Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thaiföldi változat a Gyermekek Minőségi Felépülés Pontszámáról (PedSQoR): Fordítás és Pszichometriai Validációs Vizsgálat (Thai-PedsQoR)

2026. május 15. frissítette: Mahidol University

A Thai Gyermekek Felépülési Minőség Pontszám (Thai-PedsQoR) magyar nyelvű fordításának és pszichometriai validálásának leírása

A gyermekek posztoperatív felépülése egy összetett, többdimenziós folyamat, amely jelentősen eltér a felnőttek felépülésétől, és magában foglalja a fizikai kényelmet, az érzelmi jólétet, a viselkedésbeli változásokat és a pszichoszociális funkcionálást. Míg több hitelesített Felépülési Minőség (QoR) eszközt széles körben alkalmaznak a felnőttek perioperatív ellátásában, a gyermekpopulációkra vonatkozó megfelelő eszközök továbbra is korlátozottak, különösen a nem angol nyelvű környezetekben. A Gyermekek Felépülési Minőség pontszámát (PedSQoR) nemrég fejlesztették ki ennek a hiánynak a kiküszöbölésére, egy átfogó, beteg- és helyettesítő jelentésű eredménymérő eszközt kínálva, amely kifejezetten gyermekek számára készült. Ennek az eszköznek azonban jelenleg nem áll rendelkezésre kulturálisan adaptált és pszichometriailag hitelesített thai változata.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PedSQoR fordítása és kulturális adaptálása thai nyelvre a Nemzetközi Gyógyszergazdaságtani és Eredménykutatási Társaság (ISPOR) irányelvei szerint a beteg által jelentett eredménymérő eszközökre vonatkozóan. A másodlagos cél a Thai-PedSQoR pszichometriai tulajdonságainak értékelése, beleértve a tartalmi érvényességet, a konstrukció érvényességét, a megbízhatóságot és az érzékenységet, thai gyermeksebészeti betegekben.

Ezt a klinikai alkalmazott kutatást a Siriraj Kórházban fogják végrehajtani, és olyan 2-17 éves gyermekeket fog magában foglalni, akik elektív műtéten vagy érzéstelenítést igénylő eljárásokon esnek át. A fordítási folyamat magában fogja foglalni az előre és hátra fordítást, szakértői bizottsági felülvizsgálatot és kognitív meghallgatást szülőkkel és gyermekekkel, hogy biztosítsa a fogalmi egyenértékűséget és a kulturális megfelelőséget. A pszichometriai hitelesítést 130 résztvevőből álló kohorszban hajtják végre, amelyet életkor szerint helyettesítő jelentésű és önjelenésű csoportokra osztanak. A Thai-PedSQoR-t a műtét utáni 2., 6. és 21. napon alkalmazzák, a fájdalom és a globális felépülés vizuális analóg skáláit is magukban foglaló horgony mérésekkel együtt.

A tanulmány várható eredménye a PedSQoR megbízható és érvényes thai változata, amely felhasználható a klinikai gyakorlatban, a minőségjavító kezdeményezésekben és a jövőbeli gyermekek perioperatív kutatásaiban, támogatva a betegközpontú és értékalapú gyermeksebészeti ellátást Thaiföldön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
  • Telefonszám: +61431908917
  • E-mail: issada.j@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
  • Telefonszám: +66891515629
  • E-mail: orn.in.tu@gmai.com

Tanulmányi helyek

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Siriraj Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba azok a gyermekek tartoznak, akik sebészeti beavatkozásokon esnek át, és posztoperatív felépülésüket a Thai Gyermekek Felépülésének Minősége kérdőív (Thai-PedsQoR) segítségével értékelik. A gyermek életkora és fejlődési képessége alapján a kérdőívet vagy a gyermek (önálló válaszadás) vagy egy szülő vagy elsődleges gondozó (helyettes válaszadás) tölti ki. A tartalmi érvényesség értékelésében részt vevő szakértő résztvevők közé tartoznak az egészségügyi szakemberek, akik szakértők a gyermekek perioperatív ellátásában és a beteg által jelentett eredmények mérésében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-17 éves gyermekbetegek, akik napi sebészeti beavatkozásra vagy beavatkozásra kerülnek, amely utókezelési kórházi felvételt igényel.
  • ASA fizikai állapot I-III.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek vagy szülők/gondviselők, akik nem tudnak thai nyelven kommunikálni.
  • Sürgős vagy sürgősségi sebészet.
  • Jelentős fejlődési késéssel rendelkező gyermekek vagy súlyos szisztémás betegségben szenvedők, amely zavarja a mindennapi tevékenységeket.
  • Azok a szülők, gondviselők vagy betegek, akikről a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűtlen, hogy elérhetők lesznek a követés befejezéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermekbetegek műtét alatt
Sebészeti beavatkozás alatt álló gyermekbetegek, akik a Thai-PedsQoR kérdőívet kitöltik, akár saját bevallásuk alapján, akár helyettük más által kitöltve. Nem történik beavatkozás vagy csoportösszehasonlítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Thaiföldi Gyermekek Gyógyulásának Minőségét Mérő Kérdőív (Thai-PedsQoR) sikeres fordítása és kulturális adaptációja
Időkeret: Az IRB jóváhagyását követő 2 hónapon belül
A Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) fordításának és kulturális adaptációjának befejezése thai nyelvre az ISPOR irányelvei szerint.
A sikeres adaptáció a végleges thai nyelvű PedSQoR szövegként definiálható, amelyet a fordítás előre, hátra, szakértői felülvizsgálata és kognitív megbeszélése jóváhagyott, és nem azonosítottak benne megoldatlan főbb problémákat.
Az IRB jóváhagyását követő 2 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Thai-PedsQoR belső konzisztenciája
Időkeret: A kezdeti kérdőív kitöltésétől a 21 napon belüli ismételt értékelésig
A belső konzisztencia Cronbach-féle alfa együtthatóval lesz értékelve, amely 0 és 1 közötti értéket vehet fel, ahol a magasabb értékek a kérdőív tételeinek jobb belső konzisztenciáját jelzik.
A kezdeti kérdőív kitöltésétől a 21 napon belüli ismételt értékelésig
A Thai Gyermekek Gyógyulási Minőség Kérdőív (Thai-PedsQoR) válaszreakció-képessége
Időkeret: A kezdeti kérdőív kitöltésétől a 21 napon belüli ismételt értékelésig
A válaszreakciót a Thai-PedsQoR teljes pontszámainak időbeli változásai alapján értékelik műtét után, ahol a magasabb pontszámok a jelentett mért jellemzők nagyobb szintjét jelzik, ami a gyermekbetegek posztoperatív gyógyulási pályájának változásait tükrözi.
A kezdeti kérdőív kitöltésétől a 21 napon belüli ismételt értékelésig
A Thai Gyermekek Minőségi Felépülés Kérdőív (Thai-PedsQoR) Tételszintű Tartalmi Érvényesség Indexe (I-CVI)
Időkeret: Az IRB jóváhagyását követő 3 hónapon belül
Az elemszintű tartalomérvényesség-index (I-CVI) azon szakértők arányaként került kiszámításra, akik a Thai-PedsQoR minden egyes elemét relevánsnak minősítették (3-as vagy 4-es értékelés egy 4 pontos relevanciasorozaton). Az I-CVI értékek 0 és 1 között mozognak, a magasabb értékek az elem nagyobb relevanciáját jelzik.
Az IRB jóváhagyását követő 3 hónapon belül
A Thai Gyermekek Gyógyulási Minőség Kérdőív (Thai-PedsQoR) Skálaszintű Tartalmi Érvényességi Indexe (S-CVI)
Időkeret: Az IRB engedélyezését követő 3 hónapon belül
A Skála-szintű Tartalomvaliditási Index (S-CVI/Ave) a Thai-PedsQoR összes tételén végzett tételszintű tartalomvaliditási indexek átlagaként számítva. Az S-CVI értékek 0 és 1 között mozognak, a magasabb értékek a kérdőív jobb általános tartalomvaliditását jelzik.
Az IRB engedélyezését követő 3 hónapon belül
A Thai Gyermekgyógyászati Gyógyulási Minőség Kérdőív (Thai-PedsQoR) Tartalom Érvényességi Aránya (CVR)
Időkeret: Az IRB jóváhagyását követő 3 hónapon belül
A tartalomérvényesség-arány (CVR) Lawshe-módszerrel számítva, az elemek létfontosságának szakértői értékelése alapján. A CVR értékek -1 és +1 között mozognak, a magasabb értékek azt jelzik, hogy a szakértők nagyobb egyetértéssel tartják az adott elemet alapvetőnek a gyermekek posztoperatív felépülésének értékelésében.
Az IRB jóváhagyását követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel