Vyhodnotit účinek přípravku na bázi Bacillus coagulans na zdraví střev a imunomodulační účinek u zdravých dospělých
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami hodnotící zdraví střev a imunomodulační účinky přípravku na bázi Bacillus coagulans u zdravých dospělých
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie je navržena k vyhodnocení účinků probiotického přípravku na bázi Bacillus coagulans na zdraví střev, imunologické parametry a celkovou snášenlivost u zdravých dospělých účastníků. Cílem studie je získat klinické důkazy o roli Bacillus coagulans při udržování střevní homeostázy a modulaci imunitních odpovědí za normálních fyziologických podmínek.
Zdraví střev bude hodnoceno jak objektivními, tak subjektivními měřeními. Střevní zánět bude hodnocen měřením hladin fekálního kalprotektinu, což je dobře zavedený biomarker zánětu střevní sliznice. Změny v hladinách fekálního kalprotektinu od výchozího stavu do konce intervenčního období budou porovnány mezi probiotickou a placebovou skupinou, aby se určil vliv vyšetřovaného přípravku na zánětlivý stav střev.
Imunomodulační účinky studovaného přípravku budou vyhodnoceny analýzou změn vybraných imunitních a zánětlivých markerů, včetně imunoglobulinů (IgA, IgG a IgM). Tyto parametry budou měřeny na začátku a na konci studie, aby se posoudily systémové imunitní odpovědi spojené s doplňováním a porovnaly výsledky mezi intervenční a placebovou skupinou.
Kromě laboratorních hodnocení budou výsledky hlášené účastníky týkající se zdraví střev a imunitního stavu zaznamenány pomocí validovaných dotazníků, včetně Dotazníku o stavu zdraví střev (GHSQ) a Dotazníku o imunitním stavu (ISQ). Tyto nástroje budou použity k vyhodnocení vnímané celkové úlevy a změn v gastrointestinální a imunitní pohodě v průběhu studie.
Bezpečnost a snášenlivost přípravku na bázi Bacillus coagulans bude hodnocena po celou dobu trvání studie sledováním nežádoucích událostí a dalších bezpečnostních parametrů v intervenční i placebové skupině, čímž se zajistí vhodnost přípravku pro použití u zdravé populace.
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali přidělený studijní přípravek dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po jídle, po dobu trvání intervenčního období. Dodržování příjmu studijního přípravku bude dokumentováno účastníky v subjektním deníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let.
- Ženské účastnice buď nejsou v reprodukčním věku, nebo ženy v reprodukčním věku souhlasí s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mají negativní výsledek testu moči na těhotenství.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo určeno na základě anamnézy, laboratorních analýz a fyzického vyšetření provedeného lékařem studie.
- Ochotní poskytnout vzorky stolice podle požadavků studie.
- Ochotní se dobrovolně účastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
- Subjekty, které užívají antibiotickou léčbu.
- Subjekty trpící onemocněním gastrointestinálního traktu.
- Subjekty trpící cukrovkou.
- Subjekty trpící chronickou/iatrogenní imunodeficiencí.
- Subjekty trpící abnormálním krevním tlakem.
- Subjekty, které jsou alergické na složky studovaného produktu.
- Subjekty, které jsou kuřáci nebo alkoholici.
- Subjekty, které se dříve účastnily konfliktní klinické studie nebo se účastnily studie během posledních 3 měsíců.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
- Denní užívání doplňků obsahujících probiotika nebo prebiotika do 30 dnů před screeningem nebo během studie.
- Subjekty se zdravotními stavy ovlivňujícími imunitní stav (např. revmatoidní artritida, srdeční selhání, hepatitida C, HIV) nebo užívající léky, které mohou ovlivnit imunitní systém, jako jsou antibiotika, antimikrobiální látky nebo probiotické sáčky.
- Jakýkoli chirurgický zákrok během předchozích tří měsíců nebo plánovaný během studie.
- Jakýkoli subjekt, který podle názoru hlavního vyšetřovatele není považován za vhodného pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno II
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Skupina I
Probiotikum
|
Experimentální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty do konce studie,
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne (nebo do konce studie)]
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu (µg/g) bude měřena na začátku studie a na jejím konci.
Změna oproti výchozí hodnotě bude analyzována.
|
Od výchozí hodnoty do 8. týdne (nebo do konce studie)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v imunologických markerech (IgA, IgG, IgM) mezi výchozím stavem a koncem studie
Časové okno: Základní hodnota do 8. týdne (konec studie)
|
Imunologické markery (IgA, IgG, IgM) budou měřeny na začátku a na konci studie.
Změna oproti výchozí hodnotě bude analyzována
|
Základní hodnota do 8. týdne (konec studie)
|
|
Změna celkového skóre dotazníku o stavu zdraví střev (GHSQ) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
|
Celkové skóre Dotazníku o stavu střevního zdraví (GHSQ) bude hodnoceno na začátku studie a na jejím konci.
Změna oproti výchozímu stavu bude analyzována
|
Od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
|
|
Změna celkového skóre dotazníku imunitního stavu (ISQ) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
|
Celkové skóre Dotazníku o stavu imunitního systému (ISQ) bude hodnoceno na začátku studie a na jejím konci.
Změna oproti výchozímu stavu bude analyzována.
|
Od výchozího stavu do 8. týdne (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSP-25-073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé subjekty (HS)
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabírámeZdravé subjekty (HS)
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Zatím nenabírámeZdravé subjekty (HS)
-
University of ManchesterNáborZdravé subjekty (HS)Spojené království
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravé subjekty (HS)