- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07378501
Thaiföldi változat a Gyermekek Minőségi Felépülés Pontszámáról (PedSQoR): Fordítás és Pszichometriai Validációs Vizsgálat (Thai-PedsQoR)
A Thai Gyermekek Felépülési Minőség Pontszám (Thai-PedsQoR) magyar nyelvű fordításának és pszichometriai validálásának leírása
A gyermekek posztoperatív felépülése egy összetett, többdimenziós folyamat, amely jelentősen eltér a felnőttek felépülésétől, és magában foglalja a fizikai kényelmet, az érzelmi jólétet, a viselkedésbeli változásokat és a pszichoszociális funkcionálást. Míg több hitelesített Felépülési Minőség (QoR) eszközt széles körben alkalmaznak a felnőttek perioperatív ellátásában, a gyermekpopulációkra vonatkozó megfelelő eszközök továbbra is korlátozottak, különösen a nem angol nyelvű környezetekben. A Gyermekek Felépülési Minőség pontszámát (PedSQoR) nemrég fejlesztették ki ennek a hiánynak a kiküszöbölésére, egy átfogó, beteg- és helyettesítő jelentésű eredménymérő eszközt kínálva, amely kifejezetten gyermekek számára készült. Ennek az eszköznek azonban jelenleg nem áll rendelkezésre kulturálisan adaptált és pszichometriailag hitelesített thai változata.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PedSQoR fordítása és kulturális adaptálása thai nyelvre a Nemzetközi Gyógyszergazdaságtani és Eredménykutatási Társaság (ISPOR) irányelvei szerint a beteg által jelentett eredménymérő eszközökre vonatkozóan. A másodlagos cél a Thai-PedSQoR pszichometriai tulajdonságainak értékelése, beleértve a tartalmi érvényességet, a konstrukció érvényességét, a megbízhatóságot és az érzékenységet, thai gyermeksebészeti betegekben.
Ezt a klinikai alkalmazott kutatást a Siriraj Kórházban fogják végrehajtani, és olyan 2-17 éves gyermekeket fog magában foglalni, akik elektív műtéten vagy érzéstelenítést igénylő eljárásokon esnek át. A fordítási folyamat magában fogja foglalni az előre és hátra fordítást, szakértői bizottsági felülvizsgálatot és kognitív meghallgatást szülőkkel és gyermekekkel, hogy biztosítsa a fogalmi egyenértékűséget és a kulturális megfelelőséget. A pszichometriai hitelesítést 130 résztvevőből álló kohorszban hajtják végre, amelyet életkor szerint helyettesítő jelentésű és önjelenésű csoportokra osztanak. A Thai-PedSQoR-t a műtét utáni 2., 6. és 21. napon alkalmazzák, a fájdalom és a globális felépülés vizuális analóg skáláit is magukban foglaló horgony mérésekkel együtt.
A tanulmány várható eredménye a PedSQoR megbízható és érvényes thai változata, amely felhasználható a klinikai gyakorlatban, a minőségjavító kezdeményezésekben és a jövőbeli gyermekek perioperatív kutatásaiban, támogatva a betegközpontú és értékalapú gyermeksebészeti ellátást Thaiföldön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
- Telefonszám: +61431908917
- E-mail: issada.j@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
- Telefonszám: +66891515629
- E-mail: orn.in.tu@gmai.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Issada Jindawatthana
- Telefonszám: +66624196194
- E-mail: issada.j@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-17 éves gyermekbetegek, akik napi sebészeti beavatkozásra vagy beavatkozásra kerülnek, amely utókezelési kórházi felvételt igényel.
- ASA fizikai állapot I-III.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek vagy szülők/gondviselők, akik nem tudnak thai nyelven kommunikálni.
- Sürgős vagy sürgősségi sebészet.
- Jelentős fejlődési késéssel rendelkező gyermekek vagy súlyos szisztémás betegségben szenvedők, amely zavarja a mindennapi tevékenységeket.
- Azok a szülők, gondviselők vagy betegek, akikről a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűtlen, hogy elérhetők lesznek a követés befejezéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekbetegek műtét alatt
Sebészeti beavatkozás alatt álló gyermekbetegek, akik a Thai-PedsQoR kérdőívet kitöltik, akár saját bevallásuk alapján, akár helyettük más által kitöltve.
Nem történik beavatkozás vagy csoportösszehasonlítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Thaiföldi Gyermekek Gyógyulásának Minőségét Mérő Kérdőív (Thai-PedsQoR) sikeres fordítása és kulturális adaptációja
Időkeret: Az IRB jóváhagyását követő 2 hónapon belül
|
A Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) fordításának és kulturális adaptációjának befejezése thai nyelvre az ISPOR irányelvei szerint.
A sikeres adaptáció a végleges thai nyelvű PedSQoR szövegként definiálható, amelyet a fordítás előre, hátra, szakértői felülvizsgálata és kognitív megbeszélése jóváhagyott, és nem azonosítottak benne megoldatlan főbb problémákat. |
Az IRB jóváhagyását követő 2 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Thai-PedsQoR belső konzisztenciája
Időkeret: A kezdeti kérdőív kitöltésétől a 21 napon belüli ismételt értékelésig
|
A belső konzisztencia Cronbach-féle alfa együtthatóval lesz értékelve, amely 0 és 1 közötti értéket vehet fel, ahol a magasabb értékek a kérdőív tételeinek jobb belső konzisztenciáját jelzik.
|
A kezdeti kérdőív kitöltésétől a 21 napon belüli ismételt értékelésig
|
|
A Thai Gyermekek Gyógyulási Minőség Kérdőív (Thai-PedsQoR) válaszreakció-képessége
Időkeret: A kezdeti kérdőív kitöltésétől a 21 napon belüli ismételt értékelésig
|
A válaszreakciót a Thai-PedsQoR teljes pontszámainak időbeli változásai alapján értékelik műtét után, ahol a magasabb pontszámok a jelentett mért jellemzők nagyobb szintjét jelzik, ami a gyermekbetegek posztoperatív gyógyulási pályájának változásait tükrözi.
|
A kezdeti kérdőív kitöltésétől a 21 napon belüli ismételt értékelésig
|
|
A Thai Gyermekek Minőségi Felépülés Kérdőív (Thai-PedsQoR) Tételszintű Tartalmi Érvényesség Indexe (I-CVI)
Időkeret: Az IRB jóváhagyását követő 3 hónapon belül
|
Az elemszintű tartalomérvényesség-index (I-CVI) azon szakértők arányaként került kiszámításra, akik a Thai-PedsQoR minden egyes elemét relevánsnak minősítették (3-as vagy 4-es értékelés egy 4 pontos relevanciasorozaton).
Az I-CVI értékek 0 és 1 között mozognak, a magasabb értékek az elem nagyobb relevanciáját jelzik.
|
Az IRB jóváhagyását követő 3 hónapon belül
|
|
A Thai Gyermekek Gyógyulási Minőség Kérdőív (Thai-PedsQoR) Skálaszintű Tartalmi Érvényességi Indexe (S-CVI)
Időkeret: Az IRB engedélyezését követő 3 hónapon belül
|
A Skála-szintű Tartalomvaliditási Index (S-CVI/Ave) a Thai-PedsQoR összes tételén végzett tételszintű tartalomvaliditási indexek átlagaként számítva.
Az S-CVI értékek 0 és 1 között mozognak, a magasabb értékek a kérdőív jobb általános tartalomvaliditását jelzik.
|
Az IRB engedélyezését követő 3 hónapon belül
|
|
A Thai Gyermekgyógyászati Gyógyulási Minőség Kérdőív (Thai-PedsQoR) Tartalom Érvényességi Aránya (CVR)
Időkeret: Az IRB jóváhagyását követő 3 hónapon belül
|
A tartalomérvényesség-arány (CVR) Lawshe-módszerrel számítva, az elemek létfontosságának szakértői értékelése alapján.
A CVR értékek -1 és +1 között mozognak, a magasabb értékek azt jelzik, hogy a szakértők nagyobb egyetértéssel tartják az adott elemet alapvetőnek a gyermekek posztoperatív felépülésének értékelésében.
|
Az IRB jóváhagyását követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si 1069/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .