Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu produktu na bazie Bacillus Coagulans na zdrowie jelit i działanie immunomodulujące u zdrowych dorosłych

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z równoległymi grupami oceniające zdrowie jelit i immunomodulacyjne działanie produktu na bazie Bacillus Coagulans u zdrowych dorosłych

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu produktu probiotycznego opartego na Bacillus coagulans na zdrowie jelit, parametry immunologiczne oraz ogólną tolerancję u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie ma na celu uzyskanie dowodów klinicznych dotyczących roli Bacillus coagulans w utrzymaniu homeostazy jelitowej i modulowaniu odpowiedzi immunologicznych w warunkach normalnej fizjologii.

Stan zdrowia jelit będzie oceniany za pomocą obiektywnych i subiektywnych miar. Stan zapalny jelit będzie oceniany poprzez pomiar poziomu kalprotektyny w kale, będącego dobrze ugruntowanym biomarkerem zapalenia błony śluzowej jelit. Zmiany poziomu kalprotektyny w kale od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji będą porównywane między grupą probiotyczną a grupą placebo w celu określenia wpływu badanego produktu na stan zapalny jelit.

Działanie immunomodulujące badanego produktu będzie oceniane poprzez analizę zmian wybranych markerów immunologicznych i zapalnych, w tym immunoglobulin (IgA, IgG i IgM). Parametry te będą mierzone na początku i na końcu badania w celu oceny ogólnoustrojowych odpowiedzi immunologicznych związanych z suplementacją oraz porównania wyników między grupą interwencyjną a grupą placebo.

Oprócz ocen laboratoryjnych, zgłaszane przez uczestników wyniki dotyczące zdrowia jelit i stanu odporności będą rejestrowane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, w tym Kwestionariusza Stanu Zdrowia Jelit (GHSQ) i Kwestionariusza Stanu Odporności (ISQ). Narzędzia te będą wykorzystywane do oceny postrzeganej ogólnej ulgi oraz zmian w dobrostanie związanym z układem pokarmowym i odpornościowym w trakcie badania.

Bezpieczeństwo i tolerancja produktu opartego na Bacillus coagulans będą oceniane przez cały czas trwania badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i innych parametrów bezpieczeństwa zarówno w grupie interwencyjnej, jak i placebo, co zapewni przydatność produktu do stosowania w zdrowej populacji.

Uczestnicy będą instruowani, aby spożywać przydzielony produkt badawczy dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem po posiłkach, przez cały okres interwencji. Przestrzeganie przyjmowania produktu badawczego będzie dokumentowane przez uczestników w dzienniczku pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560018
        • Advanced Gastro Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
  2. Kobiety uczestniczące w badaniu nie są w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony na podstawie wywiadu medycznego, analiz laboratoryjnych i badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie.
  4. Gotowość do dostarczania próbek kału zgodnie z wymaganiami badania.
  5. Gotowość do dobrowolnego uczestnictwa i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Osoby przyjmujące leczenie antybiotykami.
  3. Osoby cierpiące na choroby przewodu pokarmowego.
  4. Osoby cierpiące na cukrzycę.
  5. Osoby cierpiące na przewlekłe/ jatrogenne niedobory odporności.
  6. Osoby z nieprawidłowym ciśnieniem krwi.
  7. Osoby uczulone na składniki produktu badawczego.
  8. Osoby palące papierosy lub nadużywające alkoholu.
  9. Osoby, które wcześniej uczestniczyły w konfliktowym badaniu klinicznym lub brały udział w badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  11. Codzienne stosowanie suplementów zawierających probiotyki lub prebiotyki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  12. Osoby ze schorzeniami wpływającymi na stan układu odpornościowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, niewydolność serca, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV) lub przyjmujące leki mogące wpływać na układ odpornościowy, takie jak antybiotyki, środki przeciwdrobnoustrojowe lub saszetki probiotyczne.
  13. Jakikolwiek zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowany w trakcie badania.
  14. Każda osoba, która zdaniem głównego badacza nie jest uważana za odpowiednią do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię II
Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ramie I
Probiotyk
Suplement diety: Probiotyk (Bacillus Coagulans)
Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale od wartości wyjściowej do końca badania,
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 8 (lub zakończenia badania)]
Stężenie kalprotektyny w kale (µg/g) będzie mierzone na początku badania oraz na jego końcu. Analizowana będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej do tygodnia 8 (lub zakończenia badania)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów immunologicznych (IgA, IgG, IgM) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodnia (koniec badania)
Markery immunologiczne (IgA, IgG, IgM) będą mierzone na początku badania oraz na jego zakończenie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie przeanalizowana
Od punktu wyjściowego do 8 tygodnia (koniec badania)
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Stanu Zdrowia Jelit (GHSQ) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8. tygodnia (koniec badania)
Całkowity wynik Kwestionariusza Stanu Zdrowia Jelit (GHSQ) będzie oceniany na początku badania oraz na jego końcu. Analizowana będzie zmiana w stosunku do stanu wyjściowego.
Od punktu wyjściowego do 8. tygodnia (koniec badania)
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Statusu Immunologicznego (ISQ) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia (koniec badania)
Całkowity wynik Kwestionariusza Statusu Immunologicznego (ISQ) będzie oceniany na początku badania oraz na jego zakończenie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie przeanalizowana.
Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSP-25-073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby zdrowe (HS)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj