- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07378501
Тайская версия педиатрической шкалы оценки качества восстановления (PedSQoR): исследование перевода и психометрической валидации (Thai-PedsQoR)
Перевод и психометрическая валидация тайской версии шкалы оценки качества восстановления у детей (Thai-PedsQoR)
Послеоперационное восстановление у детей — это сложный многомерный процесс, который существенно отличается от восстановления у взрослых и включает физический комфорт, эмоциональное благополучие, поведенческие изменения и психосоциальное функционирование. Хотя несколько валидированных инструментов оценки качества восстановления (Quality of Recovery, QoR) широко используются в периоперационном уходе за взрослыми, аналогичные инструменты для педиатрических популяций остаются ограниченными, особенно в неанглоязычных условиях. Оценка качества восстановления у детей (Pediatric Quality of Recovery score, PedSQoR) была недавно разработана для устранения этого пробела, предоставляя комплексную меру исходов, о которых сообщают пациенты и их представители, специально разработанную для детей. Однако культурно адаптированная и психометрически валидированная тайская версия этого инструмента в настоящее время недоступна.
Основная цель данного исследования — перевести и культурно адаптировать PedSQoR на тайский язык в соответствии с руководящими принципами Международного общества фармакоэкономики и исследований исходов (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, ISPOR) для мер исходов, о которых сообщают пациенты. Вторичная цель — оценить психометрические свойства тайской версии PedSQoR, включая содержательную валидность, конструктную валидность, надежность и чувствительность к изменениям, у тайских педиатрических хирургических пациентов.
Это клиническое прикладное исследование будет проводиться в больнице Сирирадж и будет включать детей в возрасте 2–17 лет, перенесших плановую операцию или процедуры, требующие анестезии. Процесс перевода будет включать прямой и обратный перевод, экспертный комитет по обзору и когнитивное интервью с родителями и детьми для обеспечения концептуальной эквивалентности и культурной уместности. Психометрическая валидация будет проведена в когорте из 130 участников, стратифицированных на группы по отчету представителя и самоотчету в соответствии с возрастом. Тайская версия PedSQoR будет применяться на 2, 6 и 21 день после операции вместе с якорными мерами, включая визуальные аналоговые шкалы боли и общего восстановления.
Ожидаемым результатом этого исследования является надежная и валидная тайская версия PedSQoR, которую можно использовать в клинической практике, инициативах по улучшению качества и будущих педиатрических периоперационных исследованиях, поддерживая ориентированную на пациента и основанную на ценности педиатрическую хирургическую помощь в Таиланде.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
- Номер телефона: +61431908917
- Электронная почта: issada.j@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
- Номер телефона: +66891515629
- Электронная почта: orn.in.tu@gmai.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Issada Jindawatthana
- Номер телефона: +66624196194
- Электронная почта: issada.j@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В зависимости от возраста и уровня развития ребенка опросник заполняется либо самим ребенком (самоотчет), либо родителем или основным опекуном (отчет по доверенности).
В оценку содержательной валидности вовлечены эксперты-участники, включая медицинских работников, специализирующихся на периоперационном уходе за детьми и оценке исходов, о которых сообщают пациенты.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты педиатрического профиля в возрасте 2-17 лет, подвергающиеся дневному хирургическому вмешательству/операции или хирургическому вмешательству/операции, требующей послеоперационной госпитализации.
- Физический статус по классификации ASA I-III.
Критерии исключения:
- Пациенты или родители/опекуны, которые не могут общаться на тайском языке.
- Срочная или экстренная операция.
- Дети со значительной задержкой развития или тяжелым системным заболеванием, которое мешает повседневной деятельности.
- Родители, опекуны или пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут доступны для завершения наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические пациенты, переносящие хирургическое вмешательство
Педиатрические пациенты, перенесшие операцию, заполнившие опросник Thai-PedsQoR самостоятельно или через доверенное лицо.
Вмешательства или сравнения групп не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный перевод и культурная адаптация тайского опросника качества восстановления у детей (Thai-PedsQoR)
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после одобрения IRB
|
Завершение процесса перевода и культурной адаптации Педиатрического опросника качества восстановления (PedSQoR) на тайский язык в соответствии с руководствами ISPOR.
Успешная адаптация определяется как окончательная формулировка Thai-PedsQoR, утверждённая посредством прямого перевода, обратного перевода, экспертной оценки и когнитивного интервью, без выявленных нерешённых существенных проблем.
|
В течение 2 месяцев после одобрения IRB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя согласованность Thai-PedsQoR
Временное ограничение: От первоначального заполнения анкеты до повторной оценки в течение 21 дня
|
Внутренняя согласованность будет оцениваться с использованием коэффициента альфа Кронбаха, который варьируется от 0 до 1, причем более высокие значения указывают на лучшую внутреннюю согласованность пунктов опросника.
|
От первоначального заполнения анкеты до повторной оценки в течение 21 дня
|
|
Чувствительность тайского педиатрического опросника качества восстановления (Thai-PedsQoR)
Временное ограничение: От первоначального заполнения анкеты до повторной оценки в течение 21 дня
|
Отзывчивость будет оцениваться по изменениям в общих баллах Thai-PedsQoR с течением времени после операции, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни измеряемых атрибутов, как сообщалось, отражая изменения в траекториях послеоперационного восстановления у педиатрических пациентов.
|
От первоначального заполнения анкеты до повторной оценки в течение 21 дня
|
|
Индекс валидности содержания на уровне пунктов (I-CVI) Таиландского опросника качества восстановления у детей (Thai-PedsQoR)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после утверждения КЭК
|
Индекс содержательной валидности на уровне пунктов (I-CVI), рассчитываемый как доля экспертов, оценивающих каждый пункт Thai-PedsQoR как релевантный (оценка 3 или 4 по 4-балльной шкале релевантности).
Значения I-CVI варьируются от 0 до 1, причём более высокие значения указывают на бо́льшую релевантность пункта.
|
В течение 3 месяцев после утверждения КЭК
|
|
Индекс валидности контента на уровне шкалы (S-CVI) опросника качества восстановления для тайских детей (Thai-PedsQoR)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после одобрения КЭ
|
Индекс содержательной валидности на уровне шкалы (S-CVI/Ave), рассчитанный как среднее значение индексов содержательной валидности на уровне пунктов по всем пунктам Thai-PedsQoR.
Значения S-CVI находятся в диапазоне от 0 до 1, причем более высокие значения указывают на лучшую общую содержательную валидность опросника.
|
В течение 3 месяцев после одобрения КЭ
|
|
Коэффициент валидности контента (CVR) тайского опросника качества восстановления у детей (Thai-PedsQoR)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после одобрения КЭ
|
Коэффициент валидности содержания (CVR), рассчитанный с использованием метода Лоуши на основе оценок экспертов относительно необходимости пункта.
Значения CVR варьируются от -1 до +1, причем более высокие значения указывают на большее согласие экспертов в том, что пункт является необходимым для оценки послеоперационного восстановления у детей.
|
В течение 3 месяцев после одобрения КЭ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Si 1069/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .