do investigador principal, não seja considerado adequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço II
Placebo
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Placebo
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Experimental: Braço I
Probiótico
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Experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis de calprotectina fecal desde a linha de base até ao final do estudo
Prazo: Baseline até à Semana 8 (ou fim do estudo)]
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A concentração de calprotectina fecal (µg/g) será medida na linha de base e no final do estudo.
A alteração em relação à linha de base será analisada.
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Baseline até à Semana 8 (ou fim do estudo)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores imunológicos (IgA, IgG, IgM) entre a linha de base e o final do estudo
Prazo: Linha de base até à semana 8 (fim do estudo)
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Os marcadores imunológicos (IgA, IgG, IgM) serão medidos no início e no final do estudo.
A mudança em relação ao valor inicial será analisada
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Linha de base até à semana 8 (fim do estudo)
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Alteração na Pontuação Total do Questionário de Estado de Saúde Intestinal (GHSQ) desde o início até ao Fim do Estudo
Prazo: Baseline até à semana 8 (Fim do Estudo)
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O Questionário do Estado de Saúde Intestinal (GHSQ) será avaliado no início e no final do estudo.
A alteração em relação ao valor inicial será analisada |
Baseline até à semana 8 (Fim do Estudo)
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Variação na Pontuação Total do Questionário de Estado Imunitário (ISQ) desde a Linha de Base até ao Fim do Estudo
Prazo: Baseline até à semana 8 (Fim do Estudo)
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O resultado total do Questionário do Estado Imunitário (ISQ) será avaliado na linha de base e no final do estudo.
A variação em relação à linha de base será analisada |
Baseline até à semana 8 (Fim do Estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSP-25-073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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