Versione Thai del Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR): Studio di Traduzione e Validazione Psicometrica (Thai-PedsQoR)
Traduzione e Validazione Psicometrica della Versione Thailandese del Pediatric Quality of Recovery Score (Thai-PedsQoR)
Il recupero postoperatorio nei bambini è un processo complesso e multidimensionale che differisce sostanzialmente dal recupero negli adulti, comprendendo comfort fisico, benessere emotivo, cambiamenti comportamentali e funzionamento psicosociale. Sebbene diversi strumenti validati per la Qualità del Recupero (QoR) siano ampiamente utilizzati nell'assistenza perioperatoria per adulti, strumenti equivalenti per le popolazioni pediatriche rimangono limitati, specialmente in contesti non anglofoni. Il punteggio Pediatrico della Qualità del Recupero (PedSQoR) è stato recentemente sviluppato per colmare questa lacuna, fornendo una misura completa dei risultati riferita da pazienti e proxy, specificamente progettata per i bambini. Tuttavia, attualmente non è disponibile una versione thailandese di questo strumento adattata culturalmente e validata psicometricamente.
L'obiettivo principale di questo studio è tradurre e adattare culturalmente il PedSQoR in thailandese in conformità con le linee guida dell'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) per le misure dei risultati riferiti dai pazienti. L'obiettivo secondario è valutare le proprietà psicometriche del Thai-PedSQoR, inclusi la validità di contenuto, la validità di costrutto, l'affidabilità e la responsività, nei pazienti pediatrici thailandesi sottoposti a chirurgia.
Questa ricerca clinica applicata sarà condotta presso l'Ospedale Siriraj e includerà bambini di età compresa tra 2 e 17 anni sottoposti a chirurgia elettiva o procedure che richiedono anestesia. Il processo di traduzione coinvolgerà traduzione diretta e inversa, revisione da parte di un comitato di esperti e debriefing cognitivo con genitori e bambini per garantire l'equivalenza concettuale e l'appropriatezza culturale. La validazione psicometrica sarà eseguita su una coorte di 130 partecipanti, stratificati in gruppi di report proxy e self-report in base all'età. Il Thai-PedSQoR sarà somministrato nei giorni postoperatori 2, 6 e 21, insieme a misure di ancoraggio che includono scale analogiche visive per il dolore e il recupero globale.
Il risultato atteso di questo studio è una versione thailandese affidabile e valida del PedSQoR che può essere utilizzata nella pratica clinica, nelle iniziative di miglioramento della qualità e nella futura ricerca perioperatoria pediatrica, supportando un'assistenza chirurgica pediatrica centrata sul paziente e basata sul valore in Thailandia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
- Numero di telefono: +61431908917
- Email: issada.j@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
- Numero di telefono: +66891515629
- Email: orn.in.tu@gmai.com
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
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Contatto:
- Issada Jindawatthana
- Numero di telefono: +66624196194
- Email: issada.j@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni sottoposti a chirurgia/intervento in regime di day surgery o chirurgia/intervento che richiede il ricovero ospedaliero postoperatorio.
- Stato fisico ASA I-III.
Criteri di esclusione:
- Pazienti o genitori/tutori che non sono in grado di comunicare in tailandese.
- Chirurgia urgente o di emergenza.
- Bambini con significativo ritardo dello sviluppo o gravi malattie sistemiche che interferiscono con le attività della vita quotidiana.
- Genitori, tutori o pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno poche probabilità di essere disponibili per completare il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico
Pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico che completano il questionario Thai-PedsQoR, tramite autovalutazione o valutazione per delega.
Non viene eseguito alcun intervento o confronto di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traduzione e Adattamento Culturale Riusciti del Questionario Thai sulla Qualità del Recupero Pediatrico (Thai-PedsQoR)
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'approvazione dell'IRB
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Completamento del processo di traduzione e adattamento culturale del Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) in tailandese, seguendo le linee guida ISPOR.
L'adattamento riuscito è definito come la formulazione finale del Thai-PedsQoR approvata dalla traduzione in avanti, traduzione all'indietro, revisione degli esperti e debriefing cognitivo, senza che siano stati identificati problemi principali irrisolti.
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Entro 2 mesi dall'approvazione dell'IRB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consistenza interna del Thai-PedsQoR
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del questionario iniziale alla rivalutazione ripetuta entro 21 giorni
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La coerenza interna sarà valutata utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach, che varia da 0 a 1, dove valori più alti indicano una migliore coerenza interna degli elementi del questionario.
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Dalla somministrazione del questionario iniziale alla rivalutazione ripetuta entro 21 giorni
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Reattività del Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del questionario iniziale alla rivalutazione entro 21 giorni
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La responsività sarà valutata mediante le variazioni dei punteggi totali del Thai-PedsQoR nel tempo successivo all'intervento chirurgico, con punteggi più elevati che indicano livelli maggiori degli attributi misurati come riportato, riflettendo cambiamenti nelle traiettorie di recupero postoperatorio nei pazienti pediatrici.
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Dalla somministrazione del questionario iniziale alla rivalutazione entro 21 giorni
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Indice di Validità di Contenuto a Livello di Elemento (I-CVI) del Questionario Thai sulla Qualità del Recupero Pediatrico (Thai-PedsQoR)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'approvazione del comitato etico
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Indice di Validità di Contenuto a Livello di Item (I-CVI) calcolato come la proporzione di esperti che valutano ciascun item del Thai-PedsQoR come rilevante (valutazione di 3 o 4 su una scala di rilevanza a 4 punti).
I valori I-CVI variano da 0 a 1, con valori più alti che indicano una maggiore rilevanza dell'item.
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Entro 3 mesi dall'approvazione del comitato etico
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Scale-Level Content Validity Index (S-CVI) del Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'approvazione dell'IRB
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Scale-level Content Validity Index (S-CVI/Ave) calcolato come media degli indici di validità di contenuto a livello di item su tutti gli item del Thai-PedsQoR.
I valori S-CVI vanno da 0 a 1, con valori più alti che indicano una migliore validità di contenuto complessiva del questionario.
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Entro 3 mesi dall'approvazione dell'IRB
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Rapporto di Validità del Contenuto (CVR) del Questionario sulla Qualità del Recupero Pediatrico Tailandese (Thai-PedsQoR)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'approvazione dell'IRB
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Content Validity Ratio (CVR) calcolato utilizzando il metodo di Lawshe sulla base delle valutazioni degli esperti riguardo all'essenzialità degli item.
I valori CVR variano da -1 a +1, con valori più alti che indicano un maggiore accordo tra gli esperti sul fatto che un item sia essenziale per valutare il recupero postoperatorio pediatrico. |
Entro 3 mesi dall'approvazione dell'IRB
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 1069/2025
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