- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07378501
Thailandsk version af Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR): Oversættelse og psykometrisk valideringsstudie (Thai-PedsQoR)
Oversættelse og psykometrisk validering af den thailandske version af Pediatric Quality of Recovery Score (Thai-PedsQoR)
Postoperativ restitution hos børn er en kompleks, multidimensionel proces, der afviger væsentligt fra restitution hos voksne, og omfatter fysisk komfort, følelsesmæssig trivsel, adfærdsmæssige ændringer og psykosocial funktion. Mens flere validerede Quality of Recovery (QoR)-instrumenter er udbredt brugt i voksnes perioperative pleje, er tilsvarende værktøjer til pædiatriske populationer stadig begrænsede, især i ikke-engelsktalende miljøer. Pediatric Quality of Recovery score (PedSQoR) blev for nylig udviklet for at adressere dette hul ved at give et omfattende, patient- og proxy-rapporteret resultatmål specifikt designet til børn. Imidlertid er en kulturelt tilpasset og psykometrisk valideret thai version af dette instrument i øjeblikket ikke tilgængelig.
Det primære mål med denne undersøgelse er at oversætte og kulturelt tilpasse PedSQoR til thai i overensstemmelse med International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) retningslinjer for patientrapporterede resultatmål. Det sekundære mål er at evaluere de psykometriske egenskaber af Thai-PedSQoR, inklusive indholdsvaliditet, konstruktvaliditet, pålidelighed og responsivitet, hos thailandske pædiatriske kirurgiske patienter.
Denne kliniske anvendte forskning vil blive udført på Siriraj Hospital og vil omfatte børn i alderen 2-17 år, der gennemgår elektiv kirurgi eller procedurer, der kræver anæstesi. Oversættelsesprocessen vil omfatte fremadrettet og tilbagevendende oversættelse, ekspertudvalgsgennemgang og kognitiv afhøring med forældre og børn for at sikre begrebsmæssig ækvivalens og kulturel hensigtsmæssighed. Psykometrisk validering vil blive udført i en kohorte på 130 deltagere, stratificeret i proxy-rapporterings- og selvrapporteringsgrupper i henhold til alder. Thai-PedSQoR vil blive administreret på postoperative dag 2, 6 og 21, sammen med ankerforanstaltninger inklusive smerte- og global restitutions visuelle analoge skalaer.
Det forventede resultat af denne undersøgelse er en pålidelig og valid thai version af PedSQoR, der kan bruges i klinisk praksis, kvalitetsforbedringsinitiativer og fremtidig pædiatrisk perioperativ forskning, der understøtter patientcentreret og værdibaseret pædiatrisk kirurgisk pleje i Thailand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
- Telefonnummer: +61431908917
- E-mail: issada.j@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
- Telefonnummer: +66891515629
- E-mail: orn.in.tu@gmai.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Issada Jindawatthana
- Telefonnummer: +66624196194
- E-mail: issada.j@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 2-17 år, der gennemgår dagkirurgi/-intervention eller kirurgi/intervention, der kræver indlæggelse på hospitalet efter operationen.
- ASA fysisk status I-III.
Eksklusionskriterier:
- Patienter eller forældre/værger, der ikke kan kommunikere på thailandsk.
- Akut eller hastende kirurgi.
- Børn med betydelig udviklingsforsinkelse eller alvorlig systemisk sygdom, der forstyrrer daglige aktiviteter.
- Forældre, værger eller patienter, som efter forsøgslederens vurdering sandsynligvis ikke vil være tilgængelige til at gennemføre opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgi
Børnepatienter, der gennemgår kirurgi, som udfylder Thai-PedsQoR-spørgeskemaet, enten ved selvrapportering eller proxyrapportering.
Der udføres ingen intervention eller gruppesammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket Oversættelse og Kulturel Tilpasning af det Thai Pædiatriske Livskvalitets-genopretningsspørgeskema (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter IRB-godkendelse
|
Fuldførelse af oversættelses- og kulturel tilpasningsproces for Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) til thailandsk i overensstemmelse med ISPOR-retningslinjerne.
En vellykket tilpasning defineres som endelig formulering af Thai-PedsQoR, godkendt af forlænsoversættelse, baglænsoversættelse, ekspertgennemgang og kognitiv afhøring, hvor der ikke identificeres uafklarede større problemer.
|
Inden for 2 måneder efter IRB-godkendelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern Konsistens af den Thai-PedsQoR
Tidsramme: Fra den indledende spørgeskemaudfyldning til gentagen vurdering inden for 21 dage
|
Intern konsistens vil blive evalueret ved hjælp af Cronbachs alfakoefficient, som spænder fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer bedre intern konsistens af spørgeskemaets punkter.
|
Fra den indledende spørgeskemaudfyldning til gentagen vurdering inden for 21 dage
|
|
Responsivitet af det thailandske pædiatriske genopretningskvalitetsspørgeskema (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Fra første spørgeskemaudfyldning til gentagen vurdering inden for 21 dage
|
Reaktionsevne vil blive vurderet ved ændringer i Thai-PedsQoR totalscore over tid efter operation, hvor højere score indikerer højere niveauer af de målte egenskaber som rapporteret, hvilket afspejler ændringer i postoperative bedringskurver hos børnepatienter.
|
Fra første spørgeskemaudfyldning til gentagen vurdering inden for 21 dage
|
|
Item-Level Content Validity Index (I-CVI) for det thailandske pædiatriske kvalitet af bedringsspørgeskema (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter IRB-godkendelse
|
Item-level Content Validity Index (I-CVI) beregnet som andelen af eksperter, der vurderer hvert punkt i den thailandske PedsQoR som relevant (vurdering på 3 eller 4 på en 4-punkts relevansskala).
I-CVI-værdier spænder fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer større punktrelevans.
|
Inden for 3 måneder efter IRB-godkendelse
|
|
Skala-niveau Indholdsvaliditetsindeks (S-CVI) for det thailandske Pædiatriske Kvalitet af Genopretningsspørgeskema (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter IRB-godkendelse
|
Scale-level Content Validity Index (S-CVI/Ave) beregnet som gennemsnittet af item-level content validity-indekser på tværs af alle elementer i den thailandske PedsQoR.
S-CVI-værdier spænder fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer bedre overordnet indholdsvaliditet af spørgeskemaet.
|
Inden for 3 måneder efter IRB-godkendelse
|
|
Content Validity Ratio (CVR) for det thailandske pædiatriske kvalitetsgenopretningsspørgeskema (Thai-PedsQoR)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter IRB-godkendelse
|
Indholdsvaliditetsforhold (CVR) beregnet ved hjælp af Lawshes metode baseret på ekspertvurderinger af emneessentialitet.
CVR-værdier spænder fra -1 til +1, hvor højere værdier indikerer større ekspertenighed om, at et emne er essentielt for vurdering af pædiatrisk postoperativ genopretning. |
Inden for 3 måneder efter IRB-godkendelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 1069/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative Recovery in Children
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Havva Betül BacakAfsluttetPostoperativ restitution | Elektivt kejsersnit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)Kalkun
-
Konya City HospitalAfsluttetIn vitro befrugtning | Restitutionsperiode for anæstesi | Postoperativ restitution | ØstrogenerTyrkiet (Türkiye)
-
Region HallandLund UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Magnesiumsulfat | Smerter interferens | Selveffektivitet | Smerte forudsigelse | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Smerter ved kejsersnit | Gastrointestinale symptomer | Obstetric RecoveryTyrkiet (Türkiye)
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Stress Psykologisk | Stress fysiologi | Kortisol | Åndedrætsøvelser | Lempelse | Postoperativ angst | Postoperativ depression | Afspændingsterapi | Stress fysiologisk | Hypothalamus Hypofyse Binyre | Åndedrætsteknikker | Kirurgisk stressrespons | Quality of Recovery (QoR-15)