Thaise versie van de Pediatric Quality of Recovery Score (PedSQoR): Vertaling en psychometrische validatiestudie (Thai-PedsQoR)
Vertaling en psychometrische validatie van de Thaise versie van de Pediatric Quality of Recovery Score (Thai-PedsQoR)
Postoperatief herstel bij kinderen is een complex, multidimensioneel proces dat aanzienlijk verschilt van herstel bij volwassenen, en omvat fysiek comfort, emotioneel welzijn, gedragsveranderingen en psychosociale functioneren. Hoewel verschillende gevalideerde kwaliteit van herstel (QoR) instrumenten veel gebruikt worden in de perioperatieve zorg voor volwassenen, blijven gelijkwaardige instrumenten voor pediatrische populaties beperkt, vooral in niet-Engelssprekende omgevingen. De Pediatric Quality of Recovery score (PedSQoR) is recent ontwikkeld om deze kloof te dichten door een uitgebreide, door patiënt en proxy gerapporteerde uitkomstmaat te bieden die specifiek is ontworpen voor kinderen. Een cultureel aangepaste en psychometrisch gevalideerde Thaise versie van dit instrument is momenteel echter niet beschikbaar.
Het primaire doel van deze studie is het vertalen en cultureel aanpassen van de PedSQoR naar het Thai in overeenstemming met de richtlijnen van de International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) voor door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten. Het secundaire doel is het evalueren van de psychometrische eigenschappen van de Thai-PedSQoR, inclusief inhoudsvaliditeit, constructvaliditeit, betrouwbaarheid en responsiviteit, bij Thaise pediatrische chirurgische patiënten.
Dit klinisch toegepaste onderzoek zal worden uitgevoerd in het Siriraj Ziekenhuis en zal kinderen van 2-17 jaar omvatten die een electieve operatie of ingrepen ondergaan die anesthesie vereisen. Het vertaalproces zal voorwaartse en terugwaartse vertaling, beoordeling door een expertcommissie en cognitieve debriefing met ouders en kinderen omvatten om conceptuele gelijkwaardigheid en culturele geschiktheid te waarborgen. Psychometrische validatie zal worden uitgevoerd in een cohort van 130 deelnemers, gestratificeerd in proxy-rapportage en zelfrapportage groepen volgens leeftijd. De Thai-PedSQoR zal worden afgenomen op postoperatieve dagen 2, 6 en 21, naast ankerinstrumenten inclusief pijn en globale herstel visuele analoge schalen.
De verwachte uitkomst van deze studie is een betrouwbare en valide Thaise versie van de PedSQoR die kan worden gebruikt in de klinische praktijk, kwaliteitsverbeteringsinitiatieven en toekomstig pediatrisch perioperatief onderzoek, ter ondersteuning van patiëntgerichte en waarde-gebaseerde pediatrische chirurgische zorg in Thailand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Issada Jindawatthana, Pediatric Anesthesiologist
- Telefoonnummer: +61431908917
- E-mail: issada.j@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ornin Chintabanyat, Pediatric Anesthesiologist
- Telefoonnummer: +66891515629
- E-mail: orn.in.tu@gmai.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Issada Jindawatthana
- Telefoonnummer: +66624196194
- E-mail: issada.j@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 2-17 jaar die een dagbehandeling/interventie of een operatie/interventie ondergaan die een postoperatieve ziekenhuisopname vereist.
- ASA Fysieke Status I-III.
Exclusiecriteria:
- Patiënten of ouders/voogden die niet in het Thai kunnen communiceren.
- Spoed- of acute operaties.
- Kinderen met een significante ontwikkelingsachterstand of ernstige systemische ziekte die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt.
- Ouders, voogden of patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet beschikbaar zullen zijn om de follow-up te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten in de kindergeneeskunde die een operatie ondergaan
Patiënten in de kindergeneeskunde die een operatie ondergaan en de Thai-PedsQoR vragenlijst invullen, hetzij door zelfrapportage of via een proxy-rapportage.
Er wordt geen interventie of groepsvergelijking uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle Vertaling en Culturele Aanpassing van de Thaise Pediatric Quality of Recovery Vragenlijst (Thai-PedsQoR)
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na IRB-goedkeuring
|
Voltooiing van het vertaal- en culturele aanpassingsproces van de Pediatric Quality of Recovery Questionnaire (PedSQoR) naar het Thai, volgens de ISPOR-richtlijnen.
Succesvolle aanpassing wordt gedefinieerd als de definitieve Thai-PedsQoR-formulering die is goedgekeurd door voorwaartse vertaling, terugwaartse vertaling, expertbeoordeling en cognitieve debriefing, zonder dat er onopgeloste grote problemen zijn geïdentificeerd.
|
Binnen 2 maanden na IRB-goedkeuring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne Consistentie van de Thai-PedsQoR
Tijdsspanne: Van de eerste vragenlijstafname tot de herhaalde beoordeling binnen 21 dagen
|
De interne consistentie zal worden geëvalueerd met behulp van Cronbach's alfacoëfficiënt, die varieert van 0 tot 1, waarbij hogere waarden een betere interne consistentie van de vragenlijstitems aangeven.
|
Van de eerste vragenlijstafname tot de herhaalde beoordeling binnen 21 dagen
|
|
Responsiviteit van de Thaise Pediatrische Kwaliteit van Herstel Vragenlijst (Thai-PedsQoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vragenlijstafname tot herhaalde beoordeling binnen 21 dagen
|
De responsiviteit wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in de totale Thai-PedsQoR-scores na verloop van tijd na de operatie, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van de gemeten attributen zoals gerapporteerd, wat veranderingen weerspiegelt in de postoperatieve hersteltrajecten bij pediatrische patiënten.
|
Vanaf de eerste vragenlijstafname tot herhaalde beoordeling binnen 21 dagen
|
|
Item-Level Content Validity Index (I-CVI) van de Thaise Pediatrische Kwaliteit van Herstel Vragenlijst (Thai-PedsQoR)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na IRB-goedkeuring
|
Item-level Content Validity Index (I-CVI) berekend als het aandeel van experts dat elk item van de Thai-PedsQoR als relevant beoordeelt (score van 3 of 4 op een 4-punts relevantieschaal).
I-CVI-waarden variëren van 0 tot 1, waarbij hogere waarden een grotere itemrelevantie aangeven.
|
Binnen 3 maanden na IRB-goedkeuring
|
|
Scale-Level Content Validity Index (S-CVI) van de Thaise Pediatrische Kwaliteit van Herstel Vragenlijst (Thai-PedsQoR)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na goedkeuring door de IRB
|
Schaalniveau Inhoudsvaliditeitsindex (S-CVI/Ave) berekend als het gemiddelde van itemniveau inhoudsvaliditeitsindices over alle items van de Thai-PedsQoR.
S-CVI-waarden variëren van 0 tot 1, waarbij hogere waarden een betere algehele inhoudsvaliditeit van de vragenlijst aangeven.
|
Binnen 3 maanden na goedkeuring door de IRB
|
|
Content Validity Ratio (CVR) van de Thaise Pediatrische Kwaliteit van Herstel Vragenlijst (Thai-PedsQoR)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na IRB-goedkeuring
|
Content Validity Ratio (CVR) berekend volgens de methode van Lawshe op basis van expertbeoordelingen van de essentie van items.
CVR-waarden variëren van -1 tot +1, waarbij hogere waarden aangeven dat experts het er meer over eens zijn dat een item essentieel is voor het beoordelen van postoperatief herstel bij kinderen.
|
Binnen 3 maanden na IRB-goedkeuring
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Si 1069/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .