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Zur Bewertung der Wirkung eines auf Bacillus Coagulans basierenden Produkts auf die Darmgesundheit und die immunmodulatorische Wirkung bei gesunden Erwachsenen

22. Januar 2026 aktualisiert von: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Darmgesundheit und immunmodulatorischen Effekte eines Bacillus Coagulans-basierten Produkts bei gesunden Erwachsenen

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen eines auf Bacillus coagulans basierenden Probiotikums auf die Darmgesundheit, immunologische Parameter und die allgemeine Verträglichkeit bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz zur Rolle von Bacillus coagulans bei der Aufrechterhaltung der intestinalen Homöostase und der Modulation von Immunantworten unter normalen physiologischen Bedingungen zu generieren.

Die Darmgesundheit wird sowohl durch objektive als auch subjektive Maßnahmen bewertet. Die intestinale Entzündung wird durch die Messung der fäkalen Calprotectin-Werte bewertet, einem etablierten Biomarker für Darmschleimhautentzündungen. Änderungen des fäkalen Calprotectins von der Ausgangsbasis bis zum Ende der Interventionsphase werden zwischen der Probiotika- und der Placebogruppe verglichen, um die Auswirkungen des Prüfprodukts auf den Entzündungsstatus des Darms zu bestimmen.

Die immunmodulatorischen Effekte des Studienprodukts werden durch die Analyse von Veränderungen ausgewählter Immun- und Entzündungsmarker bewertet, einschließlich Immunglobulinen (IgA, IgG und IgM). Diese Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen, um systemische Immunantworten im Zusammenhang mit der Supplementierung zu bewerten und die Ergebnisse zwischen der Interventions- und der Placebogruppe zu vergleichen.

Zusätzlich zu laborbasierten Bewertungen werden teilnehmerberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit Darmgesundheit und Immunstatus mithilfe validierter Fragebögen erfasst, einschließlich des Gut Health Status Questionnaire (GHSQ) und des Immune Status Questionnaire (ISQ). Diese Instrumente werden verwendet, um die wahrgenommene allgemeine Linderung und Veränderungen des gastrointestinalen und immunbezogenen Wohlbefindens im Verlauf der Studie zu bewerten.

Die Sicherheit und Verträglichkeit des auf Bacillus coagulans basierenden Produkts wird während der gesamten Studiendauer durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse und anderer Sicherheitsparameter sowohl in der Interventions- als auch in der Placebogruppe bewertet, um die Eignung des Produkts für die Anwendung in einer gesunden Population sicherzustellen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, das zugewiesene Studienprodukt während der gesamten Interventionsphase zweimal täglich einzunehmen, einmal morgens und einmal abends nach den Mahlzeiten. Die Einhaltung der Einnahme des Studienprodukts wird von den Teilnehmern in einem Teilnehmertagebuch dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560018
        • Advanced Gastro Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Weibliche Teilnehmerinnen sind entweder nicht gebärfähig oder gebärfähige Frauen erklären sich bereit, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden und haben ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis.
  3. In guter allgemeiner Gesundheit, bestimmt durch Anamnese, Laboranalysen und körperliche Untersuchung, die vom Studienarzt durchgeführt werden.
  4. Bereit, Stuhlproben gemäß den Studienanforderungen bereitzustellen.
  5. Bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Probanden, die eine Antibiotikabehandlung erhalten.
  3. Probanden, die an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden.
  4. Probanden, die an Diabetes leiden.
  5. Probanden, die an chronischer/iatrogener Immunschwäche leiden.
  6. Probanden, die an abnormalem Blutdruck leiden.
  7. Probanden, die allergisch auf Inhaltsstoffe des Studienprodukts reagieren.
  8. Probanden, die Raucher oder Alkoholiker sind.
  9. Probanden, die zuvor an einer widersprüchlichen klinischen Studie teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten an der Studie teilgenommen haben.
  10. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden.
  11. Tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Probiotika oder Präbiotika enthalten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie.
  12. Probanden mit medizinischen Erkrankungen, die den Immunstatus beeinflussen (z.B. rheumatoide Arthritis, Herzinsuffizienz, Hepatitis C, HIV) oder Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie Antibiotika, Antimikrobiotika oder Probiotika-Beutel.
  13. Jede chirurgische Behandlung innerhalb der letzten drei Monate oder geplant während der Studie.
  14. Jeder Proband, der nach Meinung des Hauptprüfers für die Aufnahme nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm II
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Arm I
Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum (Bacillus Coagulans)
Experimentell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fäkalen Calprotectin-Werte von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (oder Ende der Studie)]
Die Konzentration von fäkalem Calprotectin (µg/g) wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
Baseline bis Woche 8 (oder Ende der Studie)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der immunologischen Marker (IgA, IgG, IgM) zwischen Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Immunologische Marker (IgA, IgG, IgM) werden zu Studienbeginn und am Studienende gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Veränderung des Gesamtwerts des Fragebogens zum Darmgesundheitsstatus (GHSQ) vom Ausgangswert bis zum Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Der Gesamtscore des Fragebogens zum Darmgesundheitsstatus (GHSQ) wird zu Beginn der Studie und am Ende der Studie bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
Baseline bis Woche 8 (Ende der Studie)
Änderung des Gesamtscores des Immune Status Questionnaire (ISQ) vom Ausgangswert bis zum Studienende
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (Ende der Studie)
Der Gesamtscore des Immune Status Questionnaire (ISQ) wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
Ausgangswert bis Woche 8 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSP-25-073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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