Å evaluere effekten av et produkt basert på Bacillus coagulans på tarmhelse og immunmodulerende effekt hos friske voksne

Denne randomiserte, dobbelt-blindede, placebokontrollerte kliniske studien er designet for å evaluere effektene av et Bacillus coagulans-basert probiotisk produkt på tarmhelse, immunologiske parametere og generell tolerabilitet hos friske voksne deltakere. Studien har som mål å generere klinisk bevis på Bacillus coagulans sin rolle i å opprettholde tarmhomeostase og modulere immunresponser under normale fysiologiske forhold.

Tarmhelse vil bli vurdert gjennom både objektive og subjektive mål. Tarmbetennelse vil bli evaluert ved å måle nivåer av fekal calprotectin, en veletablert biomarkør for betennelse i tarmens slimhinne. Endringer i fekal calprotectin fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden vil bli sammenlignet mellom probiotika- og placebogruppene for å fastslå virkningen av undersøkelsesproduktet på tarmens inflammatoriske status.

Studieproduktets immunmodulatoriske effekter vil bli evaluert ved å analysere endringer i utvalgte immun- og inflammasjonsmarkører, inkludert immunoglobuliner (IgA, IgG og IgM). Disse parameterne vil bli målt ved utgangspunktet og ved studiens slutt for å vurdere systemiske immunresponser knyttet til supplementering og for å sammenligne resultater mellom intervensjons- og placebogruppene.

I tillegg til laboratoriebaserte vurderinger, vil deltakerrapporterte utfall relatert til tarmhelse og immunstatus bli registrert ved bruk av validerte spørreskjemaer, inkludert Gut Health Status Questionnaire (GHSQ) og Immune Status Questionnaire (ISQ). Disse verktøyene vil bli brukt til å evaluere opplevd generell lindring og endringer i gastrointestinal og immunrelatert velvære i løpet av studien.

Sikkerhet og tolerabilitet av Bacillus coagulans-baserte produkt vil bli evaluert gjennom hele studieperioden ved å overvåke bivirkninger og andre sikkerhetsparametere i både intervensjons- og placebogruppene, for å sikre produktets egnethet for bruk i en frisk populasjon.

Deltakere vil bli instruert til å innta det tildelte studieproduktet to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden etter måltider, i løpet av intervensjonsperioden. Overholdelse av studieproduktinntak vil bli dokumentert av deltakerne i en subjektdagbok.