- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07378501
Thai-Version des Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR): Übersetzungs- und psychometrische Validierungsstudie (Thai-PedsQoR)
Übersetzung und psychometrische Validierung der thailändischen Version des Pediatric Quality of Recovery Scores (Thai-PedsQoR)
Die postoperative Genesung bei Kindern ist ein komplexer, multidimensionaler Prozess, der sich wesentlich von der Genesung bei Erwachsenen unterscheidet und körperliches Wohlbefinden, emotionale Gesundheit, Verhaltensänderungen und psychosoziale Funktionsfähigkeit umfasst. Während mehrere validierte Instrumente zur Messung der Genesungsqualität (Quality of Recovery, QoR) in der perioperativen Versorgung von Erwachsenen weit verbreitet sind, sind entsprechende Instrumente für pädiatrische Populationen nach wie vor begrenzt, insbesondere in nicht-englischsprachigen Umgebungen. Der Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR) wurde kürzlich entwickelt, um diese Lücke zu schließen, indem er ein umfassendes, patienten- und stellvertretend berichtetes Ergebnisinstrument bietet, das speziell für Kinder entwickelt wurde. Eine kulturell angepasste und psychometrisch validierte thailändische Version dieses Instruments ist jedoch derzeit nicht verfügbar.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Übersetzung und kulturelle Anpassung des PedSQoR ins Thailändische gemäß den Richtlinien der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) für patientenberichtete Ergebnisinstrumente. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des Thai-PedSQoR, einschließlich Inhaltsvalidität, Konstruktvalidität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit, bei thailändischen pädiatrischen chirurgischen Patienten.
Diese klinische angewandte Forschung wird am Siriraj Hospital durchgeführt und umfasst Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, die sich einer elektiven Operation oder Eingriffen unter Anästhesie unterziehen. Der Übersetzungsprozess umfasst Vorwärts- und Rückwärtsübersetzung, Überprüfung durch ein Expertenkomitee sowie kognitive Befragung mit Eltern und Kindern, um konzeptionelle Äquivalenz und kulturelle Angemessenheit sicherzustellen. Die psychometrische Validierung wird an einer Kohorte von 130 Teilnehmern durchgeführt, die nach Alter in Stellvertreterberichts- und Selbstberichtsgruppen stratifiziert werden. Der Thai-PedSQoR wird an den postoperativen Tagen 2, 6 und 21 zusammen mit Ankermaßnahmen wie Schmerz- und globalen Genesungs-Visual-Analog-Skalen angewendet.
Das erwartete Ergebnis dieser Studie ist eine zuverlässige und valide thailändische Version des PedSQoR, die in der klinischen Praxis, in Qualitätsverbesserungsinitiativen und in der zukünftigen pädiatrischen perioperativen Forschung eingesetzt werden kann, um patientenzentrierte und wertbasierte pädiatrische chirurgische Versorgung in Thailand zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
- Telefonnummer: +61431908917
- E-Mail: issada.j@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
- Telefonnummer: +66891515629
- E-Mail: orn.in.tu@gmai.com
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Issada Jindawatthana
- Telefonnummer: +66624196194
- E-Mail: issada.j@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 2-17 Jahren, die sich einem ambulanten Eingriff/Intervention oder einem Eingriff/Intervention mit postoperativer Krankenhausaufnahme unterziehen.
- ASA-Physical-Status I-III.
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder Eltern/Vormunde, die nicht in Thai kommunizieren können.
- Dringliche oder Notfalloperationen.
- Kinder mit signifikanter Entwicklungsverzögerung oder schwerer systemischer Erkrankung, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt.
- Eltern, Vormunde oder Patienten, die nach Meinung des Prüfers voraussichtlich nicht für die Nachsorge verfügbar sein werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Pädiatrische Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Pädiatrische Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und den Thai-PedsQoR-Fragebogen entweder durch Selbstauskunft oder Fremdauskunft ausfüllen.
Es wird keine Intervention oder Gruppenvergleich durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Übersetzung und kulturelle Anpassung des Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach IRB-Genehmigung
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Abschluss des Übersetzungs- und kulturellen Adaptionsprozesses des Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) ins Thailändische gemäß den ISPOR-Richtlinien.
Eine erfolgreiche Adaptierung ist definiert als die endgültige thailändische PedsQoR-Formulierung, die durch Vorwärtsübersetzung, Rückwärtsübersetzung, Expertenüberprüfung und kognitives Debriefing genehmigt wurde, wobei keine ungelösten größeren Probleme identifiziert wurden.
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Innerhalb von 2 Monaten nach IRB-Genehmigung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interne Konsistenz des Thai-PedsQoR
Zeitfenster: Von der ersten Fragebogenverwaltung bis zur Wiederholungsbewertung innerhalb von 21 Tagen
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Die interne Konsistenz wird anhand des Cronbach's Alpha-Koeffizienten bewertet, der Werte von 0 bis 1 annimmt, wobei höhere Werte eine bessere interne Konsistenz der Fragebogenitems anzeigen.
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Von der ersten Fragebogenverwaltung bis zur Wiederholungsbewertung innerhalb von 21 Tagen
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|
Responsiveness of the Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Zeitfenster: Von der ersten Fragebogenauswertung bis zur Wiederholungsbewertung innerhalb von 21 Tagen
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Die Ansprechrate wird anhand von Veränderungen der Thai-PedsQoR-Gesamtwerte im Zeitverlauf nach der Operation bewertet, wobei höhere Werte höhere Ausprägungen der gemessenen Merkmale gemäß Bericht anzeigen und Veränderungen in den postoperativen Genesungsverläufen bei pädiatrischen Patienten widerspiegeln.
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Von der ersten Fragebogenauswertung bis zur Wiederholungsbewertung innerhalb von 21 Tagen
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Item-Level Content Validity Index (I-CVI) des Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach IRB-Genehmigung
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Item-level Content Validity Index (I-CVI) berechnet als der Anteil der Experten, die jedes Item des Thai-PedsQoR als relevant bewerten (Bewertung von 3 oder 4 auf einer 4-stufigen Relevanzskala).
I-CVI-Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine größere Item-Relevanz anzeigen.
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Innerhalb von 3 Monaten nach IRB-Genehmigung
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Skalen-Level-Inhaltsvaliditätsindex (S-CVI) des Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Genehmigung durch die Ethikkommission
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Skalenebenen-Inhaltsvaliditätsindex (S-CVI/Ave), berechnet als Durchschnitt der Itemebenen-Inhaltsvaliditätsindizes über alle Items des Thai-PedsQoR.
S-CVI-Werte liegen im Bereich von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Gesamtinhaltsvalidität des Fragebogens anzeigen.
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Innerhalb von 3 Monaten nach Genehmigung durch die Ethikkommission
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Content Validity Ratio (CVR) des Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach IRB-Genehmigung
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Inhaltsvaliditätsverhältnis (CVR), berechnet nach Lawshe's Methode basierend auf Experteneinschätzungen zur Wesentlichkeit der Items.
CVR-Werte liegen im Bereich von -1 bis +1, wobei höhere Werte eine größere Übereinstimmung der Experten darüber anzeigen, dass ein Item für die Bewertung der pädiatrischen postoperativen Genesung wesentlich ist.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach IRB-Genehmigung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Si 1069/2025
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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