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Version thaïlandaise du Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR) : Étude de traduction et de validation psychométrique (Thai-PedsQoR)

15 mai 2026 mis à jour par: Mahidol University

Traduction et validation psychométrique de la version thaïlandaise du score pédiatrique de qualité de récupération (Thai-PedsQoR)

La récupération postopératoire chez l'enfant est un processus complexe et multidimensionnel qui diffère considérablement de celle de l'adulte, englobant le confort physique, le bien-être émotionnel, les changements comportementaux et le fonctionnement psychosocial. Bien que plusieurs instruments validés de Qualité de Récupération (QoR) soient largement utilisés dans les soins périopératoires adultes, les outils équivalents pour les populations pédiatriques restent limités, en particulier dans les contextes non anglophones. Le score pédiatrique de qualité de récupération (PedSQoR) a été récemment développé pour combler cette lacune en fournissant une mesure complète des résultats rapportés par le patient et par procuration, spécifiquement conçue pour les enfants. Cependant, une version thaïlandaise culturellement adaptée et validée psychométriquement de cet instrument n'est actuellement pas disponible.

L'objectif principal de cette étude est de traduire et d'adapter culturellement le PedSQoR en thaï conformément aux directives de la Société Internationale de Pharmacoéconomie et de Recherche sur les Résultats (ISPOR) pour les mesures de résultats rapportés par les patients. L'objectif secondaire est d'évaluer les propriétés psychométriques du Thai-PedSQoR, y compris la validité de contenu, la validité de construit, la fiabilité et la sensibilité au changement, chez les patients pédiatriques chirurgicaux thaïlandais.

Cette recherche appliquée clinique sera menée à l'hôpital Siriraj et inclura des enfants âgés de 2 à 17 ans subissant une chirurgie programmée ou des procédures nécessitant une anesthésie. Le processus de traduction impliquera une traduction aller-retour, une revue par un comité d'experts et un débriefing cognitif avec les parents et les enfants pour assurer l'équivalence conceptuelle et l'adéquation culturelle. La validation psychométrique sera réalisée dans une cohorte de 130 participants, stratifiés en groupes de rapport par procuration et d'auto-évaluation selon l'âge. Le Thai-PedSQoR sera administré aux jours postopératoires 2, 6 et 21, parallèlement à des mesures d'ancrage incluant des échelles visuelles analogiques de la douleur et de la récupération globale.

Le résultat attendu de cette étude est une version thaïlandaise fiable et valide du PedSQoR qui pourra être utilisée dans la pratique clinique, les initiatives d'amélioration de la qualité et les futures recherches périopératoires pédiatriques, soutenant ainsi des soins chirurgicaux pédiatriques centrés sur le patient et basés sur la valeur en Thaïlande.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
  • Numéro de téléphone: +61431908917
  • E-mail: issada.j@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
  • Numéro de téléphone: +66891515629
  • E-mail: orn.in.tu@gmai.com

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients pédiatriques subissant des interventions chirurgicales dont la récupération postopératoire est évaluée à l'aide du questionnaire thaïlandais de qualité de récupération pédiatrique (Thai-PedsQoR). En fonction de l'âge et des capacités de développement de l'enfant, le questionnaire est rempli soit par l'enfant (auto-évaluation), soit par un parent ou un soignant principal (évaluation par procuration). Les participants experts impliqués dans l'évaluation de la validité du contenu incluent des professionnels de santé spécialisés dans les soins périopératoires pédiatriques et la mesure des résultats rapportés par les patients.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans subissant une chirurgie/intervention ambulatoire ou une chirurgie/intervention nécessitant une admission hospitalière postopératoire.
  • Statut physique ASA I-III.

Critères d'exclusion :

  • Patients ou parents/tuteurs incapables de communiquer en thaï.
  • Chirurgie urgente ou d'urgence.
  • Enfants présentant un retard de développement significatif ou une maladie systémique grave interférant avec les activités de la vie quotidienne.
  • Parents, tuteurs ou patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles d'être disponibles pour effectuer le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale
Patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale qui remplissent le questionnaire Thai-PedsQoR, soit par auto-évaluation, soit par évaluation par procuration. Aucune intervention ou comparaison de groupe n'est effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traduction et adaptation culturelle réussies du questionnaire thaïlandais sur la qualité de récupération pédiatrique (Thai-PedsQoR)
Délai: Dans les 2 mois suivant l'approbation du CEI
Achèvement du processus de traduction et d'adaptation culturelle du Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) en thaï, conformément aux directives de l'ISPOR. L'adaptation réussie est définie comme la finalisation de la formulation thaïlandaise de PedsQoR, approuvée par traduction directe, traduction inverse, examen par des experts et débriefing cognitif, sans problèmes majeurs non résolus identifiés.
Dans les 2 mois suivant l'approbation du CEI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence Interne du Thai-PedsQoR
Délai: De l'administration initiale du questionnaire à la réévaluation dans les 21 jours
La cohérence interne sera évaluée à l'aide du coefficient alpha de Cronbach, qui varie de 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquant une meilleure cohérence interne des items du questionnaire.
De l'administration initiale du questionnaire à la réévaluation dans les 21 jours
Sensibilité du Questionnaire Thaïlandais de la Qualité de Récupération Pédiatrique (Thai-PedsQoR)
Délai: De l'administration du questionnaire initial à l'évaluation répétée dans les 21 jours
La réactivité sera évaluée par les changements des scores totaux du Thai-PedsQoR au fil du temps après l'opération, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants des attributs mesurés comme rapportés, reflétant les changements dans les trajectoires de récupération postopératoire chez les patients pédiatriques.
De l'administration du questionnaire initial à l'évaluation répétée dans les 21 jours
Indice de validité de contenu au niveau des items (I-CVI) du Questionnaire thaïlandais de qualité de récupération pédiatrique (Thai-PedsQoR)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'approbation du comité d'éthique
Indice de Validité de Contenu au Niveau des Items (I-CVI) calculé comme la proportion d'experts évaluant chaque item du Thai-PedsQoR comme pertinent (note de 3 ou 4 sur une échelle de pertinence en 4 points). Les valeurs I-CVI vont de 0 à 1, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande pertinence de l'item.
Dans les 3 mois suivant l'approbation du comité d'éthique
Indice de validité du contenu au niveau de l'échelle (S-CVI) du Questionnaire thaïlandais sur la qualité de récupération pédiatrique (Thai-PedsQoR)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'approbation du CEP
Indice de validité de contenu au niveau de l'échelle (S-CVI/Ave) calculé comme la moyenne des indices de validité de contenu au niveau des items pour tous les items du Thai-PedsQoR. Les valeurs S-CVI vont de 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquant une meilleure validité de contenu globale du questionnaire.
Dans les 3 mois suivant l'approbation du CEP
Ratio de validité du contenu (CVR) du questionnaire thaïlandais sur la qualité de récupération pédiatrique (Thai-PedsQoR)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'approbation du CEP
Ratio de validité de contenu (CVR) calculé selon la méthode de Lawshe sur la base des évaluations d'experts concernant l'essentiel des items.
Les valeurs CVR vont de -1 à +1, les valeurs plus élevées indiquant un plus grand accord d'experts sur le fait qu'un item est essentiel pour évaluer la récupération postopératoire pédiatrique.
Dans les 3 mois suivant l'approbation du CEP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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