- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07378501
Version thaïlandaise du Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR) : Étude de traduction et de validation psychométrique (Thai-PedsQoR)
Traduction et validation psychométrique de la version thaïlandaise du score pédiatrique de qualité de récupération (Thai-PedsQoR)
La récupération postopératoire chez l'enfant est un processus complexe et multidimensionnel qui diffère considérablement de celle de l'adulte, englobant le confort physique, le bien-être émotionnel, les changements comportementaux et le fonctionnement psychosocial. Bien que plusieurs instruments validés de Qualité de Récupération (QoR) soient largement utilisés dans les soins périopératoires adultes, les outils équivalents pour les populations pédiatriques restent limités, en particulier dans les contextes non anglophones. Le score pédiatrique de qualité de récupération (PedSQoR) a été récemment développé pour combler cette lacune en fournissant une mesure complète des résultats rapportés par le patient et par procuration, spécifiquement conçue pour les enfants. Cependant, une version thaïlandaise culturellement adaptée et validée psychométriquement de cet instrument n'est actuellement pas disponible.
L'objectif principal de cette étude est de traduire et d'adapter culturellement le PedSQoR en thaï conformément aux directives de la Société Internationale de Pharmacoéconomie et de Recherche sur les Résultats (ISPOR) pour les mesures de résultats rapportés par les patients. L'objectif secondaire est d'évaluer les propriétés psychométriques du Thai-PedSQoR, y compris la validité de contenu, la validité de construit, la fiabilité et la sensibilité au changement, chez les patients pédiatriques chirurgicaux thaïlandais.
Cette recherche appliquée clinique sera menée à l'hôpital Siriraj et inclura des enfants âgés de 2 à 17 ans subissant une chirurgie programmée ou des procédures nécessitant une anesthésie. Le processus de traduction impliquera une traduction aller-retour, une revue par un comité d'experts et un débriefing cognitif avec les parents et les enfants pour assurer l'équivalence conceptuelle et l'adéquation culturelle. La validation psychométrique sera réalisée dans une cohorte de 130 participants, stratifiés en groupes de rapport par procuration et d'auto-évaluation selon l'âge. Le Thai-PedSQoR sera administré aux jours postopératoires 2, 6 et 21, parallèlement à des mesures d'ancrage incluant des échelles visuelles analogiques de la douleur et de la récupération globale.
Le résultat attendu de cette étude est une version thaïlandaise fiable et valide du PedSQoR qui pourra être utilisée dans la pratique clinique, les initiatives d'amélioration de la qualité et les futures recherches périopératoires pédiatriques, soutenant ainsi des soins chirurgicaux pédiatriques centrés sur le patient et basés sur la valeur en Thaïlande.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
- Numéro de téléphone: +61431908917
- E-mail: issada.j@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
- Numéro de téléphone: +66891515629
- E-mail: orn.in.tu@gmai.com
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
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Contact:
- Issada Jindawatthana
- Numéro de téléphone: +66624196194
- E-mail: issada.j@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans subissant une chirurgie/intervention ambulatoire ou une chirurgie/intervention nécessitant une admission hospitalière postopératoire.
- Statut physique ASA I-III.
Critères d'exclusion :
- Patients ou parents/tuteurs incapables de communiquer en thaï.
- Chirurgie urgente ou d'urgence.
- Enfants présentant un retard de développement significatif ou une maladie systémique grave interférant avec les activités de la vie quotidienne.
- Parents, tuteurs ou patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles d'être disponibles pour effectuer le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale
Patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale qui remplissent le questionnaire Thai-PedsQoR, soit par auto-évaluation, soit par évaluation par procuration.
Aucune intervention ou comparaison de groupe n'est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traduction et adaptation culturelle réussies du questionnaire thaïlandais sur la qualité de récupération pédiatrique (Thai-PedsQoR)
Délai: Dans les 2 mois suivant l'approbation du CEI
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Achèvement du processus de traduction et d'adaptation culturelle du Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) en thaï, conformément aux directives de l'ISPOR.
L'adaptation réussie est définie comme la finalisation de la formulation thaïlandaise de PedsQoR, approuvée par traduction directe, traduction inverse, examen par des experts et débriefing cognitif, sans problèmes majeurs non résolus identifiés.
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Dans les 2 mois suivant l'approbation du CEI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence Interne du Thai-PedsQoR
Délai: De l'administration initiale du questionnaire à la réévaluation dans les 21 jours
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La cohérence interne sera évaluée à l'aide du coefficient alpha de Cronbach, qui varie de 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquant une meilleure cohérence interne des items du questionnaire.
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De l'administration initiale du questionnaire à la réévaluation dans les 21 jours
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Sensibilité du Questionnaire Thaïlandais de la Qualité de Récupération Pédiatrique (Thai-PedsQoR)
Délai: De l'administration du questionnaire initial à l'évaluation répétée dans les 21 jours
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La réactivité sera évaluée par les changements des scores totaux du Thai-PedsQoR au fil du temps après l'opération, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants des attributs mesurés comme rapportés, reflétant les changements dans les trajectoires de récupération postopératoire chez les patients pédiatriques.
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De l'administration du questionnaire initial à l'évaluation répétée dans les 21 jours
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Indice de validité de contenu au niveau des items (I-CVI) du Questionnaire thaïlandais de qualité de récupération pédiatrique (Thai-PedsQoR)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'approbation du comité d'éthique
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Indice de Validité de Contenu au Niveau des Items (I-CVI) calculé comme la proportion d'experts évaluant chaque item du Thai-PedsQoR comme pertinent (note de 3 ou 4 sur une échelle de pertinence en 4 points).
Les valeurs I-CVI vont de 0 à 1, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande pertinence de l'item.
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Dans les 3 mois suivant l'approbation du comité d'éthique
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Indice de validité du contenu au niveau de l'échelle (S-CVI) du Questionnaire thaïlandais sur la qualité de récupération pédiatrique (Thai-PedsQoR)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'approbation du CEP
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Indice de validité de contenu au niveau de l'échelle (S-CVI/Ave) calculé comme la moyenne des indices de validité de contenu au niveau des items pour tous les items du Thai-PedsQoR.
Les valeurs S-CVI vont de 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquant une meilleure validité de contenu globale du questionnaire.
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Dans les 3 mois suivant l'approbation du CEP
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Ratio de validité du contenu (CVR) du questionnaire thaïlandais sur la qualité de récupération pédiatrique (Thai-PedsQoR)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'approbation du CEP
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Ratio de validité de contenu (CVR) calculé selon la méthode de Lawshe sur la base des évaluations d'experts concernant l'essentiel des items.
Les valeurs CVR vont de -1 à +1, les valeurs plus élevées indiquant un plus grand accord d'experts sur le fait qu'un item est essentiel pour évaluer la récupération postopératoire pédiatrique. |
Dans les 3 mois suivant l'approbation du CEP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 1069/2025
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