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Thai-Version des Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR): Übersetzungs- und psychometrische Validierungsstudie (Thai-PedsQoR)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Mahidol University

Übersetzung und psychometrische Validierung der thailändischen Version des Pediatric Quality of Recovery Scores (Thai-PedsQoR)

Die postoperative Genesung bei Kindern ist ein komplexer, multidimensionaler Prozess, der sich wesentlich von der Genesung bei Erwachsenen unterscheidet und körperliches Wohlbefinden, emotionale Gesundheit, Verhaltensänderungen und psychosoziale Funktionsfähigkeit umfasst. Während mehrere validierte Instrumente zur Messung der Genesungsqualität (Quality of Recovery, QoR) in der perioperativen Versorgung von Erwachsenen weit verbreitet sind, sind entsprechende Instrumente für pädiatrische Populationen nach wie vor begrenzt, insbesondere in nicht-englischsprachigen Umgebungen. Der Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR) wurde kürzlich entwickelt, um diese Lücke zu schließen, indem er ein umfassendes, patienten- und stellvertretend berichtetes Ergebnisinstrument bietet, das speziell für Kinder entwickelt wurde. Eine kulturell angepasste und psychometrisch validierte thailändische Version dieses Instruments ist jedoch derzeit nicht verfügbar.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Übersetzung und kulturelle Anpassung des PedSQoR ins Thailändische gemäß den Richtlinien der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) für patientenberichtete Ergebnisinstrumente. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des Thai-PedSQoR, einschließlich Inhaltsvalidität, Konstruktvalidität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit, bei thailändischen pädiatrischen chirurgischen Patienten.

Diese klinische angewandte Forschung wird am Siriraj Hospital durchgeführt und umfasst Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, die sich einer elektiven Operation oder Eingriffen unter Anästhesie unterziehen. Der Übersetzungsprozess umfasst Vorwärts- und Rückwärtsübersetzung, Überprüfung durch ein Expertenkomitee sowie kognitive Befragung mit Eltern und Kindern, um konzeptionelle Äquivalenz und kulturelle Angemessenheit sicherzustellen. Die psychometrische Validierung wird an einer Kohorte von 130 Teilnehmern durchgeführt, die nach Alter in Stellvertreterberichts- und Selbstberichtsgruppen stratifiziert werden. Der Thai-PedSQoR wird an den postoperativen Tagen 2, 6 und 21 zusammen mit Ankermaßnahmen wie Schmerz- und globalen Genesungs-Visual-Analog-Skalen angewendet.

Das erwartete Ergebnis dieser Studie ist eine zuverlässige und valide thailändische Version des PedSQoR, die in der klinischen Praxis, in Qualitätsverbesserungsinitiativen und in der zukünftigen pädiatrischen perioperativen Forschung eingesetzt werden kann, um patientenzentrierte und wertbasierte pädiatrische chirurgische Versorgung in Thailand zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
  • Telefonnummer: +61431908917
  • E-Mail: issada.j@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
  • Telefonnummer: +66891515629
  • E-Mail: orn.in.tu@gmai.com

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst pädiatrische Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen und deren postoperative Genesung mit dem thailändischen pädiatrischen Fragebogen zur Genesungsqualität (Thai-PedsQoR) bewertet wird. Abhängig vom Alter und der Entwicklungsfähigkeit des Kindes wird der Fragebogen entweder vom Kind selbst (Selbstauskunft) oder von einem Elternteil oder primären Betreuer (stellvertretende Auskunft) ausgefüllt. Zu den Experten, die an der Bewertung der Inhaltsvalidität beteiligt sind, gehören medizinische Fachkräfte mit Fachkenntnissen in der pädiatrischen perioperativen Versorgung und der patientenberichteten Ergebnismessung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 2-17 Jahren, die sich einem ambulanten Eingriff/Intervention oder einem Eingriff/Intervention mit postoperativer Krankenhausaufnahme unterziehen.
  • ASA-Physical-Status I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder Eltern/Vormunde, die nicht in Thai kommunizieren können.
  • Dringliche oder Notfalloperationen.
  • Kinder mit signifikanter Entwicklungsverzögerung oder schwerer systemischer Erkrankung, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt.
  • Eltern, Vormunde oder Patienten, die nach Meinung des Prüfers voraussichtlich nicht für die Nachsorge verfügbar sein werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Pädiatrische Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und den Thai-PedsQoR-Fragebogen entweder durch Selbstauskunft oder Fremdauskunft ausfüllen. Es wird keine Intervention oder Gruppenvergleich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Übersetzung und kulturelle Anpassung des Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach IRB-Genehmigung
Abschluss des Übersetzungs- und kulturellen Adaptionsprozesses des Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) ins Thailändische gemäß den ISPOR-Richtlinien. Eine erfolgreiche Adaptierung ist definiert als die endgültige thailändische PedsQoR-Formulierung, die durch Vorwärtsübersetzung, Rückwärtsübersetzung, Expertenüberprüfung und kognitives Debriefing genehmigt wurde, wobei keine ungelösten größeren Probleme identifiziert wurden.
Innerhalb von 2 Monaten nach IRB-Genehmigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Konsistenz des Thai-PedsQoR
Zeitfenster: Von der ersten Fragebogenverwaltung bis zur Wiederholungsbewertung innerhalb von 21 Tagen
Die interne Konsistenz wird anhand des Cronbach's Alpha-Koeffizienten bewertet, der Werte von 0 bis 1 annimmt, wobei höhere Werte eine bessere interne Konsistenz der Fragebogenitems anzeigen.
Von der ersten Fragebogenverwaltung bis zur Wiederholungsbewertung innerhalb von 21 Tagen
Responsiveness of the Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Zeitfenster: Von der ersten Fragebogenauswertung bis zur Wiederholungsbewertung innerhalb von 21 Tagen
Die Ansprechrate wird anhand von Veränderungen der Thai-PedsQoR-Gesamtwerte im Zeitverlauf nach der Operation bewertet, wobei höhere Werte höhere Ausprägungen der gemessenen Merkmale gemäß Bericht anzeigen und Veränderungen in den postoperativen Genesungsverläufen bei pädiatrischen Patienten widerspiegeln.
Von der ersten Fragebogenauswertung bis zur Wiederholungsbewertung innerhalb von 21 Tagen
Item-Level Content Validity Index (I-CVI) des Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach IRB-Genehmigung
Item-level Content Validity Index (I-CVI) berechnet als der Anteil der Experten, die jedes Item des Thai-PedsQoR als relevant bewerten (Bewertung von 3 oder 4 auf einer 4-stufigen Relevanzskala). I-CVI-Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine größere Item-Relevanz anzeigen.
Innerhalb von 3 Monaten nach IRB-Genehmigung
Skalen-Level-Inhaltsvaliditätsindex (S-CVI) des Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Genehmigung durch die Ethikkommission
Skalenebenen-Inhaltsvaliditätsindex (S-CVI/Ave), berechnet als Durchschnitt der Itemebenen-Inhaltsvaliditätsindizes über alle Items des Thai-PedsQoR. S-CVI-Werte liegen im Bereich von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Gesamtinhaltsvalidität des Fragebogens anzeigen.
Innerhalb von 3 Monaten nach Genehmigung durch die Ethikkommission
Content Validity Ratio (CVR) des Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach IRB-Genehmigung
Inhaltsvaliditätsverhältnis (CVR), berechnet nach Lawshe's Methode basierend auf Experteneinschätzungen zur Wesentlichkeit der Items. CVR-Werte liegen im Bereich von -1 bis +1, wobei höhere Werte eine größere Übereinstimmung der Experten darüber anzeigen, dass ein Item für die Bewertung der pädiatrischen postoperativen Genesung wesentlich ist.
Innerhalb von 3 Monaten nach IRB-Genehmigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Recovery in Children

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