Bacillus coagulans -tuotteen vaikutuksen arvioiminen suoliston terveyteen ja immunomodulaatioon terveillä aikuisilla
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebokontrolloitu rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus, jossa arvioidaan Bacillus Coagulans -tuotteen vaikutusta suoliston terveyteen ja immunomodulaatioon terveillä aikuisilla
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Bacillus coagulans -pohjaisen probioottituotteen vaikutuksia suoliston terveyteen, immunologisiin parametreihin ja yleiseen siedettävyyteen terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kliinistä näyttöä Bacillus coagulansin roolista suoliston homeostaasin ylläpitämisessä ja immuunivasteiden säätelemisessä normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa.
Suoliston terveyttä arvioidaan sekä objektiivisin että subjektiivisin menetelmin. Suolistotulehdusta arvioidaan mittaamalla fekaalin kalprotektiinin tasoja, joka on hyvin vakiintunut suoliston limakalvotulehduksen biomarkkeri. Fekaalisen kalprotektiinin muutoksia lähtötilanteesta interventiojakson loppuun verrataan probiootti- ja lumeryhmien välillä tutkittavan tuotteen vaikutuksen määrittämiseksi suoliston tulehdustilaan.
Tutkimustuotteen immunomodulatorisia vaikutuksia arvioidaan analysoimalla valittujen immuuni- ja tulehdusmarkkerien, mukaan lukien immunoglobuliinien (IgA, IgG ja IgM), muutoksia. Näitä parametreja mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa arvioitaessa lisäravinnosta johtuvia systeemisiä immuunivasteita sekä verrattaessa tuloksia interventio- ja lumeryhmien välillä.
Laboratorioarviointien lisäksi osallistujien raportoimia suoliston terveyteen ja immuunistatukseen liittyviä lopputuloksia kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien Suoliston terveystilan kysely (GHSQ) ja Immuunistatukseen liittyvä kysely (ISQ). Näitä työkaluja käytetään arvioimaan koettua kokonaishelpotusta sekä suolistoon ja immuunijärjestelmään liittyvän hyvinvoinnin muutoksia tutkimuksen aikana.
Bacillus coagulans -pohjaisen tuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraten haittatapahtumia ja muita turvallisuusparametreja sekä interventio- että lumeryhmissä, varmistaen tuotteen soveltuvuuden käytettäväksi terveessä väestössä.
Osallistujia ohjeistetaan nauttimaan määrätyn tutkimustuotteen kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla aterioiden jälkeen interventiojakson ajan. Tutkimustuotteen nauttimisen noudattamista dokumentoidaan osallistujien päiväkirjoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560018
- Advanced Gastro Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–50 vuotta.
- Naissukupuolen osallistujat eivät ole hedelmällisiä tai hedelmällisyysikäiset naiset suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaudentestitulos.
- Yleisesti hyvässä terveydentilassa, joka on arvioitu tutkimuslääkärin suorittaman sairaushistorian, laboratorioanalyysin ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Halukas antamaan ulostenäytteitä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Halukas osallistumaan vapaaehtoisesti ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä nainen.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antibioottihoidon alaisena.
- Koehenkilöt, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on diabetes.
- Koehenkilöt, joilla on krooninen/iatrogeeninen immunivajaus.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeava verenpaine.
- Koehenkilöt, joilla on allergia tutkimustuotteen ainesosiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoitsijoita tai alkoholinkäyttäjiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi aikovat naiset.
- Probiootteja tai prebiootteja sisältävien lisäravinteiden päivittäinen käyttö 30 päivän aikana seulontaa edeltävästi tai tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on immuunijärjestelmän tilaan vaikuttavia sairauksia (esim. reumatautinen niveltulehdus, sydämen vajaatoiminta, hepatiitti C, HIV) tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, kuten antibiootteja, antimikrobisia aineita tai probioottipusseja.
- Mikä tahansa kirurginen hoito edellisen kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa koehenkilö, jonka pääasiantuntijan mielestä ei katsota sopivaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Haara I
Probiootti
|
Kokeellinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosten kalprotektiinipitoisuuksissa lähtöarvosta tutkimuksen loppuun,
Aikaikkuna: Baseline to Week 8 (or end of study)]
|
Ulosteessa olevan kalprotektiinipitoisuutta (µg/g) mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Perustason muutosta analysoidaan.
|
Baseline to Week 8 (or end of study)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset immunologisissa merkkiaineissa (IgA, IgG, IgM) tutkimuksen alku- ja loppuvaiheiden välillä
Aikaikkuna: Perustasoista viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
Immunologisia merkkiaineita (IgA, IgG, IgM) mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Perustasosta tapahtuva muutos analysoidaan
|
Perustasoista viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos Gut Health Status Questionnaire (GHSQ) -kokonaispisteissä lähtöarvosta tutkimuksen päättymiseen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen päättyminen)
|
Suoliston terveystilan kyselyn (GHSQ) kokonaispistemäärä arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muutosta lähtötilanteeseen verrattuna analysoidaan |
Alkutilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Muutos immuunistilan kyselyn (ISQ) kokonaispisteissä lähtöarvosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 8 (Tutkimuksen loppu)
|
Immune Status Questionnaire (ISQ) -koepisteytys arvioidaan tutkimuksen alussa ja tutkimuksen lopussa.
Perustason muutosta analysoidaan
|
Alkutilasta viikkoon 8 (Tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Parag Saudagar, S K Biobiz Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSP-25-073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .