Thajská verze skóre pediatrické kvality zotavení (PedSQoR): Studie překladu a psychometrické validace (Thai-PedsQoR)
Překlad a psychometrická validace thajské verze Pediatric Quality of Recovery Score (Thai-PedsQoR)
Pooperační zotavení u dětí je složitý, multidimenzionální proces, který se výrazně liší od zotavení u dospělých a zahrnuje fyzickou pohodu, emoční blaho, behaviorální změny a psychosociální fungování. Zatímco několik validovaných nástrojů pro hodnocení kvality zotavení (QoR) je široce používáno v dospělé perioperativní péči, ekvivalentní nástroje pro pediatrickou populaci zůstávají omezené, zejména v neanglicky mluvících prostředích. Skóre pediatrické kvality zotavení (PedSQoR) bylo nedávno vyvinuto, aby tuto mezeru zaplnilo tím, že poskytuje komplexní, pacientem a zástupcem hlášený výstupní měřicí nástroj speciálně navržený pro děti. Nicméně kulturně přizpůsobená a psychometricky validovaná thajská verze tohoto nástroje není v současné době k dispozici.
Primárním cílem této studie je přeložit a kulturně přizpůsobit PedSQoR do thajštiny v souladu s pokyny Mezinárodní společnosti pro farmakoekonomiku a výsledky výzkumu (ISPOR) pro pacienty hlášené výstupní měřicí nástroje. Sekundárním cílem je vyhodnotit psychometrické vlastnosti thajského PedSQoR, včetně obsahové validity, konstruktové validity, spolehlivosti a citlivosti, u thajských pediatrických chirurgických pacientů.
Tento klinický aplikovaný výzkum bude proveden v nemocnici Siriraj a bude zahrnovat děti ve věku 2–17 let podstupující plánovanou operaci nebo výkony vyžadující anestezii. Proces překladu bude zahrnovat dopředný a zpětný překlad, přezkoumání odborným výborem a kognitivní interview s rodiči a dětmi, aby byla zajištěna konceptuální ekvivalence a kulturní vhodnost. Psychometrická validace bude provedena v kohortě 130 účastníků, rozdělených do skupin hlášení zástupcem a sebehodnocení podle věku. Thajský PedSQoR bude podáván 2., 6. a 21. pooperační den spolu s referenčními měřítky, včetně vizuálních analogových škál bolesti a celkového zotavení.
Očekávaným výsledkem této studie je spolehlivá a validní thajská verze PedSQoR, kterou lze použít v klinické praxi, iniciativách ke zlepšení kvality a budoucím pediatrickém perioperativním výzkumu, podporující pacienty zaměřenou a hodnotově založenou pediatrickou chirurgickou péči v Thajsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +61431908917
- E-mail: issada.j@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +66891515629
- E-mail: orn.in.tu@gmai.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Issada Jindawatthana
- Telefonní číslo: +66624196194
- E-mail: issada.j@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V závislosti na věku dítěte a jeho vývojových schopnostech je dotazník vyplněn buď dítětem (sebehodnocení) nebo rodičem či primárním pečovatelem (zástupné hodnocení).
Odborní účastníci zapojení do hodnocení obsahu zahrnují zdravotnické pracovníky s odbornými znalostmi v oblasti pediatrické perioperační péče a měření výsledků hlášených pacientem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2–17 let podstupující jednodenní chirurgický zákrok/intervenci nebo chirurgický zákrok/intervenci vyžadující pooperační hospitalizaci.
- ASA fyzický stav I–III.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti nebo rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni komunikovat v thajštině.
- Naléhavé nebo urgentní chirurgické zákroky.
- Děti s významným vývojovým zpožděním nebo závažným systémovým onemocněním, které narušuje běžné denní činnosti.
- Rodiče, zákonní zástupci nebo pacienti, u kterých se podle názoru výzkumníka pravděpodobně nebudou moci dostavit k dokončení sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dětskí pacienti podstupující chirurgický zákrok
Pediatričtí pacienti podstupující chirurgický zákrok, kteří vyplní dotazník Thai-PedsQoR, ať už formou vlastního vyjádření nebo prostřednictvím zástupce.
Neprovádí se žádný zásah ani skupinové srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný překlad a kulturní adaptace thajského dotazníku kvality zotavení u dětí (Thai-PedsQoR)
Časové okno: Do 2 měsíců po schválení etickou komisí
|
Dokončení procesu překladu a kulturní adaptace Pediatrického dotazníku kvality zotavení (PedSQoR) do thajštiny v souladu s pokyny ISPOR.
Úspěšná adaptace je definována jako finální znění thajské verze PedsQoR schválené přímým překladem, zpětným překladem, odborným posouzením a kognitivním testováním, bez identifikovaných nevyřešených závažných problémů.
|
Do 2 měsíců po schválení etickou komisí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence Thai-PedsQoR
Časové okno: Od počátečního vyplnění dotazníku do opakovaného hodnocení do 21 dnů
|
Vnitřní konzistence bude hodnocena pomocí Cronbachova alfa koeficientu, který se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší vnitřní konzistenci položek dotazníku.
|
Od počátečního vyplnění dotazníku do opakovaného hodnocení do 21 dnů
|
|
Reaktivita thajského dotazníku kvality zotavení u dětí (Thai-PedsQoR)
Časové okno: Od počátečního vyplnění dotazníku do opakovaného hodnocení do 21 dnů
|
Citlivost bude hodnocena změnami celkových skóre Thai-PedsQoR v průběhu času po operaci, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně měřených atributů podle hlášení, což odráží změny v trajektoriích pooperačního zotavení u pediatrických pacientů.
|
Od počátečního vyplnění dotazníku do opakovaného hodnocení do 21 dnů
|
|
Index validity obsahu na úrovni položky (I-CVI) dotazníku Thai Pediatric Quality of Recovery (Thai-PedsQoR)
Časové okno: Do 3 měsíců po schválení etickou komisí
|
Index validity obsahu na úrovni položek (I-CVI) vypočítaný jako podíl expertů hodnotících každou položku dotazníku Thai-PedsQoR jako relevantní (hodnocení 3 nebo 4 na 4bodové škále relevance).
Hodnoty I-CVI se pohybují od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší relevanci položky. |
Do 3 měsíců po schválení etickou komisí
|
|
Index validity obsahu na úrovni škály (S-CVI) thajského dotazníku kvality zotavení u dětí (Thai-PedsQoR)
Časové okno: Do 3 měsíců po schválení IRB
|
Index validity obsahu na úrovni škály (S-CVI/Ave) vypočítaný jako průměr indexů validity obsahu na úrovni položek napříč všemi položkami dotazníku Thai-PedsQoR.
Hodnoty S-CVI se pohybují od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší celkovou validitu obsahu dotazníku.
|
Do 3 měsíců po schválení IRB
|
|
Poměr platnosti obsahu (CVR) thajského dotazníku kvality zotavení u dětí (Thai-PedsQoR)
Časové okno: Do 3 měsíců po schválení IRB
|
Poměr platnosti obsahu (CVR) vypočítaný pomocí Lawsheovy metody na základě hodnocení odborníků o nezbytnosti položky.
Hodnoty CVR se pohybují od -1 do +1, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší shodu odborníků, že položka je nezbytná pro hodnocení pooperačního zotavení u dětí.
|
Do 3 měsíců po schválení IRB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Si 1069/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .