评估基于凝结芽孢杆菌的产品对健康成年人肠道健康和免疫调节作用的影响

这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估基于凝结芽孢杆菌的益生菌产品对健康成年参与者肠道健康、免疫参数及整体耐受性的影响。 该研究旨在生成关于凝结芽孢杆菌在正常生理条件下维持肠道稳态和调节免疫反应作用的临床证据。

肠道健康将通过客观和主观指标进行评估。 肠道炎症将通过测量粪便钙卫蛋白水平来评估，这是肠道黏膜炎症的公认生物标志物。 益生菌组和安慰剂组将从基线到干预期结束比较粪便钙卫蛋白的变化，以确定研究产品对肠道炎症状态的影响。

研究产品的免疫调节作用将通过分析选定的免疫和炎症标志物（包括免疫球蛋白IgA、IgG和IgM）的变化来评估。 这些参数将在基线和研究结束时测量，以评估与补充剂相关的全身免疫反应，并比较干预组和安慰剂组的结果。

除实验室评估外，参与者报告的与肠道健康和免疫状态相关的结果将使用经过验证的问卷收集，包括肠道健康状况问卷（GHSQ）和免疫状态问卷（ISQ）。 这些工具将用于评估研究过程中感知的整体缓解以及胃肠道和免疫相关健康状况的变化。

基于凝结芽孢杆菌的产品在整个研究期间的安全性和耐受性将通过监测干预组和安慰剂组的不良事件及其他安全参数来评估，确保该产品适用于健康人群。

参与者将被指示在干预期内每天两次（早晚各一次，餐后）服用指定的研究产品。 研究产品摄入的依从性将由参与者在受试者日记中记录。