Valutare l'Effetto di un Prodotto a Base di Bacillus Coagulans sulla Salute Intestinale e l'Effetto Immunomodulatorio in Adulti Sani
Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli per Valutare la Salute Intestinale e gli Effetti Immunomodulatori di un Prodotto a Base di Bacillus Coagulans in Adulti Sani
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è progettato per valutare gli effetti di un prodotto probiotico a base di Bacillus coagulans sulla salute intestinale, sui parametri immunologici e sulla tollerabilità generale in partecipanti adulti sani. Lo studio mira a generare evidenze cliniche sul ruolo del Bacillus coagulans nel mantenimento dell'omeostasi intestinale e nella modulazione delle risposte immunitarie in condizioni fisiologiche normali.
La salute intestinale sarà valutata attraverso misure sia oggettive che soggettive. L'infiammazione intestinale sarà valutata misurando i livelli di calprotectina fecale, un biomarcatore ben consolidato dell'infiammazione della mucosa intestinale. Le variazioni della calprotectina fecale dal basale alla fine del periodo di intervento saranno confrontate tra i gruppi probiotico e placebo per determinare l'impatto del prodotto in studio sullo stato infiammatorio intestinale.
Gli effetti immunomodulatori del prodotto in studio saranno valutati analizzando le variazioni di selezionati marcatori immunitari e infiammatori, comprese le immunoglobuline (IgA, IgG e IgM). Questi parametri saranno misurati al basale e alla fine dello studio per valutare le risposte immunitarie sistemiche associate all'integrazione e per confrontare i risultati tra i gruppi di intervento e placebo.
Oltre alle valutazioni di laboratorio, gli esiti riportati dai partecipanti relativi alla salute intestinale e allo stato immunitario saranno raccolti utilizzando questionari validati, incluso il Questionario sullo Stato di Salute Intestinale (GHSQ) e il Questionario sullo Stato Immunitario (ISQ). Questi strumenti saranno utilizzati per valutare il sollievo generale percepito e i cambiamenti nel benessere gastrointestinale e immunitario durante il corso dello studio.
La sicurezza e la tollerabilità del prodotto a base di Bacillus coagulans saranno valutate per tutta la durata dello studio monitorando gli eventi avversi e altri parametri di sicurezza sia nel gruppo di intervento che in quello placebo, garantendo l'idoneità del prodotto all'uso in una popolazione sana.
Ai partecipanti sarà chiesto di consumare il prodotto in studio assegnato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera dopo i pasti, per tutta la durata del periodo di intervento. L'aderenza all'assunzione del prodotto in studio sarà documentata dai partecipanti in un diario del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Le partecipanti di sesso femminile non sono in età fertile, oppure le donne in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico e hanno un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
- In buono stato di salute generale, come determinato dalla storia medica, dall'analisi di laboratorio e dall'esame fisico eseguito dal medico dello studio.
- Disposti a fornire campioni fecali secondo i requisiti dello studio.
- Disposti a partecipare volontariamente e a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti in trattamento antibiotico.
- Soggetti affetti da malattie gastrointestinali.
- Soggetti affetti da diabete.
- Soggetti affetti da immunodeficienza cronica/iatrogena.
- Soggetti con pressione sanguigna anormale.
- Soggetti allergici agli ingredienti del prodotto dello studio.
- Soggetti fumatori o alcolisti.
- Soggetti che hanno partecipato in precedenza a uno studio clinico in conflitto o che hanno partecipato a uno studio negli ultimi 3 mesi.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza.
- Uso quotidiano di integratori contenenti probiotici o prebiotici nei 30 giorni precedenti lo screening o durante lo studio.
- Soggetti con condizioni mediche che influenzano lo stato immunitario (es. artrite reumatoide, insufficienza cardiaca, epatite C, HIV) o che assumono farmaci che possono influenzare il sistema immunitario, come antibiotici, antimicrobici o bustine di probiotici.
- Qualsiasi trattamento chirurgico nei tre mesi precedenti o pianificato durante lo studio.
- Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore principale, non sia considerato idoneo per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio II
Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Braccio I
Probiotico
|
Sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di calprotectina fecale dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8 (o fine dello studio)]
|
La concentrazione di calprotectina fecale (µg/g) sarà misurata al basale e alla fine dello studio.
La variazione rispetto al basale sarà analizzata.
|
Baseline a Settimana 8 (o fine dello studio)]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni dei marcatori immunologici (IgA, IgG, IgM) dalla baseline alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8 (fine dello studio)
|
I marcatori immunologici (IgA, IgG, IgM) saranno misurati al basale e alla fine dello studio.
La variazione rispetto al basale sarà analizzata
|
Dalla baseline alla settimana 8 (fine dello studio)
|
|
Variazione del punteggio totale del questionario sullo stato di salute intestinale (GHSQ) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8 (Fine dello studio)
|
Il punteggio totale del Questionario sullo Stato di Salute Intestinale (GHSQ) sarà valutato al basale e al termine dello studio.
La variazione rispetto al basale sarà analizzata |
Dalla baseline alla settimana 8 (Fine dello studio)
|
|
Variazione del Punteggio Totale del Questionario sullo Stato Immunitario (ISQ) dalla Baseline alla Fine dello Studio
Lasso di tempo: Baseline a settimana 8 (Fine dello Studio)
|
Il punteggio totale del Questionario sullo Stato Immunitario (ISQ) sarà valutato al basale e alla fine dello studio.
La variazione rispetto al basale sarà analizzata
|
Baseline a settimana 8 (Fine dello Studio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSP-25-073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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