Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effekten af et Bacillus Coagulans-baseret produkt på tarmens sundhed og immunmodulerende effekt hos raske voksne

22. januar 2026 opdateret af: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret parallel gruppe-klinisk forsøg, der vurderer tarmens sundhed og immunmodulerende effekter af et Bacillus Coagulans-baseret produkt hos raske voksne

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er designet til at evaluere effekterne af et Bacillus coagulans-baseret probiotisk produkt på tarmens sundhed, immunologiske parametre og den generelle tolerabilitet hos raske voksne deltagere. Studiet sigter mod at generere klinisk evidens for Bacillus coagulans' rolle i opretholdelse af intestinal homøostase og modulering af immunresponser under normale fysiologiske forhold.

Tarmens sundhed vil blive vurderet gennem både objektive og subjektive mål. Tarmbetændelse vil blive evalueret ved måling af fækal calprotectin-niveauer, en veletableret biomarkør for betændelse i tarmens slimhinde. Ændringer i fækal calprotectin fra baseline til slutningen af interventionsperioden vil blive sammenlignet mellem probiotika- og placebogrupperne for at fastslå undersøgelsesproduktets indvirkning på tarmens inflammatoriske status.

Studieproduktets immunmodulerende effekter vil blive evalueret ved analyse af ændringer i udvalgte immun- og inflammationsmarkører, inklusive immunoglobuliner (IgA, IgG og IgM). Disse parametre vil blive målt ved baseline og ved studiet afslutning for at vurdere systemiske immunresponser forbundet med supplementering og for at sammenligne resultater mellem interventions- og placebogrupperne.

Ud over laboratoriebaserede vurderinger vil deltagerrapporterede resultater relateret til tarmens sundhed og immunstatus blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, herunder Gut Health Status Questionnaire (GHSQ) og Immune Status Questionnaire (ISQ). Disse værktøjer vil blive brugt til at evaluere opfattet generel lettelse og ændringer i gastrointestinal og immunrelateret velvære i løbet af studiet.

Sikkerhed og tolerabilitet af det Bacillus coagulans-baserede produkt vil blive evalueret gennem hele studieperioden ved overvågning af bivirkninger og andre sikkerhedsparametre i både interventions- og placebogrupperne, hvilket sikrer produktets egnethed til brug i en raske population.

Deltagere vil blive instrueret i at indtage det tildelte studiemiddel to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen efter måltider, i hele interventionsperioden. Overholdelse af studieproduktindtaget vil blive dokumenteret af deltagerne i et subjektdagbog.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560018
        • Advanced Gastro Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 50 år.
  2. Kvindelige deltagere er enten ikke i den fødedygtige alder, eller kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og har et negativt urin-graviditetstestresultat.
  3. I god generel sundhed, som fastslået af sygehistorie, laboratorieanalyse og fysisk undersøgelse udført af studiebehandlende læge.
  4. Villig til at levere afføringsprøver i henhold til studiekravene.
  5. Villig til at deltage frivilligt og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Personer, der modtager antibiotikabehandling.
  3. Personer, der lider af mave-tarm-sygdom.
  4. Personer, der lider af diabetes.
  5. Personer, der lider af kronisk/iatrogen immundefekt.
  6. Personer, der lider af unormalt blodtryk.
  7. Personer, der er allergiske over for ingredienser i studievaren.
  8. Personer, der er ryger eller alkoholiker.
  9. Personer, der tidligere har deltaget i konflikterende kliniske forsøg eller har deltaget i forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  10. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  11. Dagligt brug af kosttilskud, der indeholder probiotika eller præbiotika inden for 30 dage før screening eller under studiet.
  12. Personer med medicinske tilstande, der påvirker immunstatusen (f.eks. reumatoid arthritis, hjertesvigt, hepatitis C, HIV) eller tager medicin, der kan påvirke immunsystemet, såsom antibiotika, antimikrobielle midler eller probiotiske poser.
  13. Enhver kirurgisk behandling inden for de foregående tre måneder eller planlagt under studiet.
  14. Enhver person, der efter hovedundersøgerens mening ikke anses for egnet til inddragelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm II
Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Arm I
Probiotisk
Kosttilskud: Probiotika (Bacillus Coagulans)
Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af fekal calprotectin fra udgangspunktet til afslutningen af undersøgelsen,
Tidsramme: Baseline til uge 8 (eller studiet afslutning)]
Koncentrationen af fækal calprotectin (µg/g) måles ved baseline og ved afslutningen af studiet.
Ændringen fra baseline vil blive analyseret.
Baseline til uge 8 (eller studiet afslutning)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunologiske markører (IgA, IgG, IgM) fra udgangspunktet til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 8 (afslutningen af undersøgelsen)
Immunologiske markører (IgA, IgG, IgM) vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Ændringen fra baseline vil blive analyseret
Baseline til uge 8 (afslutningen af undersøgelsen)
Ændring i spørgeskema for tarmhelbredsstatus (GHSQ) totalscore fra baseline til afslutningen af studiet
Tidsramme: Baseline til uge 8 (Afslutning af studiet)
Den samlede score for spørgeskemaet om tarmhelbredsstatus (GHSQ) vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen. Ændringen fra baseline vil blive analyseret
Baseline til uge 8 (Afslutning af studiet)
Ændring i Immune Status Spørgeskema (ISQ) totalscore fra baseline til afslutningen af studiet
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 (afslutning af studiet)
Den samlede score for Immunstatus-spørgeskemaet (ISQ) vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen. Ændringen fra baseline vil blive analyseret
Fra baseline til uge 8 (afslutning af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSP-25-073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde emner (HS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner