Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thailandsk version af Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR): Oversættelse og psykometrisk valideringsstudie (Thai-PedsQoR)

15. maj 2026 opdateret af: Mahidol University

Oversættelse og psykometrisk validering af den thailandske version af Pediatric Quality of Recovery Score (Thai-PedsQoR)

Postoperativ restitution hos børn er en kompleks, multidimensionel proces, der afviger væsentligt fra restitution hos voksne, og omfatter fysisk komfort, følelsesmæssig trivsel, adfærdsmæssige ændringer og psykosocial funktion. Mens flere validerede Quality of Recovery (QoR)-instrumenter er udbredt brugt i voksnes perioperative pleje, er tilsvarende værktøjer til pædiatriske populationer stadig begrænsede, især i ikke-engelsktalende miljøer. Pediatric Quality of Recovery score (PedSQoR) blev for nylig udviklet for at adressere dette hul ved at give et omfattende, patient- og proxy-rapporteret resultatmål specifikt designet til børn. Imidlertid er en kulturelt tilpasset og psykometrisk valideret thai version af dette instrument i øjeblikket ikke tilgængelig.

Det primære mål med denne undersøgelse er at oversætte og kulturelt tilpasse PedSQoR til thai i overensstemmelse med International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) retningslinjer for patientrapporterede resultatmål. Det sekundære mål er at evaluere de psykometriske egenskaber af Thai-PedSQoR, inklusive indholdsvaliditet, konstruktvaliditet, pålidelighed og responsivitet, hos thailandske pædiatriske kirurgiske patienter.

Denne kliniske anvendte forskning vil blive udført på Siriraj Hospital og vil omfatte børn i alderen 2-17 år, der gennemgår elektiv kirurgi eller procedurer, der kræver anæstesi. Oversættelsesprocessen vil omfatte fremadrettet og tilbagevendende oversættelse, ekspertudvalgsgennemgang og kognitiv afhøring med forældre og børn for at sikre begrebsmæssig ækvivalens og kulturel hensigtsmæssighed. Psykometrisk validering vil blive udført i en kohorte på 130 deltagere, stratificeret i proxy-rapporterings- og selvrapporteringsgrupper i henhold til alder. Thai-PedSQoR vil blive administreret på postoperative dag 2, 6 og 21, sammen med ankerforanstaltninger inklusive smerte- og global restitutions visuelle analoge skalaer.

Det forventede resultat af denne undersøgelse er en pålidelig og valid thai version af PedSQoR, der kan bruges i klinisk praksis, kvalitetsforbedringsinitiativer og fremtidig pædiatrisk perioperativ forskning, der understøtter patientcentreret og værdibaseret pædiatrisk kirurgisk pleje i Thailand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
  • Telefonnummer: +61431908917
  • E-mail: issada.j@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
  • Telefonnummer: +66891515629
  • E-mail: orn.in.tu@gmai.com

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, og som vurderes for postoperativ restitution ved hjælp af det thailandske pædiatriske kvalitet af restitution-spørgeskema (Thai-PedsQoR). Afhængigt af barnets alder og udviklingsmæssige evne, udfyldes spørgeskemaet enten af barnet (selvrapportering) eller af en forælder eller primær omsorgsperson (proxy-rapportering). Ekspertdeltagere involveret i indholdsvaliditetsvurdering omfatter sundhedsprofessionelle med ekspertise inden for pædiatrisk perioperativ pleje og patientrapporterede resultatmålinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 2-17 år, der gennemgår dagkirurgi/-intervention eller kirurgi/intervention, der kræver indlæggelse på hospitalet efter operationen.
  • ASA fysisk status I-III.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter eller forældre/værger, der ikke kan kommunikere på thailandsk.
  • Akut eller hastende kirurgi.
  • Børn med betydelig udviklingsforsinkelse eller alvorlig systemisk sygdom, der forstyrrer daglige aktiviteter.
  • Forældre, værger eller patienter, som efter forsøgslederens vurdering sandsynligvis ikke vil være tilgængelige til at gennemføre opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgi
Børnepatienter, der gennemgår kirurgi, som udfylder Thai-PedsQoR-spørgeskemaet, enten ved selvrapportering eller proxyrapportering. Der udføres ingen intervention eller gruppesammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket Oversættelse og Kulturel Tilpasning af det Thai Pædiatriske Livskvalitets-genopretningsspørgeskema (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter IRB-godkendelse
Fuldførelse af oversættelses- og kulturel tilpasningsproces for Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) til thailandsk i overensstemmelse med ISPOR-retningslinjerne. En vellykket tilpasning defineres som endelig formulering af Thai-PedsQoR, godkendt af forlænsoversættelse, baglænsoversættelse, ekspertgennemgang og kognitiv afhøring, hvor der ikke identificeres uafklarede større problemer.
Inden for 2 måneder efter IRB-godkendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern Konsistens af den Thai-PedsQoR
Tidsramme: Fra den indledende spørgeskemaudfyldning til gentagen vurdering inden for 21 dage
Intern konsistens vil blive evalueret ved hjælp af Cronbachs alfakoefficient, som spænder fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer bedre intern konsistens af spørgeskemaets punkter.
Fra den indledende spørgeskemaudfyldning til gentagen vurdering inden for 21 dage
Responsivitet af det thailandske pædiatriske genopretningskvalitetsspørgeskema (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Fra første spørgeskemaudfyldning til gentagen vurdering inden for 21 dage
Reaktionsevne vil blive vurderet ved ændringer i Thai-PedsQoR totalscore over tid efter operation, hvor højere score indikerer højere niveauer af de målte egenskaber som rapporteret, hvilket afspejler ændringer i postoperative bedringskurver hos børnepatienter.
Fra første spørgeskemaudfyldning til gentagen vurdering inden for 21 dage
Item-Level Content Validity Index (I-CVI) for det thailandske pædiatriske kvalitet af bedringsspørgeskema (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter IRB-godkendelse
Item-level Content Validity Index (I-CVI) beregnet som andelen af eksperter, der vurderer hvert punkt i den thailandske PedsQoR som relevant (vurdering på 3 eller 4 på en 4-punkts relevansskala). I-CVI-værdier spænder fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer større punktrelevans.
Inden for 3 måneder efter IRB-godkendelse
Skala-niveau Indholdsvaliditetsindeks (S-CVI) for det thailandske Pædiatriske Kvalitet af Genopretningsspørgeskema (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter IRB-godkendelse
Scale-level Content Validity Index (S-CVI/Ave) beregnet som gennemsnittet af item-level content validity-indekser på tværs af alle elementer i den thailandske PedsQoR. S-CVI-værdier spænder fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer bedre overordnet indholdsvaliditet af spørgeskemaet.
Inden for 3 måneder efter IRB-godkendelse
Content Validity Ratio (CVR) for det thailandske pædiatriske kvalitetsgenopretningsspørgeskema (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter IRB-godkendelse
Indholdsvaliditetsforhold (CVR) beregnet ved hjælp af Lawshes metode baseret på ekspertvurderinger af emneessentialitet.
CVR-værdier spænder fra -1 til +1, hvor højere værdier indikerer større ekspertenighed om, at et emne er essentielt for vurdering af pædiatrisk postoperativ genopretning.
Inden for 3 måneder efter IRB-godkendelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative Recovery in Children

Abonner