- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07378501
Thailändsk version av Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR): Översättnings- och psykometrisk valideringsstudie (Thai-PedsQoR)
Översättning och psykometrisk validering av den thailändska versionen av Pediatric Quality of Recovery Score (Thai-PedsQoR)
Postoperativ återhämtning hos barn är en komplex, mångdimensionell process som skiljer sig väsentligt från återhämtning hos vuxna och omfattar fysisk komfort, känslomässigt välbefinnande, beteendeförändringar och psykosocial funktion. Medan flera validerade instrument för återhämtningskvalitet (QoR) används i stor utsträckning inom vuxen perioperativ vård, är motsvarande verktyg för pediatriska populationer fortfarande begränsade, särskilt i icke-engelsktalande miljöer. Pediatrisk återhämtningskvalitetspoäng (PedSQoR) utvecklades nyligen för att hantera denna brist genom att tillhandahålla ett omfattande, patient- och proxyrapporterat utfallsmått specifikt utformat för barn. En kulturellt anpassad och psykometriskt validerad thailändsk version av detta instrument är dock för närvarande inte tillgänglig.
Det primära målet med denna studie är att översätta och kulturellt anpassa PedSQoR till thailändska i enlighet med International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) riktlinjer för patientrapporterade utfallsmått. Det sekundära målet är att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos Thai-PedSQoR, inklusive innehållsvaliditet, konstruktvaliditet, reliabilitet och responsivitet, hos thailändska pediatriska kirurgiska patienter.
Denna kliniska tillämpningsforskning kommer att genomföras på Siriraj-sjukhuset och kommer att inkludera barn i åldern 2–17 år som genomgår elektiv kirurgi eller procedurer som kräver anestesi. Översättningsprocessen kommer att involvera framåt- och bakåtöversättning, expertkommittégranskning och kognitiv avrapportering med föräldrar och barn för att säkerställa konceptuell ekvivalens och kulturell lämplighet. Psykometrisk validering kommer att utföras i en kohort på 130 deltagare, stratifierade i proxyrapporterings- och självrapporteringsgrupper enligt ålder. Thai-PedSQoR kommer att administreras på postoperativa dag 2, 6 och 21, tillsammans med ankarmått inklusive smärta och global återhämtning visuella analogskalor.
Det förväntade resultatet av denna studie är en tillförlitlig och valid thailändsk version av PedSQoR som kan användas i klinisk praktik, kvalitetsförbättringsinitiativ och framtida pediatrisk perioperativ forskning, vilket stöder patientcentrerad och värdebaserad pediatrisk kirurgisk vård i Thailand.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
- Telefonnummer: +61431908917
- E-post: issada.j@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
- Telefonnummer: +66891515629
- E-post: orn.in.tu@gmai.com
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Issada Jindawatthana
- Telefonnummer: +66624196194
- E-post: issada.j@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldern 2-17 år som genomgår dagkirurgi/intervention eller kirurgi/intervention som kräver postoperativ sjukhusvistelse.
- ASA fysisk status I-III.
Exklusionskriterier:
- Patienter eller föräldrar/vårdnadshavare som inte kan kommunicera på thailändska.
- Akut eller brådskande kirurgi.
- Barn med betydande utvecklingsförsening eller allvarlig systemisk sjukdom som hindrar dagliga aktiviteter.
- Föräldrar, vårdnadshavare eller patienter som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att vara tillgängliga för att slutföra uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatriska patienter som genomgår kirurgi
Pediatriska patienter som genomgår kirurgi och slutför Thai-PedsQoR-frågeformuläret, antingen genom självrapportering eller proxy-rapportering.
Ingen intervention eller gruppjämförelse genomförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik Översättning och Kulturell Anpassning av det Thai Pediatriska Återhämtningskvalitetsformuläret (Thai-PedsQoR)
Tidsram: Inom 2 månader efter IRB-godkännande
|
Slutförandet av översättnings- och kulturell anpassningsprocess för Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) till thailändska, enligt ISPOR-riktlinjerna.
Framgångsrik anpassning definieras som färdigställd thailändsk PedsQoR-formulering godkänd genom framåtöversättning, bakåtöversättning, expertgranskning och kognitiv avrapportering, utan identifierade olösta större problem.
|
Inom 2 månader efter IRB-godkännande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intern konsistens för den thailändska PedsQoR
Tidsram: Från första frågeformulärsadministration till upprepad bedömning inom 21 dagar
|
Intern konsistens kommer att utvärderas med Cronbachs alfakoefficient, som sträcker sig från 0 till 1, där högre värden indikerar bättre intern konsistens hos frågeformulärets punkter.
|
Från första frågeformulärsadministration till upprepad bedömning inom 21 dagar
|
|
Responsiviteten hos Thai Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (Thai-PedsQoR)
Tidsram: Från första frågeformulärsadministration till upprepad bedömning inom 21 dagar
|
Responsiviteten kommer att bedömas genom förändringar i Thai-PedsQoR totalpoäng över tid efter operation, där högre poäng indikerar högre nivåer av de mätta attributen som rapporterats, vilket speglar förändringar i postoperativa återhämtningsförlopp hos pediatriska patienter.
|
Från första frågeformulärsadministration till upprepad bedömning inom 21 dagar
|
|
Item-Level Content Validity Index (I-CVI) för det thailändska pediatriska återhämtningskvalitetsformuläret (Thai-PedsQoR)
Tidsram: Inom 3 månader efter godkännande från etikprövningsnämnden
|
Item-level Content Validity Index (I-CVI) beräknas som andelen experter som bedömer varje punkt i Thai-PedsQoR som relevant (betyg 3 eller 4 på en 4-gradig relevansskala).
I-CVI-värden sträcker sig från 0 till 1, där högre värden indikerar större punktrelevans.
|
Inom 3 månader efter godkännande från etikprövningsnämnden
|
|
Scale-Level Content Validity Index (S-CVI) för det thailändska pediatriska återhämtningsfrågeformuläret (Thai-PedsQoR)
Tidsram: Inom 3 månader efter IRB-godkännande
|
Skalnivåns innehållsvaliditetsindex (S-CVI/Ave) beräknas som medelvärdet av innehållsvaliditetsindex på itemnivå över alla items i Thai-PedsQoR.
S-CVI-värden sträcker sig från 0 till 1, där högre värden indikerar bättre övergripande innehållsvaliditet hos frågeformuläret.
|
Inom 3 månader efter IRB-godkännande
|
|
Innehållsvaliditetskvot (CVR) för det thailändska pediatriska återhämtningsfrågeformuläret (Thai-PedsQoR)
Tidsram: Inom 3 månader efter godkännande från etikprövningsnämnden
|
Innehållsvaliditetskvot (CVR) beräknad med Lawshes metod baserad på expertbedömningar av items essentiella karaktär.
CVR-värden sträcker sig från -1 till +1, där högre värden indikerar större expertenighet om att ett item är väsentligt för att bedöma pediatrisk postoperativ återhämtning.
|
Inom 3 månader efter godkännande från etikprövningsnämnden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Si 1069/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .