Оценить влияние продукта на основе Bacillus Coagulans на здоровье кишечника и иммуномодулирующий эффект у здоровых взрослых
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах по оценке здоровья кишечника и иммуномодулирующих эффектов продукта на основе Bacillus Coagulans у здоровых взрослых
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки воздействия пробиотического продукта на основе Bacillus coagulans на здоровье кишечника, иммунологические параметры и общую переносимость у здоровых взрослых участников. Цель исследования – получить клинические доказательства роли Bacillus coagulans в поддержании кишечного гомеостаза и модуляции иммунных ответов в условиях нормальной физиологии.
Здоровье кишечника будет оцениваться как объективными, так и субъективными методами. Кишечное воспаление будет оцениваться путём измерения уровня фекального кальпротектина – хорошо установленного биомаркера воспаления слизистой оболочки кишечника. Изменения уровня фекального кальпротектина от исходного уровня до конца периода вмешательства будут сравниваться между группами пробиотика и плацебо для определения влияния исследуемого продукта на воспалительный статус кишечника.
Иммуномодулирующие эффекты исследуемого продукта будут оцениваться путём анализа изменений выбранных иммунных и воспалительных маркеров, включая иммуноглобулины (IgA, IgG и IgM). Эти параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце исследования для оценки системных иммунных ответов, связанных с приёмом добавки, и для сравнения результатов между группами вмешательства и плацебо.
В дополнение к лабораторным оценкам, результаты, сообщаемые участниками и связанные со здоровьем кишечника и иммунным статусом, будут фиксироваться с использованием валидированных вопросников, включая Опросник состояния здоровья кишечника (GHSQ) и Опросник иммунного статуса (ISQ). Эти инструменты будут использоваться для оценки воспринимаемого общего облегчения и изменений в желудочно-кишечном и иммунном благополучии в ходе исследования.
Безопасность и переносимость продукта на основе Bacillus coagulans будут оцениваться на протяжении всего исследования путём мониторинга нежелательных явлений и других параметров безопасности в обеих группах – вмешательства и плацебо, что обеспечит пригодность продукта для использования здоровым населением.
Участникам будет предписано принимать назначенный исследуемый продукт дважды в день – один раз утром и один раз вечером после еды – в течение всего периода вмешательства. Соблюдение режима приёма исследуемого продукта будет документироваться участниками в дневнике субъекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Женщины-участницы либо не детородного возраста, либо женщины детородного возраста соглашаются использовать медицински одобренный метод контрацепции и имеют отрицательный результат теста на беременность по моче.
- Хорошее общее состояние здоровья, определяемое на основании анамнеза, лабораторных анализов и физического осмотра, проведенного врачом исследования.
- Готовность предоставлять образцы кала в соответствии с требованиями исследования.
- Добровольное согласие на участие и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, проходящие лечение антибиотиками.
- Субъекты, страдающие желудочно-кишечными заболеваниями.
- Субъекты, страдающие диабетом.
- Субъекты, страдающие хроническим/ятрогенным иммунодефицитом.
- Субъекты, страдающие аномальным артериальным давлением.
- Субъекты с аллергией на ингредиенты исследуемого продукта.
- Субъекты, которые курят или злоупотребляют алкоголем.
- Субъекты, которые ранее участвовали в конфликтующих клинических испытаниях или участвовали в испытании в течение последних 3 месяцев.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Ежедневный прием добавок, содержащих пробиотики или пребиотики, в течение 30 дней до скрининга или во время исследования.
- Субъекты с медицинскими состояниями, влияющими на иммунный статус (например, ревматоидный артрит, сердечная недостаточность, гепатит С, ВИЧ), или принимающие лекарства, которые могут повлиять на иммунную систему, такие как антибиотики, противомикробные препараты или пакетики с пробиотиками.
- Любое хирургическое лечение в течение предыдущих трех месяцев или запланированное во время исследования.
- Любой субъект, который, по мнению главного исследователя, не подходит для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука II
Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа I
Пробиотик
|
Экспериментальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фекального кальпротектина от исходного уровня до конца исследования,
Временное ограничение: [От исходного уровня до 8-й недели (или конца исследования)]
|
Концентрация фекального кальпротектина (мкг/г) будет измерена на исходном уровне и в конце исследования.
Изменение от исходного уровня будет проанализировано.
|
[От исходного уровня до 8-й недели (или конца исследования)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения иммунологических маркеров (IgA, IgG, IgM) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 8-й недели (окончание исследования)
|
Иммунологические маркеры (IgA, IgG, IgM) будут измерены на исходном уровне и в конце исследования.
Изменение от исходного уровня будет проанализировано
|
С момента включения в исследование до 8-й недели (окончание исследования)
|
|
Изменение общего балла по опроснику состояния здоровья кишечника (GHSQ) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели (конец исследования)
|
Общий балл по опроснику оценки состояния здоровья кишечника (GHSQ) будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования.
Изменение от исходного уровня будет проанализировано
|
Базовый уровень до 8-й недели (конец исследования)
|
|
Изменение общего балла по Опроснику иммунного статуса (ИСО) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели (конец исследования)
|
Общий балл по Опроснику иммунного статуса (ISQ) будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет проанализировано
|
От исходного уровня до 8 недели (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSP-25-073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .